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Die adjuvante Wirkung der HPV-Impfung auf das Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs oder Karzinomen bei Frauen, die sich einer Konisation unterziehen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Die adjuvante Wirkung der HPV-Impfung auf das Wiederauftreten einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder schlimmer bei Frauen, die sich einer Konisation unterziehen: Retrospektive Kohortenstudie

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) und dem Wiederauftreten zervikaler intraepithelialer Neoplasien Grad 2 oder schlechter (CIN2+) bei Frauen, die sich einer Konisation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implementierung der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) im nationalen Impfprogramm für die junge Alterskohorte wurde anschließend auf zuvor ungeimpfte erwachsene Frauen ausgeweitet, die sich einer Konisation aufgrund einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder schlechter (CIN2+) unterzogen hatten.

Diesen Frauen wird eine HPV-Impfung angeboten, die oft nach der Entfernung abgeschlossen wird. Beobachtungs- und klinische Studien, die zwischen 2010 und 2023 durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die HPV-Impfung zu einer >70 %igen Reduzierung des CIN2+-Rezidivs bei Frauen nach einer Konisation beiträgt. Die Ergebnisse dieser Studien haben jedoch nicht schlüssig gezeigt, ob die adjuvante Wirkung der HPV-Impfung vom Impfstofftyp (bi-, quadri- oder nichtvalent), dem Zeitpunkt und der Vollständigkeit der Impfung sowie anderen Faktoren abhängt.

Ziel dieser Studie ist es, die genannten Faktoren zu bewerten und möglicherweise neue Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand usw. aufzudecken. Es ist geplant, die Untersuchung anhand der Laborunterlagen von Frauen durchzuführen, die sich zwischen 2010 und 2024 einer Konisation unterzogen haben, und deren Zervix-Screening-Untersuchungen im Zentrallabor UNILABS in Prag durchgeführt werden sollen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Praha, Tschechien, 16000
        • Unilabs Pathology K.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus Frauen, die sich einer Konisation wegen CIN2+ unterzogen haben, und die Laboruntersuchung der Konisation und anderer Proben wurde im Zentrallabor von UNILABS durchgeführt. Der Nachbeobachtungszeitraum für die Bevölkerung muss mindestens 6 Monate betragen und mindestens ein negativer Befund vorliegen, bevor ein Wiederauftreten von CIN2+ festgestellt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre, mit Konisation für CIN2+ (HSIL)
  • Frauen, die während einer Nachbeobachtungszeit von >6 Monaten mehr als eine Untersuchung hatten.

Ausschlusskriterien:

- Frauen, die sich nach einer Konisation einer Hysterektomie unterzogen haben.

  • Frauen, die sich anderen Exzisionsverfahren als der Zervixexzision unterzogen hatten.
  • Frauen, die sich keiner weiteren zytologischen/histologischen Untersuchung unterzogen haben.
  • Frauen mit mehr als einer Konisation vor dem CIN2+-Rezidiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einzelne Kohorte von Frauen mit Gebärmutterhalsentfernung wegen CIN2+
einzelne Kohorte von Frauen mit Gebärmutterhalsentfernung wegen CIN2+; diejenigen mit HPV-Impfung und diejenigen ohne HPV-Impfung
Biologisch: Impfung gegen eine Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV-Impfung)
Frauen mit oder ohne HPV-Impfung vor oder nach der Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN2+-Rezidivrate
Zeitfenster: 2010-2024
CIN2+-Rezidivrate – ermittelt aus der Anzahl der Frauen mit diesem Befund im Verhältnis zur Anzahl der Frauen ohne Befund innerhalb des Zeitraums seit der Konisation; Die Rezidivrate von CIN2+ wird in Bezug auf Impfung, Impfstofftyp, Vollständigkeit der Impfung usw. anhand einer spezifischen univariaten Analyse (Inzidenzratenverhältnis) und einer multivariaten Analyse (Inzidenzratenverhältnis bzw. Gefährdungsverhältnis) bewertet.
2010-2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN2+-Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 2010-2024
CIN2+-Rezidivhäufigkeit – prozentualer Anteil der Frauen mit diesem Befund im Verhältnis zu allen Frauen in der Nachbeobachtung; Die Wiederholungshäufigkeit von CIN2+ wird in Bezug auf Impfung, Impfstofftyp, Vollständigkeit der Impfung usw. mithilfe einer spezifischen univariaten Analyse (Odds Ratio, relatives Risiko) und multivariater Analyse (Odds Ratio, relatives Risiko, sofern zutreffend) bewertet.
2010-2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charles University, Prague)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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