- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06261216
Zusammenhang zwischen lebenslanger körperlicher Aktivität und Bewegung und der Entwicklung einer Wildtyp-Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transthyretin-Amyloidose gilt als die häufigste Ursache einer kardialen Amyloidose, wobei die Diagnoserate im letzten Jahrzehnt zugenommen hat. Obwohl sie einst als seltene Krankheit galt, deuten neuere Daten darauf hin, dass sie als häufige Ursache von Herzerkrankungen und -syndromen wie linksventrikulärer Hypertrophie, Aortenstenose und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, insbesondere bei älteren Menschen, unterschätzt wird. Die mit dem Alter einhergehende Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose gilt derzeit als weltweit häufigste Form der Amyloidose und wird von kardialen Symptomen dominiert. Abgesehen von männlichem Geschlecht und fortgeschrittenem Alter sind Risikofaktoren für die Entwicklung einer Wildtyp-Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (wtATTR-CM) weitgehend unbekannt. Es gibt immer mehr empirische Beobachtungen, dass Patienten mit wtATTR-CM häufig eine umfangreiche Vorgeschichte sportlicher Aktivität aufweisen, die zur Manifestation der Krankheit beitragen könnte.
Ziel dieser Studie ist es, Belege für einen Zusammenhang zwischen erhöhter lebenslanger körperlicher Aktivität und der Entwicklung von wtATTR-CM zu schaffen. Darüber hinaus wollen wir den Zusammenhang zwischen bestimmten Sportdisziplinen und der Krankheitsentstehung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anzahl der Teilnehmer: 252 Die Studienpopulation wird aus vier Untergruppen bestehen (n=63 in jeder Gruppe)
- kardiale Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose (wtATTR-CM);
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF);
- Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF; ischämischer oder entzündlicher Ursprung);
- gesunde Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von wtATTR-CM einschließlich Sequenzierung des TTR-Gens; oder HFpEF; oder HFrEF; oder gesunder Proband ohne Diagnose einer Herzinsuffizienz
- Erstdiagnose der jeweiligen Herzerkrankung (wtATTR-CM, HFpEF, HFrEF) nach dem 6. Lebensjahrzehnt; oder keine Herzerkrankung (gesunde Kontrolle)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Abgabe einer unterzeichneten Einwilligungserklärung (ICF)
- Alter > 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren chronischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität im 3. bis 6. Lebensjahrzehnt einschränkt
- Eine Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
- Jeder andere Grund, der dazu führt, dass der Fragebogen und/oder das Interview nicht durchgeführt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gesunde Kontrollen
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Herzinsuffizienz
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Wildtyp-Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen lebenslanger körperlicher Aktivität (in METs) und Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: 3. bis 6. Jahrzehnt
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Zusammenhang zwischen lebenslanger körperlicher Aktivität (in METs pro aktivem Jahrzehnt) und der Entwicklung einer Wildtyp-Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie
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3. bis 6. Jahrzehnt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen lebenslanger sportlicher Aktivität (bei METs) und Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: 3. bis 6. Jahrzehnt
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Zusammenhang zwischen lebenslanger sportlicher Aktivität (in METs pro aktivem Jahrzehnt) und der Entwicklung einer Wildtyp-Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie
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3. bis 6. Jahrzehnt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Verheyen, Res Prof, MD PhD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Proteostase-Mängel
- Amyloide Neuropathien
- Amyloidose, familiär
- Amyloidose
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Amyloidneuropathie, familiär
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2023/LPA-wtATTR/NVNS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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