- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06261216
Asociace mezi celoživotní fyzickou aktivitou a cvičením a rozvojem divokého typu transtyretinové amyloidní kardiomyopatie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transthyretinová amyloidóza je považována za nejčastější příčinu srdeční amyloidózy se zvyšujícím se počtem diagnóz v posledním desetiletí. Ačkoli se kdysi považovalo za vzácné onemocnění, nedávné údaje naznačují, že je nedoceněno jako běžná příčina srdečních onemocnění a syndromů, jako je hypertrofie levé komory, aortální stenóza a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí, zejména u starších osob. Transthyretinová amyloidóza divokého typu, která je spojena se stárnutím, je v současnosti celosvětově považována za nejčastější formu amyloidózy a dominují jí kardiální symptomy. Kromě mužského pohlaví a pokročilého věku jsou rizikové faktory pro rozvoj divokého typu transtyretinové amyloidní kardiomyopatie (wtATTR-CM) z velké části neznámé. Přibývá empirických pozorování, že pacienti s wtATTR-CM mají často podstatnou anamnézu sportovní aktivity, která by mohla přispívat k manifestaci onemocnění.
Tato studie si klade za cíl vytvořit důkaz o korelaci mezi zvýšenou celoživotní fyzickou aktivitou a rozvojem wtATTR-CM. Dále se snažíme prozkoumat souvislost mezi určitými sportovními disciplínami a rozvojem onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Počet účastníků: 252 Studijní populace bude zahrnovat čtyři podskupiny (n=63 v každé skupině)
- srdeční transthyretinová amyloidóza divokého typu (wtATTR-CM);
- srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF);
- srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF; ischemického nebo zánětlivého původu);
- zdravé kontroly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza wtATTR-CM včetně sekvenování genu TTR; nebo HFpEF; nebo HFrEF; nebo zdravý proband bez diagnózy srdečního selhání
- Iniciální diagnóza příslušného srdečního onemocnění (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) po 6. dekádě života; nebo žádné srdeční onemocnění (zdravá kontrola)
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Věk > 60 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažného chronického onemocnění omezujícího schopnost vykonávat pohybovou aktivitu v průběhu 3. až 6. dekády
- Diagnóza demence nebo kognitivní poruchy
- Jakýkoli jiný důvod vedoucí k nemožnosti provést dotazník a/nebo rozhovor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravé kontroly
|
|
|
srdeční selhání
|
|
|
transtyretinová amyloidní kardiomyopatie divokého typu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi celoživotní fyzickou aktivitou (u MET) a rozvojem onemocnění
Časové okno: 3. až 6. dekáda
|
Asociace mezi celoživotní fyzickou aktivitou (v MET za aktivní desetiletí) a rozvojem divokého typu transtyretinové amyloidní kardiomyopatie
|
3. až 6. dekáda
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi celoživotní sportovní aktivitou (u MET) a rozvojem onemocnění
Časové okno: 3. až 6. dekáda
|
Asociace mezi celoživotní atletickou aktivitou (v MET za aktivní dekádu) a rozvojem divokého typu transtyretinové amyloidní kardiomyopatie
|
3. až 6. dekáda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Verheyen, Res Prof, MD PhD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nedostatky proteostázy
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Amyloidóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyloidní neuropatie, familiární
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
Další identifikační čísla studie
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .