Адъювантный эффект вакцинации против ВПЧ на рецидив предрака шейки матки или карциномы у женщин, перенесших конизацию
14 февраля 2024 г. обновлено: Charles University, Czech Republic
Адъювантный эффект вакцинации против ВПЧ на рецидив цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже у женщин, перенесших конизацию: ретроспективное когортное исследование
Оценка связи между вакцинацией против вируса папилломы человека (ВПЧ) и рецидивами цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже (CIN2+) у женщин, перенесших конизацию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) в национальную программу иммунизации молодой возрастной группы впоследствии было распространено на ранее невакцинированных взрослых женщин, перенесших конизацию по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени или хуже (CIN2+).
Этим женщинам предлагается вакцинация против ВПЧ, которую часто проводят после удаления. Наблюдательные и клинические исследования, проведенные в период с 2010 по 2023 год, показали, что вакцинация против ВПЧ способствует снижению частоты рецидивов CIN2+ у женщин после конизации на >70%. Однако результаты этих исследований не показали убедительно, зависит ли адъювантный эффект вакцинации против ВПЧ от типа вакцины (би-, четырех- или невавалентной), сроков и полноты вакцинации и других факторов.
Целью данного исследования является оценка упомянутых факторов и потенциально выявление новых, таких как возраст, состояние здоровья и т. д. Планируется, что оно будет проводиться с использованием лабораторных записей женщин, перенесших конизацию в период с 2010 по 2024 год, с проведением скринингового обследования шейки матки в центральной лаборатории UNILABS в Праге.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marek Petráš, assoc.prof.
- Номер телефона: 00420 26710 2338
- Электронная почта: marek.petras@lf3.cuni.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- Электронная почта: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10000
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
-
Контакт:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Номер телефона: 00420 26710 2338
- Электронная почта: marek.petras@lf3.cuni.cz
-
Контакт:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- Электронная почта: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
-
Главный следователь:
- Danuše Lomozová, Mgr.
-
Praha, Чехия, 16000
- Unilabs Pathology K.S
-
Контакт:
- Markéta Trnková, MD.
- Номер телефона: 00420 255 775 288
- Электронная почта: marketa.trnkova@unilabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция состоит из женщин, перенесших конизацию по поводу CIN2+, лабораторное исследование конизации и других образцов проводилось в центральной лаборатории ЮНИЛАБС.
Период наблюдения за населением должен составлять не менее 6 месяцев, при наличии хотя бы одного отрицательного результата, прежде чем будет выявлен рецидив CIN2+.
Описание
Критерии включения:
- Женщины >18 лет с конизацией по поводу CIN2+ (HSIL)
- Женщины, прошедшие более одного обследования в течение периода наблюдения >6 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие гистерэктомию после конизации.
- Женщины, перенесшие процедуры иссечения, отличные от иссечения шейки матки.
- Женщины, не проходившие других цитологических/гистологических исследований.
- Женщины с более чем одной конизацией до рецидива CIN2+
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
отдельная группа женщин с иссечением шейки матки по поводу CIN2+
единственная группа женщин с иссечением шейки матки по поводу CIN2+; те, кто вакцинирован против ВПЧ, и те, кто не вакцинирован против ВПЧ
|
Женщины с вакцинацией против ВПЧ или без нее до или после удаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов CIN2+
Временное ограничение: 2010-2024 гг.
|
Частота рецидивов CIN2+ - получена из числа женщин с этим диагнозом, соотнесенного с количеством женщин, у которых не было обнаружено никаких признаков в течение периода времени с момента конизации; Частота рецидивов CIN2+ будет оцениваться в зависимости от вакцинации, типа вакцины, полноты вакцинации и т. д. с использованием специального однофакторного анализа (коэффициент заболеваемости) и многомерного анализа (коэффициент заболеваемости или коэффициент риска, в зависимости от обстоятельств).
|
2010-2024 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов CIN2+
Временное ограничение: 2010-2024 гг.
|
Частота рецидивов CIN2+ – процентная доля женщин с этим признаком по отношению ко всем женщинам, находящимся под наблюдением; Частота рецидивов CIN2+ будет оцениваться в зависимости от вакцинации, типа вакцины, полноты вакцинации и т. д. с использованием специфического одномерного анализа (отношение шансов, относительный риск) и многомерного анализа (отношение шансов, относительный риск, при необходимости).
|
2010-2024 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Повторение
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- PAVIVE2024
- Cooperatio 31 fund (Другой номер гранта/финансирования: Charles University, Prague)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .