O efeito adjuvante da vacinação contra HPV na recorrência de pré-câncer cervical ou carcinoma em mulheres submetidas à conização
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Charles University, Czech Republic
O efeito adjuvante da vacinação contra HPV na recorrência de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior em mulheres submetidas à conização: estudo de coorte retrospectivo
Avaliação da associação entre vacinação contra papilomavírus humano (HPV) e recorrências de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior (CIN2+) em mulheres submetidas à conização.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação da vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) no programa nacional de imunização para a coorte de idade jovem foi posteriormente estendida a mulheres adultas não vacinadas anteriormente que foram submetidas a conização por neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou pior (CIN2+).
A essas mulheres é oferecida a vacinação contra o HPV, muitas vezes completada após a excisão. Estudos observacionais e clínicos realizados entre 2010 e 2023 demonstraram que a vacinação contra o HPV contribui para uma redução >70% na recorrência de NIC2+ em mulheres após conização. No entanto, os resultados destes estudos não demonstraram conclusivamente se o efeito adjuvante da vacinação contra o HPV depende do tipo de vacina (bi-, quadri- ou não-valente), do momento e da integralidade da vacinação, e de outros factores.
Este estudo visa avaliar os fatores mencionados e potencialmente revelar novos, como idade, estado de saúde, etc. Prevê-se que seja realizado utilizando os registos laboratoriais de mulheres que foram submetidas a conização entre 2010 e 2024, com os seus exames de rastreio cervical realizados no laboratório central UNILABS em Praga.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marek Petráš, assoc.prof.
- Número de telefone: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
Estude backup de contato
- Nome: Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-mail: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
Locais de estudo
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-
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Prague, Tcheca, 10000
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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Contato:
- Marek Petráš, assoc.prof.
- Número de telefone: 00420 26710 2338
- E-mail: marek.petras@lf3.cuni.cz
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Contato:
- Pavel Dlouhý, assoc.prof.
- E-mail: pavel.dlouhy@lf3.cuni.cz
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Investigador principal:
- Danuše Lomozová, Mgr.
-
Praha, Tcheca, 16000
- Unilabs Pathology K.S
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Contato:
- Markéta Trnková, MD.
- Número de telefone: 00420 255 775 288
- E-mail: marketa.trnkova@unilabs.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população é composta por mulheres submetidas à conização para NIC2+, e o exame laboratorial da conização e demais amostras foi realizado no laboratório central da UNILABS.
O período de acompanhamento da população deve ser de pelo menos 6 meses, com pelo menos um resultado negativo antes que seja identificada uma recorrência de NIC2+.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >18 anos, com conização para CIN2+ (HSIL)
- Mulheres que realizaram mais de um exame durante um período de acompanhamento >6 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres que foram submetidas à histerectomia após conização.
- Mulheres que tiveram procedimentos de excisão diferentes da excisão cervical.
- Mulheres que não realizaram nenhum outro exame citológico/histológico.
- Mulheres com mais de uma conização antes da recorrência de NIC2+
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte única de mulheres com excisão cervical para NIC2+
coorte única de mulheres com excisão cervical para NIC2+; aqueles com vacinação contra HPV e aqueles sem vacinação contra HPV
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Mulheres com ou sem vacinação contra o HPV antes ou depois da excisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência CIN2+
Prazo: 2010-2024
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Taxa de recidiva NIC2+ - obtida a partir do número de mulheres com esse achado relacionou o número de mulheres sem nenhum achado no período desde a conização; A taxa de recorrência de NIC2+ será avaliada em relação à vacinação, tipo de vacina, completude da vacinação, etc., utilizando análise univariada específica (razão da taxa de incidência) e análise multivariada (razão da taxa de incidência ou taxa de risco, conforme apropriado)
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2010-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de recorrência CIN2+
Prazo: 2010-2024
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Frequência de recorrência de NIC2+ - proporção percentual de mulheres com esse achado em relação a todas as mulheres em acompanhamento; A frequência de recorrência de NIC2+ será avaliada em relação à vacinação, tipo de vacina, completude da vacinação, etc., utilizando análise univariada específica (odds ratio, risco relativo) e análise multivariada (odds ratio, risco relativo, conforme apropriado)
|
2010-2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Recorrência
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- PAVIVE2024
- Cooperatio 31 fund (Número de outro subsídio/financiamento: Charles University, Prague)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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