El efecto adyuvante de la vacuna contra el VPH sobre la recurrencia de precáncer o carcinoma de cuello uterino en mujeres sometidas a conización
14 de febrero de 2024 actualizado por: Charles University, Czech Republic
El efecto adyuvante de la vacuna contra el VPH sobre la recurrencia de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor en mujeres sometidas a conización: estudio de cohorte retrospectivo
Evaluación de la asociación entre la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) y las recurrencias de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor (CIN2+) en mujeres sometidas a conización.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) en el programa nacional de inmunización para la cohorte de jóvenes se amplió posteriormente a mujeres adultas no vacunadas previamente que se sometieron a conización por neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o peor (NIC2+).
A estas mujeres se les ofrece la vacuna contra el VPH, que a menudo se completa después de la escisión. Los estudios clínicos y observacionales realizados entre 2010 y 2023 han demostrado que la vacunación contra el VPH contribuye a una reducción >70 % de la recurrencia de NIC2+ en mujeres después de la conización. Sin embargo, los resultados de estos estudios no han demostrado de manera concluyente si el efecto adyuvante de la vacunación contra el VPH depende del tipo de vacuna (bivalente, cuadrivalente o nonavalente), el momento y la finalización de la vacunación y otros factores.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los factores mencionados y potencialmente revelar otros nuevos, como la edad, el estado de salud, etc. Está previsto que se lleve a cabo utilizando los registros de laboratorio de las mujeres que se sometieron a conización entre 2010 y 2024, y sus exámenes de detección cervical se realizarán en el laboratorio central UNILABS en Praga.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Petráš, assoc.prof.
- Número de teléfono: 00420 26710 2338
- Correo electrónico: marek.petras@lf3.cuni.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- Correo electrónico: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 10000
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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Contacto:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Número de teléfono: 00420 26710 2338
- Correo electrónico: marek.petras@lf3.cuni.cz
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Contacto:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- Correo electrónico: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
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Investigador principal:
- Danuše Lomozová, Mgr.
-
Praha, Chequia, 16000
- Unilabs Pathology K.S
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Contacto:
- Markéta Trnková, MD.
- Número de teléfono: 00420 255 775 288
- Correo electrónico: marketa.trnkova@unilabs.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población está compuesta por mujeres que fueron sometidas a conización por CIN2+, y el examen de laboratorio de la conización y otras muestras se realizó en el laboratorio central de UNILABS.
El período de seguimiento de la población debe ser de al menos 6 meses, con al menos un hallazgo negativo antes de que se identifique una recurrencia de CIN2+.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >18 años, con conización por CIN2+ (HSIL)
- Mujeres que tuvieron más de un examen durante un período de seguimiento de >6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres sometidas a histerectomía tras conización.
- Mujeres que se sometieron a procedimientos de escisión distintos de la escisión cervical.
- Mujeres que no se sometieron a ningún otro examen citológico/histológico.
- Mujeres con más de una conización antes de la recurrencia de CIN2+
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte única de mujeres con escisión cervical por NIC2+
cohorte única de mujeres con escisión cervical por NIC2+; aquellos con la vacuna contra el VPH y aquellos sin la vacuna contra el VPH
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Mujeres con o sin vacuna contra el VPH antes o después de la escisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de NIC2+
Periodo de tiempo: 2010-2024
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Tasa de recurrencia de CIN2+: obtenida a partir del número de mujeres con este hallazgo relacionado con el número de mujeres sin hallazgo dentro del período de tiempo desde la conización; La tasa de recurrencia de NIC2+ se evaluará en relación con la vacunación, el tipo de vacuna, la exhaustividad de la vacunación, etc., mediante análisis univariados específicos (índice de tasas de incidencia) y análisis multivariados (índice de tasas de incidencia o índice de riesgos instantáneos, según corresponda).
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2010-2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de recurrencia de NIC2+
Periodo de tiempo: 2010-2024
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Frecuencia de recurrencia de NIC2+: proporción porcentual de mujeres con este hallazgo en relación con todas las mujeres en el seguimiento; La frecuencia de recurrencia de NIC2+ se evaluará en relación con la vacunación, el tipo de vacuna, la completitud de la vacunación, etc., mediante análisis univariados específicos (odds ratio, riesgo relativo) y análisis multivariado (odds ratio, riesgo relativo, según corresponda).
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2010-2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Reaparición
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- PAVIVE2024
- Cooperatio 31 fund (Otro número de subvención/financiamiento: Charles University, Prague)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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