Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het adjuvante effect van HPV-vaccinatie op het opnieuw optreden van baarmoederhalskanker of carcinoom bij vrouwen die een conisatie ondergaan

11 februari 2025 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

Het adjuvante effect van HPV-vaccinatie op het opnieuw optreden van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger bij vrouwen die conisatie ondergaan: retrospectief cohortonderzoek

Beoordeling van de associatie tussen vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) en recidieven van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger (CIN2+) bij vrouwen die een conisatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De implementatie van vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) in het nationale immunisatieprogramma voor de jonge leeftijdscohort werd vervolgens uitgebreid tot voorheen niet-gevaccineerde volwassen vrouwen die conisatie ondergingen als gevolg van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger (CIN2+).

Deze vrouwen krijgen een HPV-vaccinatie aangeboden, vaak voltooid na de excisie. Observationele en klinische onderzoeken uitgevoerd tussen 2010 en 2023 hebben aangetoond dat HPV-vaccinatie bijdraagt ​​aan een vermindering van >70% in het terugkeren van CIN2+ bij vrouwen na conisatie. De uitkomsten van deze onderzoeken hebben echter niet op overtuigende wijze aangetoond of het adjuvante effect van HPV-vaccinatie afhangt van het vaccintype (bi-, quadri- of niet-navalent), het tijdstip en de volledigheid van de vaccinatie, en andere factoren.

Deze studie heeft tot doel de genoemde factoren te beoordelen en mogelijk nieuwe factoren aan het licht te brengen, zoals leeftijd, gezondheidstoestand, enz. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de laboratoriumgegevens van vrouwen die tussen 2010 en 2024 een conisatie hebben ondergaan, waarbij hun baarmoederhalsonderzoek wordt uitgevoerd in het centrale laboratorium UNILABS in Praag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Praha, Tsjechië, 16000
        • Unilabs Pathology K.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit vrouwen die conisatie hebben ondergaan voor CIN2+, en het laboratoriumonderzoek van conisatie en andere monsters werd uitgevoerd in het centrale laboratorium van UNILABS. De follow-upperiode voor de populatie moet minimaal 6 maanden bedragen, met minimaal één negatieve bevinding voordat een recidief van CIN2+ wordt vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >18 jaar, met conisatie voor CIN2+ (HSIL)
  • Vrouwen die meer dan één onderzoek hebben ondergaan tijdens een follow-upperiode van >6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwen die na een conisatie een hysterectomie hebben ondergaan.

  • Vrouwen die andere excisieprocedures hebben ondergaan dan cervicale excisie.
  • Vrouwen die geen ander cytologisch/histologisch onderzoek hebben ondergaan.
  • Vrouwen met meer dan één conisatie vóór CIN2+-recidief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkel cohort vrouwen met cervicale excisie voor CIN2+
één cohort vrouwen met cervicale excisie voor CIN2+; degenen met HPV-vaccinatie en degenen zonder HPV-vaccinatie
Biologisch: vaccinatie tegen infectie met het humaan papillomavirus (HPV-vaccinatie)
Vrouwen met of zonder HPV-vaccinatie voor of na excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIN2+-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2010-2024
CIN2+-herhalingspercentage - verkregen uit het aantal vrouwen met deze bevinding gerelateerd aan het aantal vrouwen zonder bevinding binnen de periode sinds de conisatie; Het recidiefpercentage van CIN2+ zal worden beoordeeld in relatie tot vaccinatie, vaccintype, volledigheid van de vaccinatie, etc., met behulp van specifieke univariate analyses (incidentiepercentageratio) en multivariate analyse (incidentiepercentageratio of risicoratio, indien van toepassing).
2010-2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIN2+-herhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2010-2024
CIN2+-herhalingsfrequentie - percentage vrouwen met deze bevinding gerelateerd aan alle vrouwen in de follow-up; De herhalingsfrequentie van CIN2+ zal worden beoordeeld in relatie tot vaccinatie, vaccintype, volledigheid van de vaccinatie, enz., met behulp van specifieke univariate analyses (odds ratio, relatief risico) en multivariate analyse (odds ratio, relatief risico, indien van toepassing).
2010-2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charles University, Prague)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaccinatie tegen infectie met het humaan papillomavirus (HPV-vaccinatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren