Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-oltás adjuváns hatása a méhnyak precarcinoma vagy carcinoma kiújulására konizáción átesett nőknél

2024. február 14. frissítette: Charles University, Czech Republic

A HPV-oltás adjuváns hatása a méhnyak intraepiteliális neopláziájának 2. fokozatú vagy még rosszabb kiújulására konizáción átesett nőknél: Retrospektív kohorsz vizsgálat

A humán papillomavírus elleni vakcináció (HPV) és a 2. fokozatú vagy annál rosszabb cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2+) kiújulása közötti összefüggés értékelése konizáción átesett nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás végrehajtását a nemzeti immunizálási programban a fiatal korosztály számára ezt követően kiterjesztették azokra a korábban be nem oltott felnőtt nőkre is, akik 2. fokozatú vagy annál rosszabb cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2+) miatt konizáción estek át.

Ezeknek a nőknek HPV-oltást kínálnak, gyakran a kimetszés után. A 2010 és 2023 között végzett megfigyelési és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a HPV-oltás több mint 70%-kal csökkenti a CIN2+ kiújulását a nőknél a konizációt követően. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azonban nem mutatták meg egyértelműen, hogy a HPV-oltás adjuváns hatása függ-e a vakcina típusától (két-, négy- vagy nem-valens), az oltás időzítésétől és teljességétől, valamint egyéb tényezőktől.

A tanulmány célja az említett tényezők felmérése, és potenciálisan újak feltárása, mint például az életkor, egészségi állapot stb. A tervek szerint a 2010 és 2024 között konizáción átesett nők laboratóriumi leleteinek felhasználásával, a prágai UNILABS központi laboratóriumban elvégzett méhnyakszűrő vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danuše Lomozová, Mgr.
      • Praha, Csehország, 16000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció olyan nőkből áll, akik CIN2+ miatt konizáción estek át, a konizációs és egyéb minták laboratóriumi vizsgálata az UNILABS központi laboratóriumában történt. A populáció követési időszakának legalább 6 hónapnak kell lennie, és legalább egy negatív leletnek kell lennie, mielőtt a CIN2+ kiújulását azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, CIN2+ (HSIL) konizációval
  • Nők, akiknél egynél több vizsgálaton esett át a több mint 6 hónapos követési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

- Azok a nők, akiknél méheltávolítás történt a konizáció után.

  • Nők, akiknél a méhnyak kimetszésén kívül más kimetszési eljárást végeztek.
  • Nők, akik nem estek át más citológiai/szövettani vizsgálaton.
  • Nők egynél több konizációval a CIN2+ kiújulása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a CIN2+ miatt méhnyak kimetszéssel rendelkező nők egyetlen kohorsza
a CIN2+ miatt méhnyakmetszéssel rendelkező nők egyetlen kohorsza; HPV-oltással rendelkezők és HPV-oltás nélküliek
Biológiai: humán papillomavírus fertőzés elleni védőoltás (HPV-oltás)
Nők HPV-oltással vagy anélkül, a kimetszés előtt vagy után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIN2+ ismétlődési arány
Időkeret: 2010-2024
CIN2+ recidíva - az ezzel a megállapítással rendelkező nők számából a konizáció óta eltelt idő alatt nem talált nők számára vonatkozott; A CIN2+ megismétlődési arányát az oltás, a vakcina típusa, az oltás teljessége stb. függvényében kell értékelni, speciális egyváltozós elemzés (incidencia arány) és többváltozós elemzés (az előfordulási arány aránya vagy a kockázati arány, ha szükséges) segítségével.
2010-2024

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIN2+ ismétlődési gyakoriság
Időkeret: 2010-2024
CIN2+ recidíva gyakorisága – az ezzel a megállapítással rendelkező nők százalékos aránya az összes nyomon követett nőhöz viszonyítva; A CIN2+ ismétlődési gyakoriságát az oltás, a vakcina típusa, az oltás teljessége stb. függvényében kell értékelni, speciális egyváltozós elemzéssel (esélyhányados, relatív kockázat) és többváltozós elemzéssel (esélyhányados, relatív kockázat, adott esetben)
2010-2024

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Charles University, Prague)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel