- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261216
Sammenhæng mellem livslang fysisk aktivitet og motion og udviklingen af vildtype transthyretin amyloid kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transthyretin amyloidose anses for at være den mest almindelige årsag til hjerteamyloidose, med en stigende diagnoserate i løbet af det sidste årti. Selvom den engang blev anset for at være en sjælden sygdom, tyder nyere data på, at den er undervurderet som en almindelig årsag til hjertesygdomme og syndromer såsom venstre ventrikelhypertrofi, aortastenose og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, især hos ældre. Vildtype transthyretin amyloidose, som er forbundet med aldring, anses i øjeblikket for at være den hyppigste form for amyloidose på verdensplan og domineres af hjertesymptomer. Bortset fra mandligt køn og høj alder er risikofaktorer for udvikling af vildtype transthyretin amyloid kardiomyopati (wtATTR-CM) stort set ukendte. Der er stigende empiriske observationer, at patienter med wtATTR-CM ofte har en betydelig historie med atletisk aktivitet, hvilket kan bidrage til manifestationen af sygdommen.
Denne undersøgelse har til formål at skabe bevis for en sammenhæng mellem øget livslang fysisk aktivitet og udviklingen af wtATTR-CM. Desuden sigter vi på at udforske sammenhængen mellem visse sportsdiscipliner og sygdomsudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Verheyen, MD PhD
- Telefonnummer: 031638530173
- E-mail: nicolas.verheyen@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nora Schwegel, MD
- E-mail: nora.schwegel@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- PI
- Telefonnummer: 0043 316 385 30173
- E-mail: nicolas.verheyen@medunigraz.at
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Verheyen, MD PhD
-
Underforsker:
- Nora Schwegel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Antal deltagere: 252 Studiepopulationen vil omfatte fire undergrupper (n=63 i hver gruppe)
- hjerte vildtype transthyretin amyloidose (wtATTR-CM);
- hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF);
- hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF; iskæmisk eller inflammatorisk oprindelse);
- sunde kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af wtATTR-CM inklusive sekventering af TTR-genet; eller HFpEF; eller HFrEF; eller rask proband uden en diagnose af hjertesvigt
- Indledende diagnose af respektive hjertesygdom (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) efter det 6. årti af livet; eller ingen hjertesygdom (sund kontrol)
- Vilje og evne til at give underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
- Alder > 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kronisk sygdom, der begrænser evnen til at udføre fysisk aktivitet i det 3. til 6. årti
- En diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
- Enhver anden årsag, der resulterer i manglende evne til at udføre spørgeskemaet og/eller interviewet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
sunde kontroller
|
|
hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
|
|
vildtype transthyretin amyloid kardiomyopati
|
|
hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
iskæmisk eller inflammatorisk oprindelse
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem livslang fysisk aktivitet og sygdomsudvikling
Tidsramme: 3. til 6. årti
|
Sammenhæng mellem fysisk aktivitet i livet (i MET'er pr. aktivt årti) og udviklingen af vildtype transthyretin amyloid kardiomyopati
|
3. til 6. årti
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem livslang atletisk aktivitet og sygdomsudvikling
Tidsramme: 3. til 6. årti
|
Sammenhæng mellem livslang atletisk aktivitet (i METs pr. aktivt årti) og udviklingen af vildtype transthyretin amyloid kardiomyopati
|
3. til 6. årti
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Verheyen, MD PhD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyloid kardiomyopati
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineAfsluttet
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN)Kina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid poluneuropati
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid polyneuropatiJapan
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringAmyloid | Systemisk amyloidoseFrankrig
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloid kardiomyopatiKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid kardiomyopatiKina
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringArvelig transthyretin-medieret amyloid polyneuropatiForenede Stater, Italien, Portugal, Spanien, Taiwan, Sverige, Canada, Brasilien, Frankrig, New Zealand, Argentina, Cypern, Australien, Kalkun
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetArvelig transthyretin-medieret amyloid polyneuropatiForenede Stater, Spanien, Taiwan, Italien, Tyskland, Argentina, Australien, Brasilien, Canada, Cypern, Frankrig, Grækenland, New Zealand, Portugal, Sverige, Kalkun
Kliniske forsøg med Interview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandRekrutteringHjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk dag for operationsaflysningerForenede Stater
-
Changhua Christian HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering