- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261216
Sammenheng mellom livslang fysisk aktivitet og trening og utvikling av villtype transthyretin amyloid kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transthyretin amyloidose anses å være den vanligste årsaken til hjerteamyloidose, med en økende diagnoserate i løpet av det siste tiåret. Selv om den en gang ble ansett for å være en sjelden sykdom, tyder nyere data på at den er undervurdert som en vanlig årsak til hjertesykdommer og syndromer som venstre ventrikkelhypertrofi, aortastenose og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, spesielt hos eldre. Villtype transthyretin amyloidose, som er assosiert med aldring, anses for tiden for å være den hyppigste formen for amyloidose på verdensbasis, og domineres av hjertesymptomer. Annet enn mannlig kjønn og høy alder, er risikofaktorer for utvikling av villtype transthyretin amyloid kardiomyopati (wtATTR-CM) stort sett ukjente. Det er økende empiriske observasjoner at pasienter med wtATTR-CM ofte har en betydelig historie med atletisk aktivitet, noe som kan bidra til manifestasjonen av sykdommen.
Denne studien tar sikte på å skape bevis på en sammenheng mellom økt livslang fysisk aktivitet og utviklingen av wtATTR-CM. Videre tar vi sikte på å utforske sammenhengen mellom visse idrettsdisipliner og sykdomsutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Antall deltakere: 252 Studiepopulasjonen vil omfatte fire undergrupper (n=63 i hver gruppe)
- hjerte villtype transthyretin amyloidose (wtATTR-CM);
- hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF);
- hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF; iskemisk eller inflammatorisk opprinnelse);
- sunne kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av wtATTR-CM inkludert sekvensering av TTR-genet; eller HFpEF; eller HFrEF; eller frisk proband uten diagnose av hjertesvikt
- Innledende diagnose av respektive hjertesykdom (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) etter det 6. tiåret av livet; eller ingen hjertesykdom (sunn kontroll)
- Vilje og evne til å gi signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Alder > 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig kronisk sykdom som begrenser evnen til å utføre fysisk aktivitet i løpet av 3. til 6. tiår
- En diagnose av demens eller kognitiv svikt
- Enhver annen grunn som resulterer i manglende evne til å utføre spørreskjemaet og/eller intervjuet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunne kontroller
|
|
|
hjertefeil
|
|
|
villtype transthyretin amyloid kardiomyopati
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom livslang fysisk aktivitet (i MET) og sykdomsutvikling
Tidsramme: 3. til 6. tiår
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitet i livet (i MET per aktivt tiår) og utvikling av villtype transthyretin amyloid kardiomyopati
|
3. til 6. tiår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom livslang atletisk aktivitet (i MET) og sykdomsutvikling
Tidsramme: 3. til 6. tiår
|
Assosiasjon mellom livstids atletisk aktivitet (i MET per aktivt tiår) og utvikling av villtype transthyretin amyloid kardiomyopati
|
3. til 6. tiår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Verheyen, Res Prof, MD PhD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Proteostase mangler
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyloide neuropatier, familiær
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
Andre studie-ID-numre
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .