- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06261216
Association entre l'activité physique et l'exercice au cours de la vie et le développement de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine de type sauvage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’amylose à transthyrétine est considérée comme la cause la plus fréquente d’amylose cardiaque, avec un taux de diagnostic croissant au cours de la dernière décennie. Bien qu'autrefois considérée comme une maladie rare, des données récentes suggèrent qu'elle est sous-estimée en tant que cause fréquente de maladies et de syndromes cardiaques tels que l'hypertrophie ventriculaire gauche, la sténose aortique et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, en particulier chez les personnes âgées. L’amylose à transthyrétine de type sauvage, associée au vieillissement, est actuellement considérée comme la forme d’amylose la plus fréquente dans le monde et est dominée par les symptômes cardiaques. Outre le sexe masculin et l’âge avancé, les facteurs de risque de développement de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine de type sauvage (wtATTR-CM) sont largement inconnus. Il existe de plus en plus d’observations empiriques selon lesquelles les patients atteints de wtATTR-CM ont souvent des antécédents d’activité sportive importants, ce qui pourrait contribuer à la manifestation de la maladie.
Cette étude vise à créer la preuve d'une corrélation entre l'augmentation de l'activité physique au cours de la vie et le développement de wtATTR-CM. De plus, nous visons à explorer l’association entre certaines disciplines sportives et le développement de maladies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nombre de participants : 252 La population étudiée comprendra quatre sous-groupes (n=63 dans chaque groupe)
- amylose cardiaque à transthyrétine de type sauvage (wtATTR-CM) ;
- insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ;
- insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF ; origine ischémique ou inflammatoire) ;
- contrôles sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de wtATTR-CM, y compris le séquençage du gène TTR ; ou HFpEF ; ou HFrEF ; ou sujet en bonne santé sans diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Diagnostic initial de la maladie cardiaque respective (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) après la 6e décennie de la vie ; ou pas de maladie cardiaque (témoin sain)
- Volonté et capacité de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé
- Âge > 60 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie chronique grave limitant la capacité de pratiquer une activité physique entre la 3e et la 6e décennie
- Un diagnostic de démence ou de déficience cognitive
- Toute autre raison entraînant l’impossibilité de réaliser le questionnaire et/ou l’entretien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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contrôles sains
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insuffisance cardiaque
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cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine de type sauvage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'activité physique au cours de la vie (en MET) et le développement de la maladie
Délai: 3ème à 6ème décennie
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Association entre l'activité physique au cours de la vie (en MET par décennie active) et le développement d'une cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine de type sauvage
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3ème à 6ème décennie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre l'activité sportive au cours de la vie (en MET) et le développement de la maladie
Délai: 3ème à 6ème décennie
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Association entre l'activité sportive au cours de la vie (en MET par décennie active) et le développement d'une cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine de type sauvage
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3ème à 6ème décennie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Verheyen, Res Prof, MD PhD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Déficits de protéostase
- Neuropathies amyloïdes
- Amylose familiale
- Amylose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Neuropathies amyloïdes, familiales
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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