Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den adjuvanta effekten av HPV-vaccination på återfall av cervikal precancer eller karcinom hos kvinnor som genomgår konisering

14 februari 2024 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic

Den adjuvanta effekten av HPV-vaccination på återfall av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre hos kvinnor som genomgår konisation: retrospektiv kohortstudie

Bedömning av sambandet mellan humant papillomvirusvaccination (HPV) och återfall av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre (CIN2+) hos kvinnor som genomgår konisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implementeringen av vaccination mot humant papillomvirus (HPV) i det nationella immuniseringsprogrammet för den unga ålderskohorten utökades därefter till tidigare ovaccinerade vuxna kvinnor som genomgick konisering på grund av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre (CIN2+).

Dessa kvinnor erbjuds HPV-vaccination, ofta avslutad efter excision. Observations- och kliniska studier utförda mellan 2010 och 2023 har visat att HPV-vaccination bidrar till en >70 % minskning av CIN2+-recidiv hos kvinnor efter konisering. Resultaten av dessa studier har dock inte entydigt visat om den adjuvanta effekten av HPV-vaccination beror på vaccintypen (bi-, quadri- eller non-valent), tidpunkten och fullständigheten av vaccinationen och andra faktorer.

Denna studie syftar till att bedöma de nämnda faktorerna och potentiellt avslöja nya, såsom ålder, hälsotillstånd, etc. Det är planerat att genomföras med hjälp av laboratoriejournaler från kvinnor som genomgick konisering mellan 2010 och 2024, med deras cervikala screeningundersökningar utförda på centrallaboratoriet UNILABS i Prag

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danuše Lomozová, Mgr.
      • Praha, Tjeckien, 16000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen består av kvinnor som genomgått konisering för CIN2+, och laboratorieundersökningen av konisering och andra prover gjordes på UNILABS centrallaboratorium. Uppföljningsperioden för populationen måste vara minst 6 månader, med minst ett negativt fynd innan ett återfall av CIN2+ identifieras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >18 år, med konisering för CIN2+ (HSIL)
  • Kvinnor som hade mer än en undersökning under en uppföljningsperiod på >6 månader.

Exklusions kriterier:

– Kvinnor som genomgick hysterektomi efter konisering.

  • Kvinnor som hade andra excisionsprocedur än cervikal excision.
  • Kvinnor som inte genomgått några andra cytologiska/histologiska undersökningar.
  • Kvinnor med mer än en konisation innan CIN2+ återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ensam kohort av kvinnor med cervikal excision för CIN2+
enda kohort av kvinnor med cervikal excision för CIN2+; de med HPV-vaccination och de utan HPV-vaccination
Biologisk: vaccination mot humant papillomvirusinfektion (HPV-vaccination)
Kvinnor med eller utan HPV-vaccination före eller efter excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIN2+ återfallsfrekvens
Tidsram: 2010-2024
CIN2+ återfallsfrekvens - erhålls från antalet kvinnor med detta fynd relaterat till antalet kvinnor utan fynd inom tidsperioden sedan koniseringen; Återfallsfrekvensen av CIN2+ kommer att bedömas i relation till vaccination, vaccintyp, vaccinationsfullständighet, etc., med hjälp av specifik univariat analys (incidensfrekvenskvot) och multivariatanalys (incidensfrekvenskvot eller hazard ratio, beroende på vad som är lämpligt)
2010-2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIN2+ återfallsfrekvens
Tidsram: 2010-2024
CIN2+ återfallsfrekvens - procentandel av kvinnor med detta fynd relaterat till alla kvinnor i uppföljning; Återfallsfrekvensen av CIN2+ kommer att bedömas i relation till vaccination, vaccintyp, vaccinationsfullständighet, etc., med hjälp av specifik univariat analys (oddskvot, relativ risk) och multivariat analys (oddskvot, relativ risk, i förekommande fall)
2010-2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (Annat bidrag/finansieringsnummer: Charles University, Prague)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vaccination mot humant papillomvirusinfektion (HPV-vaccination)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera