L’effetto adiuvante della vaccinazione HPV sulla recidiva del precancro cervicale o del carcinoma cervicale nelle donne sottoposte a conizzazione
L'effetto adiuvante della vaccinazione HPV sulla recidiva di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore nelle donne sottoposte a conizzazione: studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’implementazione della vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nel programma nazionale di immunizzazione per la coorte di giovani anni è stata successivamente estesa alle donne adulte precedentemente non vaccinate sottoposte a conizzazione a causa di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore (CIN2+).
A queste donne viene offerta la vaccinazione HPV, spesso completata dopo l'escissione. Studi osservazionali e clinici condotti tra il 2010 e il 2023 hanno dimostrato che la vaccinazione HPV contribuisce a una riduzione >70% della recidiva CIN2+ nelle donne dopo conizzazione. Tuttavia, i risultati di questi studi non hanno dimostrato in modo conclusivo se l’effetto adiuvante della vaccinazione HPV dipenda dal tipo di vaccino (bi-, quadri- o non-valente), dai tempi e dalla completezza della vaccinazione e da altri fattori.
Questo studio mira a valutare i fattori menzionati e potenzialmente a rivelarne di nuovi, come l’età, lo stato di salute, ecc. Si prevede che venga condotto utilizzando i dati di laboratorio delle donne sottoposte a conizzazione tra il 2010 e il 2024, con i loro esami di screening cervicale eseguiti presso il laboratorio centrale UNILABS a Praga
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 10000
- Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
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Praha, Cechia, 16000
- Unilabs Pathology K.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne >18 anni, con conizzazione per CIN2+ (HSIL)
- Donne sottoposte a più di un esame durante un periodo di follow-up >6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia dopo conizzazione.
- Donne che hanno subito procedure di escissione diverse dall'escissione cervicale.
- Donne che non si sono sottoposte ad altri esami citologici/istologici.
- Donne con più di una conizzazione prima della recidiva CIN2+
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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singola coorte di donne con escissione cervicale per CIN2+
singola coorte di donne con escissione cervicale per CIN2+; quelli con vaccinazione HPV e quelli senza vaccinazione HPV
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Donne con o senza vaccinazione HPV prima o dopo l'escissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva CIN2+
Lasso di tempo: 2010-2024
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Tasso di recidiva CIN2+ - ottenuto dal numero di donne con questo reperto correlato al numero di donne senza reperto nel periodo di tempo successivo alla conizzazione; Il tasso di recidiva di CIN2+ sarà valutato in relazione alla vaccinazione, al tipo di vaccino, alla completezza della vaccinazione, ecc., utilizzando specifica analisi univariata (rapporto del tasso di incidenza) e analisi multivariata (rapporto del tasso di incidenza o rapporto di rischio, a seconda dei casi)
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2010-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di ricorrenza CIN2+
Lasso di tempo: 2010-2024
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Frequenza di recidiva CIN2+: proporzione percentuale di donne con questo risultato rispetto a tutte le donne nel follow-up; La frequenza di recidiva di CIN2+ sarà valutata in relazione alla vaccinazione, al tipo di vaccino, alla completezza della vaccinazione, ecc., utilizzando un'analisi univariata specifica (odds ratio, rischio relativo) e un'analisi multivariata (odds ratio, rischio relativo, a seconda dei casi)
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2010-2024
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Petráš, assoc.prof., Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Condizioni precancerose
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie
- Ricorrenza
- Carcinoma in situ
- Displasia cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAVIVE2024
- Cooperatio 31 fund (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Charles University, Prague)
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