Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den adjuverende effekt af HPV-vaccination på tilbagefald af cervikal præcancer eller carcinom hos kvinder, der gennemgår konisering

11. februar 2025 opdateret af: Charles University, Czech Republic

Den adjuverende effekt af HPV-vaccination på tilbagefald af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre hos kvinder, der gennemgår konisering: retrospektiv kohorteundersøgelse

Vurdering af sammenhængen mellem human papillomavirusvaccination (HPV) og recidiv af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre (CIN2+) hos kvinder, der gennemgår konisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeringen af ​​vaccination mod human papillomavirus (HPV) i det nationale immuniseringsprogram for den unge alderskohorte blev efterfølgende udvidet til tidligere uvaccinerede voksne kvinder, som gennemgik konisering på grund af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre (CIN2+).

Disse kvinder tilbydes HPV-vaccination, ofte afsluttet efter excision. Observations- og kliniske undersøgelser udført mellem 2010 og 2023 har vist, at HPV-vaccination bidrager til en >70 % reduktion i CIN2+-tilbagefald hos kvinder efter konisering. Resultaterne af disse undersøgelser har dog ikke endegyldigt vist, om den adjuverende virkning af HPV-vaccination afhænger af vaccinetypen (bi-, quadri- eller non-valent), timingen og fuldstændigheden af ​​vaccinationen og andre faktorer.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere de nævnte faktorer og potentielt afsløre nye, såsom alder, helbredstilstand mv. Det er planlagt at blive udført ved hjælp af laboratoriejournaler fra kvinder, der gennemgik konisering mellem 2010 og 2024, med deres cervikale screeningsundersøgelser udført på det centrale laboratorium UNILABS i Prag

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Praha, Tjekkiet, 16000
        • Unilabs Pathology K.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af kvinder, der har gennemgået konisering til CIN2+, og laboratorieundersøgelsen af ​​konisering og andre prøver blev foretaget på UNILABS centrallaboratorium. Opfølgningsperioden for populationen skal være mindst 6 måneder, med mindst ét ​​negativt fund, før et recidiv af CIN2+ identificeres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år, med konisering for CIN2+ (HSIL)
  • Kvinder, der havde mere end én undersøgelse i en opfølgningsperiode på >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- Kvinder, der fik foretaget hysterektomi efter konisering.

  • Kvinder, der havde andre excisionsprocedurer end cervikal excision.
  • Kvinder, der ikke har gennemgået andre cytologiske/histologiske undersøgelser.
  • Kvinder med mere end én konisering før CIN2+ recidiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt kohorte af kvinder med cervikal excision for CIN2+
enkelt kohorte af kvinder med cervikal excision for CIN2+; dem med HPV-vaccination og dem uden HPV-vaccination
Biologisk: vaccination mod human papillomavirusinfektion (HPV-vaccination)
Kvinder med eller uden HPV-vaccination før eller efter excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN2+ gentagelsesrate
Tidsramme: 2010-2024
CIN2+ recidivrate - opnået fra antallet af kvinder med dette fund relateret til antallet af kvinder uden fund inden for tidsperioden siden koniseringen; Gentagelsesraten for CIN2+ vil blive vurderet i forhold til vaccination, vaccinetype, vaccinationsfuldstændighed osv. ved brug af specifik univariat analyse (incidensratio) og multivariat analyse (incidensratio eller hazard ratio, alt efter hvad der er relevant)
2010-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN2+ gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 2010-2024
CIN2+ recidivfrekvens - procentdel af kvinder med dette fund relateret til alle kvinder i opfølgning; Gentagelseshyppigheden af ​​CIN2+ vil blive vurderet i forhold til vaccination, vaccinetype, vaccinationsfuldstændighed osv. ved brug af specifik univariat analyse (oddsforhold, relativ risiko) og multivariat analyse (oddsforhold, relativ risiko, alt efter hvad der er relevant).
2010-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charles University, Prague)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vaccination mod human papillomavirusinfektion (HPV-vaccination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner