- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06261216
Związek między aktywnością fizyczną i ćwiczeniami fizycznymi w ciągu całego życia a rozwojem kardiomiopatii amyloidu transtyretyny typu dzikiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amyloidozę transtyretynową uważa się za najczęstszą przyczynę amyloidozy serca, a w ciągu ostatniej dekady odsetek jej rozpoznań wzrasta. Choć kiedyś uważana była za chorobę rzadką, najnowsze dane sugerują, że jest ona niedoceniana jako częsta przyczyna chorób i zespołów serca, takich jak przerost lewej komory, zwężenie zastawki aortalnej i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, szczególnie u osób starszych. Amyloidoza transtyretynowa typu dzikiego, związana ze starzeniem się, jest obecnie uważana za najczęstszą postać amyloidozy na świecie i dominują u niej objawy kardiologiczne. Poza płcią męską i zaawansowanym wiekiem czynniki ryzyka rozwoju kardiomiopatii amyloidu transtyretynowego typu dzikiego (wtATTR-CM) są w dużej mierze nieznane. Coraz częściej obserwuje się obserwacje empiryczne, że pacjenci z wtATTR-CM często mają w przeszłości bogatą historię aktywności sportowej, co może przyczyniać się do ujawnienia się choroby.
Celem tego badania jest uzyskanie dowodów na korelację między zwiększoną aktywnością fizyczną w ciągu całego życia a rozwojem wtATTR-CM. Ponadto naszym celem jest zbadanie związku między niektórymi dyscyplinami sportu a rozwojem chorób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Verheyen, MD PhD
- Numer telefonu: 031638530173
- E-mail: nicolas.verheyen@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nora Schwegel, MD
- E-mail: nora.schwegel@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- PI
- Numer telefonu: 0043 316 385 30173
- E-mail: nicolas.verheyen@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Nicolas Verheyen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Nora Schwegel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Liczba uczestników: 252 Populacja badana będzie składać się z czterech podgrup (n=63 w każdej grupie)
- amyloidoza transtyretynowa typu dzikiego (wtATTR-CM);
- niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF);
- niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF; pochodzenia niedokrwiennego lub zapalnego);
- zdrowe kontrole
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza wtATTR-CM obejmująca sekwencjonowanie genu TTR; lub HFpEF; lub HFrEF; lub zdrowy probant bez rozpoznanej niewydolności serca
- Wstępna diagnostyka poszczególnych chorób serca (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) po 6. dekadzie życia; lub brak chorób serca (kontrola zdrowa)
- Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF)
- Wiek > 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej choroby przewlekłej ograniczającej zdolność do wykonywania aktywności fizycznej w 3.–6. dekadzie życia
- Diagnoza demencji lub zaburzeń funkcji poznawczych
- Każda inna przyczyna skutkująca niemożnością przeprowadzenia ankiety i/lub wywiadu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
zdrowe kontrole
|
|
niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
|
|
kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny typu dzikiego
|
|
niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
pochodzenia niedokrwiennego lub zapalnego
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między aktywnością fizyczną w ciągu całego życia a rozwojem choroby
Ramy czasowe: 3-6 dekada
|
Związek między aktywnością fizyczną w ciągu całego życia (w MET na aktywną dekadę) a rozwojem kardiomiopatii amyloidu transtyretynowego typu dzikiego
|
3-6 dekada
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między aktywnością sportową przez całe życie a rozwojem choroby
Ramy czasowe: 3-6 dekada
|
Związek między aktywnością sportową w ciągu całego życia (w MET na aktywną dekadę) a rozwojem kardiomiopatii amyloidu transtyretynowego typu dzikiego
|
3-6 dekada
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Verheyen, MD PhD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidowa
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutacyjnySkrobiowaty | Amyloidoza układowaFrancja
-
GE HealthcareCovance; H2O Clinical LLCZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjny
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyBezobjawowy amyloid-dodatniStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Australia, Holandia, Dania, Meksyk, Finlandia, Szwecja
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera prodromalna | Płytka amyloidowa | Beta-amyloid | Choroba Alzheimera w zespole DownaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital, ToursZakończonyWielka Depresja | Osoby starszeFrancja
-
Life Molecular Imaging SAZakończonyChoroba Alzheimera | Beta-AmyloidStany Zjednoczone, Szwajcaria, Australia, Niemcy, Japonia
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Płytka nazębna, amyloidZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxGeneral Electric; Fondation Plan AlzheimerNieznanyPłytka nazębna, amyloid | Deficyty poznawczeFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria