Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den adjuvante effekten av HPV-vaksinasjon på tilbakefall av cervical precancer eller karcinom hos kvinner som gjennomgår konisering

11. februar 2025 oppdatert av: Charles University, Czech Republic

Den adjuvante effekten av HPV-vaksinasjon på tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre hos kvinner som gjennomgår konisering: retrospektiv kohortstudie

Vurdering av sammenhengen mellom humant papillomavirusvaksinasjon (HPV) og tilbakefall av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre (CIN2+) hos kvinner som gjennomgår konisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementeringen av vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) i det nasjonale immuniseringsprogrammet for den unge alderskohorten ble deretter utvidet til tidligere uvaksinerte voksne kvinner som gjennomgikk konisering på grunn av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre (CIN2+).

Disse kvinnene tilbys HPV-vaksinasjon, ofte fullført etter eksisjon. Observasjons- og kliniske studier utført mellom 2010 og 2023 har vist at HPV-vaksinasjon bidrar til en >70 % reduksjon i tilbakefall av CIN2+ hos kvinner etter konisering. Resultatene av disse studiene har imidlertid ikke endelig vist om den adjuvante effekten av HPV-vaksinasjon avhenger av vaksinetypen (bi-, quadri- eller ikke-valent), tidspunktet og fullstendigheten av vaksinasjonen og andre faktorer.

Denne studien tar sikte på å vurdere de nevnte faktorene og potensielt avdekke nye, som alder, helsetilstand, etc. Det er planlagt å bli utført ved å bruke laboratoriejournalene til kvinner som gjennomgikk konisering mellom 2010 og 2024, med deres livmorhalsscreeningsundersøkelser utført ved sentrallaboratoriet UNILABS i Praha

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Praha, Tsjekkia, 16000
        • Unilabs Pathology K.S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen består av kvinner som gjennomgikk konisering for CIN2+, og laboratorieundersøkelsen av konisering og andre prøver ble utført ved sentrallaboratoriet til UNILABS. Oppfølgingsperioden for populasjonen må være minst 6 måneder, med minst ett negativt funn før et tilbakefall av CIN2+ identifiseres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >18 år, med konisering for CIN2+ (HSIL)
  • Kvinner som hadde mer enn én undersøkelse i løpet av en oppfølgingsperiode på >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- Kvinner som gjennomgikk hysterektomi etter konisering.

  • Kvinner som hadde andre eksisjonsprosedyrer enn cervikal excisjon.
  • Kvinner som ikke har gjennomgått andre cytologiske/histologiske undersøkelser.
  • Kvinner med mer enn én konisering før CIN2+ tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enkelt kohort kvinner med cervical excision for CIN2+
enkelt kohort av kvinner med cervical excision for CIN2+; de med HPV-vaksinasjon og de uten HPV-vaksinasjon
Biologisk: vaksinasjon mot humant papillomavirusinfeksjon (HPV-vaksinasjon)
Kvinner med eller uten HPV-vaksinasjon før eller etter eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIN2+ gjentakelsesrate
Tidsramme: 2010-2024
CIN2+ tilbakefallsrate - hentet fra antall kvinner med dette funnet relatert til antall kvinner uten funn innenfor tidsperioden siden koniseringen; Gjentakelsesraten av CIN2+ vil bli vurdert i forhold til vaksinasjon, vaksinetype, vaksinasjonsfullstendighet, etc., ved bruk av spesifikk univariat analyse (insidensrateratio) og multivariatanalyse (insidensrateratio eller hazard ratio, etter behov)
2010-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIN2+ gjentaksfrekvens
Tidsramme: 2010-2024
CIN2+ residivfrekvens - prosentandel av kvinner med dette funnet relatert til alle kvinner i oppfølging; Gjentaksfrekvensen av CIN2+ vil bli vurdert i forhold til vaksinasjon, vaksinetype, vaksinasjonsfullstendighet, etc., ved bruk av spesifikk univariat analyse (oddsforhold, relativ risiko) og multivariat analyse (oddsforhold, relativ risiko, etter behov)
2010-2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (Annet stipend/finansieringsnummer: Charles University, Prague)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vaksinasjon mot humant papillomavirusinfeksjon (HPV-vaksinasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere