- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06261216
Associazione tra attività fisica ed esercizio fisico durante tutta la vita e sviluppo della cardiomiopatia amiloide da transtiretina di tipo selvaggio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’amiloidosi da transtiretina è considerata la causa più comune di amiloidosi cardiaca, con un tasso di diagnosi in aumento nell’ultimo decennio. Sebbene un tempo fosse considerata una malattia rara, dati recenti suggeriscono che sia sottovalutata come causa comune di malattie e sindromi cardiache come ipertrofia ventricolare sinistra, stenosi aortica e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, soprattutto negli anziani. L'amiloidosi da transtiretina wild-type, associata all'invecchiamento, è attualmente considerata la forma più frequente di amiloidosi a livello mondiale ed è dominata da sintomi cardiaci. Oltre al sesso maschile e all’età avanzata, i fattori di rischio per lo sviluppo della cardiomiopatia amiloide transtiretina wild-type (wtATTR-CM) sono in gran parte sconosciuti. Vi è una crescente osservazione empirica che i pazienti con wtATTR-CM hanno spesso una storia significativa di attività atletica, che potrebbe contribuire alla manifestazione della malattia.
Questo studio mira a creare prove di una correlazione tra l’aumento dell’attività fisica nel corso della vita e lo sviluppo di wtATTR-CM. Inoltre, miriamo a esplorare l'associazione tra alcune discipline sportive e lo sviluppo di malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Verheyen, MD PhD
- Numero di telefono: 031638530173
- Email: nicolas.verheyen@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nora Schwegel, MD
- Email: nora.schwegel@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
Contatto:
- PI
- Numero di telefono: 0043 316 385 30173
- Email: nicolas.verheyen@medunigraz.at
-
Investigatore principale:
- Nicolas Verheyen, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Nora Schwegel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Numero di partecipanti: 252 La popolazione dello studio comprenderà quattro sottogruppi (n = 63 in ciascun gruppo)
- amiloidosi cardiaca da transtiretina wild type (wtATTR-CM);
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF);
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF; origine ischemica o infiammatoria);
- controlli sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di wtATTR-CM compreso il sequenziamento del gene TTR; o HFpEF; o HFrEF; o probando sano senza diagnosi di insufficienza cardiaca
- Diagnosi iniziale della rispettiva malattia cardiaca (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) dopo la 6a decade di vita; o nessuna malattia cardiaca (controllo sano)
- Disponibilità e capacità di fornire il modulo di consenso informato firmato (ICF)
- Età > 60 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia cronica che limita la capacità di svolgere attività fisica tra la 3a e la 6a decade
- Una diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
- Qualsiasi altro motivo che comporti l'impossibilità di effettuare il questionario e/o il colloquio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
controlli sani
|
|
insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
|
|
Cardiomiopatia amiloide transtiretina wild-type
|
|
insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
origine ischemica o infiammatoria
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra attività fisica nel corso della vita e sviluppo di malattie
Lasso di tempo: Dalla 3a alla 6a decade
|
Associazione tra l'attività fisica nel corso della vita (in MET per decennio attivo) e lo sviluppo di cardiomiopatia amiloide da transtiretina wild-type
|
Dalla 3a alla 6a decade
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra attività atletica nel corso della vita e sviluppo di malattie
Lasso di tempo: Dalla 3a alla 6a decade
|
Associazione tra attività atletica nel corso della vita (in MET per decennio attivo) e sviluppo di cardiomiopatia amiloide da transtiretina wild-type
|
Dalla 3a alla 6a decade
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Verheyen, MD PhD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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