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Associazione tra attività fisica ed esercizio fisico durante tutta la vita e sviluppo della cardiomiopatia amiloide da transtiretina di tipo selvaggio

7 febbraio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra l'aumento dell'attività fisica nel corso della vita e lo sviluppo della cardiomiopatia amiloide transtiretina wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’amiloidosi da transtiretina è considerata la causa più comune di amiloidosi cardiaca, con un tasso di diagnosi in aumento nell’ultimo decennio. Sebbene un tempo fosse considerata una malattia rara, dati recenti suggeriscono che sia sottovalutata come causa comune di malattie e sindromi cardiache come ipertrofia ventricolare sinistra, stenosi aortica e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, soprattutto negli anziani. L'amiloidosi da transtiretina wild-type, associata all'invecchiamento, è attualmente considerata la forma più frequente di amiloidosi a livello mondiale ed è dominata da sintomi cardiaci. Oltre al sesso maschile e all’età avanzata, i fattori di rischio per lo sviluppo della cardiomiopatia amiloide transtiretina wild-type (wtATTR-CM) sono in gran parte sconosciuti. Vi è una crescente osservazione empirica che i pazienti con wtATTR-CM hanno spesso una storia significativa di attività atletica, che potrebbe contribuire alla manifestazione della malattia.

Questo studio mira a creare prove di una correlazione tra l’aumento dell’attività fisica nel corso della vita e lo sviluppo di wtATTR-CM. Inoltre, miriamo a esplorare l'associazione tra alcune discipline sportive e lo sviluppo di malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Verheyen, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nora Schwegel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Numero di partecipanti: 252 La popolazione dello studio comprenderà quattro sottogruppi (n = 63 in ciascun gruppo)

  1. amiloidosi cardiaca da transtiretina wild type (wtATTR-CM);
  2. insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF);
  3. insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF; origine ischemica o infiammatoria);
  4. controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di wtATTR-CM compreso il sequenziamento del gene TTR; o HFpEF; o HFrEF; o probando sano senza diagnosi di insufficienza cardiaca
  2. Diagnosi iniziale della rispettiva malattia cardiaca (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) dopo la 6a decade di vita; o nessuna malattia cardiaca (controllo sano)
  3. Disponibilità e capacità di fornire il modulo di consenso informato firmato (ICF)
  4. Età > 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave malattia cronica che limita la capacità di svolgere attività fisica tra la 3a e la 6a decade
  2. Una diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
  3. Qualsiasi altro motivo che comporti l'impossibilità di effettuare il questionario e/o il colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli sani
  • Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
  • modulo modificato Lifetime Total Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) somministrato dall'intervistatore
insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
  • Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
  • modulo modificato Lifetime Total Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) somministrato dall'intervistatore
Cardiomiopatia amiloide transtiretina wild-type
  • Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
  • modulo modificato Lifetime Total Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) somministrato dall'intervistatore
insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
origine ischemica o infiammatoria
  • Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
  • modulo modificato Lifetime Total Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) somministrato dall'intervistatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra attività fisica nel corso della vita e sviluppo di malattie
Lasso di tempo: Dalla 3a alla 6a decade
Associazione tra l'attività fisica nel corso della vita (in MET per decennio attivo) e lo sviluppo di cardiomiopatia amiloide da transtiretina wild-type
Dalla 3a alla 6a decade

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra attività atletica nel corso della vita e sviluppo di malattie
Lasso di tempo: Dalla 3a alla 6a decade
Associazione tra attività atletica nel corso della vita (in MET per decennio attivo) e sviluppo di cardiomiopatia amiloide da transtiretina wild-type
Dalla 3a alla 6a decade

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Verheyen, MD PhD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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