Adiuwantowy wpływ szczepienia przeciwko HPV na nawrót stanu przedrakowego szyjki macicy lub raka szyjki macicy u kobiet poddawanych konizacji
Adiuwantowy wpływ szczepienia przeciwko HPV na nawrót śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego u kobiet poddawanych konizacji: retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożenie szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) do krajowego programu szczepień dla młodych kohort wiekowych zostało następnie rozszerzone na wcześniej nieszczepione dorosłe kobiety, które przeszły konizację z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego (CIN2+).
Kobietom tym oferuje się szczepienie przeciw HPV, często zakończone po wycięciu guza. Badania obserwacyjne i kliniczne przeprowadzone w latach 2010-2023 wykazały, że szczepienie przeciwko HPV przyczynia się do >70% zmniejszenia częstości nawrotów CIN2+ u kobiet po konizacji. Jednakże wyniki tych badań nie wykazały jednoznacznie, czy efekt adiuwantowy szczepienia przeciwko HPV zależy od rodzaju szczepionki (dwu-, cztero- lub nieważna), czasu i kompletności szczepienia oraz innych czynników.
Celem tego badania jest ocena wymienionych czynników i potencjalne ujawnienie nowych, takich jak wiek, stan zdrowia itp. Planuje się je przeprowadzić z wykorzystaniem dokumentacji laboratoryjnej kobiet, które w latach 2010-2024 przeszły konizację i u których badania przesiewowe szyjki macicy zostaną wykonane w centralnym laboratorium UNILABS w Pradze
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10000
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Praha, Czechy, 16000
- Unilabs Pathology K.S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 18. roku życia, z konizacją w kierunku CIN2+ (HSIL)
- Kobiety, które poddały się więcej niż jednemu badaniu w okresie obserwacji trwającym > 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły histerektomię po konizacji.
- Kobiety, które przeszły zabiegi wycięcia inne niż wycięcie szyjki macicy.
- Kobiety, które nie zostały poddane żadnym innym badaniom cytologicznym/histologicznym.
- Kobiety z więcej niż jedną konizacją przed nawrotem CIN2+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pojedyncza kohorta kobiet poddawanych wycięciu szyjki macicy z powodu CIN2+
pojedyncza kohorta kobiet, które poddano wycięciu szyjki macicy z powodu CIN2+; osób zaszczepionych przeciwko HPV i osób nieszczepionych przeciwko HPV
|
Kobiety zaszczepione lub nieszczepione przeciwko HPV przed lub po wycięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów CIN2+
Ramy czasowe: 2010-2024
|
Współczynnik nawrotów CIN2+ – uzyskany z liczby kobiet, u których stwierdzono tę zmianę, w odniesieniu do liczby kobiet, u których w okresie od konizacji nie wystąpiły żadne zmiany; Częstość nawrotów CIN2+ zostanie oceniona w odniesieniu do szczepienia, rodzaju szczepionki, kompletności szczepienia itp., przy użyciu specyficznej analizy jednoczynnikowej (wskaźnik zapadalności) i analizy wieloczynnikowej (w stosownych przypadkach współczynnik zapadalności lub współczynnik ryzyka).
|
2010-2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów CIN2+
Ramy czasowe: 2010-2024
|
Częstotliwość nawrotów CIN2+ – procentowy odsetek kobiet z tym objawem w stosunku do wszystkich kobiet w okresie obserwacji; Częstotliwość nawrotów CIN2+ zostanie oceniona w odniesieniu do szczepienia, rodzaju szczepionki, kompletności szczepienia itp., przy użyciu specyficznej analizy jednoczynnikowej (iloraz szans, ryzyko względne) i analizy wieloczynnikowej (w stosownych przypadkach iloraz szans, ryzyko względne).
|
2010-2024
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Stany przedrakowe
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory
- Nawrót
- Rak in situ
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAVIVE2024
- Cooperatio 31 fund (Inny numer grantu/finansowania: Charles University, Prague)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .