- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06261216
Связь между физической активностью и физическими упражнениями в течение всей жизни и развитием транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии дикого типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транстиретиновый амилоидоз считается наиболее распространенной причиной сердечного амилоидоза, и за последнее десятилетие число случаев его диагностики возросло. Хотя когда-то это заболевание считалось редким, последние данные показывают, что его недооценивают как частую причину сердечных заболеваний и синдромов, таких как гипертрофия левого желудочка, стеноз аорты и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса, особенно у пожилых людей. Транстиретиновый амилоидоз дикого типа, связанный со старением, в настоящее время считается наиболее частой формой амилоидоза во всем мире, при котором преобладают кардиальные симптомы. За исключением мужского пола и пожилого возраста, факторы риска развития транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии дикого типа (wtATTR-CM) в значительной степени неизвестны. Появляется все больше эмпирических наблюдений о том, что пациенты с wtATTR-CM часто имеют в анамнезе значительную спортивную активность, что может способствовать проявлению заболевания.
Целью данного исследования является создание доказательств корреляции между повышенной физической активностью в течение жизни и развитием wtATTR-CM. Кроме того, мы стремимся изучить связь между определенными спортивными дисциплинами и развитием заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Verheyen, MD PhD
- Номер телефона: 031638530173
- Электронная почта: nicolas.verheyen@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nora Schwegel, MD
- Электронная почта: nora.schwegel@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- PI
- Номер телефона: 0043 316 385 30173
- Электронная почта: nicolas.verheyen@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Nicolas Verheyen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Nora Schwegel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Количество участников: 252. Исследуемая популяция будет состоять из четырех подгрупп (n=63 в каждой группе).
- сердечный транстиретиновый амилоидоз дикого типа (wtATTR-CM);
- сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF);
- сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ; ишемического или воспалительного происхождения);
- здоровый контроль
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз wtATTR-CM, включая секвенирование гена TTR; или HFpEF; или HFrEF; или здоровый пробанд без диагноза сердечной недостаточности
- Первоначальный диагноз соответствующего сердечного заболевания (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) после 6-го десятилетия жизни; или отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний (здоровый контроль)
- Желание и возможность предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF)
- Возраст > 60 лет
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания в анамнезе, ограничивающие способность выполнять физическую активность в течение 3-6 десятилетий.
- Диагноз деменции или когнитивных нарушений
- Любая другая причина, повлекшая за собой невозможность заполнить анкету и/или интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
здоровый контроль
|
|
сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
|
|
транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия дикого типа
|
|
сердечная недостаточность со снижением фракции выброса
ишемического или воспалительного происхождения
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между физической активностью в течение всей жизни и развитием заболеваний
Временное ограничение: С 3-го по 6-е десятилетие
|
Связь между физической активностью в течение жизни (в MET за десятилетие активности) и развитием транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии дикого типа
|
С 3-го по 6-е десятилетие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между спортивной деятельностью в течение всей жизни и развитием заболеваний
Временное ограничение: С 3-го по 6-е десятилетие
|
Связь между спортивной активностью в течение всей жизни (в MET за десятилетие активности) и развитием транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии дикого типа
|
С 3-го по 6-е десятилетие
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Verheyen, MD PhD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия