Klinické zkoumání k ověření bezpečnosti a výkonu zařízení ABLE Exoskeleton pro jedince s roztroušenou sklerózou v klinickém prostředí
30. července 2024 aktualizováno: ABLE Human Motion S.L.
Primárním cílem studie je ověřit bezpečnost a výkon zařízení ABLE Exoskeleton u lidí s roztroušenou sklerózou během 10-sezení tréninkového programu chůze v klinickém prostředí.
Dále budou posouzeny potenciální účinky tréninku na chůzi a rovnováhu, celkový zdravotní stav, spokojenost uživatelů a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pre-post, jednocentrová, kvaziexperimentální studie s odhadovanou dobou trvání 4 měsíce od data schválení. Studie bude provedena na Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), kde se očekává nábor minimálně 20 účastníků po dobu maximálně 2 měsíců od data schválení.
Po získání informovaného souhlasu prostřednictvím Informačního listu pro pacienta a Formuláře informovaného souhlasu bude proveden výběr účastníků, aby se určilo jejich zařazení do studie. Subjekty, které nesplňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení během screeningové návštěvy, budou ze studie vyloučeny. Nejpozději týden po screeningové návštěvě podstoupí účastníci předběžné posouzení bez zdravotnického prostředku.
Účastníci absolvují 10-sekční tréninkový program se zařízením ABLE Exoskeleton po dobu maximálně 11 týdnů. Lekce se budou konat 1 až 2krát týdně v závislosti na dostupnosti účastníků. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Během tréninkového období budou sbírány údaje o relaci k posouzení bezpečnosti a klinického výkonu zařízení. Nejpozději týden po posledním tréninku bude provedeno hodnocení po tréninku. Nakonec, dva týdny po posledním tréninku, bude účastníkům provedeno následné hodnocení prostřednictvím telefonického hovoru, aby se zhodnotily všechny nežádoucí příhody (AE) hlášené mezi koncem školení a následným sledováním.
Toto je první studie zkoumající použití ABLE Exoskeleton u lidí s RS, proto primární hypotézou této studie je, že ABLE Exoskeleton je bezpečný a má adekvátní výkon pro zamýšlenou populaci RS v klinickém prostředí. Sekundární hypotézou je, že zařízení bude mít pozitivní dopad na svalovou sílu, spasticitu, vnímanou míru námahy, pohyblivost, spokojenost a kvalitu života účastníků studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let věku.
- Diagnostikována RS.
- V současné době se léčí jako hospitalizovaný nebo ambulantní pacient na jednom ze zkoumaných míst.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významná osteoporóza, která může zvýšit riziko zlomenin.
- Nevyřešené zlomeniny pánve nebo končetin nebo křehké zlomeniny dolních končetin v anamnéze v posledních 2 letech.
- Nestabilita páteře (nebo páteřní ortézy, pokud to nepovolí lékař).
- Těžká spasticita: Úroveň 4 na Modified Ashworth Scale.
- Ortostatická hypotenze. Neschopnost tolerovat minimálně 30 minut stání.
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie.
- Zdravotně nestabilní
- Nestabilní kardiovaskulární systém (CVS), hemodynamická nestabilita, neléčená hypertenze (SBP>140, DBP>90 mmHg), nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT).
- Závažné komorbidity, včetně jakéhokoli stavu, který lékař považuje za nevhodný pro použití ABLE Exoskeletonu nebo pro dokončení účasti ve studii.
- Problémy s integritou kůže na kontaktních plochách zařízení nebo které by bránily sezení.
- Stupeň I nebo vyšší na EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) na oblastech, které budou v kontaktu s exoskeletem.
- Kolostomie.
- Antropometrická měření mimo hodnoty kompatibilní s ABLE Exoskeleton. Zejména výška ne mezi 1,5-1,9 m, nebo hmotnost nad 100 kg.
- Anatomická omezení (jako jsou např. délkové rozdíly, uživatelé se nemohou umístit uvnitř zařízení), která nejsou kompatibilní se zařízením.
- Omezení v rozsahu pohybu, která brání dosažení normální chůze nebo brání dokončení normálního přechodu ze sedu do stoje nebo ze stoje do sedu.
- Heterotopická osifikace
- Známé těhotenství nebo kojení
- Kognitivní poruchy, které mají za následek neschopnost dodržovat jednoduché pokyny, zejména psychické nebo kognitivní problémy, které neumožňují účastníkovi dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink chůze s exoskeletem
Účastníci s RS absolvují tréninkový program se zařízením ABLE Exoskeleton: celkem 10 sezení, rozložených 1-2 sezení/týden po dobu až 11 týdnů.
|
Účastníci s RS absolvují tréninkový program se zařízením ABLE Exoskeleton: celkem 10 sezení, rozložených 1-2 sezení/týden po dobu až 11 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Pro posouzení bezpečnosti bude posouzen a hlášen počet závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) a vyřazení z provozu v důsledku zařízení.
|
Až 16 týdnů
|
|
Úroveň pomoci (LoA) pro sejmutí/vypnutí zařízení
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Úroveň pomoci (LoA) k sejmutí/vypnutí zařízení bude měřena při každé relaci.
Úroveň pomoci bude měřena pomocí 6-položkové stupnice, od celkové pomoci po nezávislost, přičemž nezávislost je nejlepší možný výsledek.
Různé úrovně pomoci jsou definovány s ohledem na míru participace jak účastníka, tak terapeuta na provádění aktivity.
|
Až 11 týdnů
|
|
Doba potřebná k sejmutí/vypnutí zařízení
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Čas potřebný k sejmutí/sundání zařízení bude měřen při každé relaci.
Čas bude u každé aktivity měřen v minutách a sekundách.
Doba navlékání začíná od okamžiku, kdy je účastník připraven k přesunu do zařízení, dokud nejsou všechny popruhy a spony správně utaženy.
Doba sundání začíná od okamžiku, kdy účastník začne sundávat zařízení, dokud jej zcela neodstraní.
|
Až 11 týdnů
|
|
Úroveň pomoci (LoA) k dokončení úkolů terapeutické aktivity
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Při každém sezení účastník vyzkouší čtyři úkoly terapeutické aktivity.
Terapeut zaznamená úroveň pomoci potřebné k dokončení každého úkolu během sezení pomocí 6-položkové stupnice, od celkové pomoci po nezávislost, přičemž nezávislost je nejlepší možný výsledek.
Úkoly jsou následující: sedni-stoj, jdi 10 metrů, otoč se o 180 stupňů a stůj-sedni.
|
Až 11 týdnů
|
|
Čas strávený vzpřímeně a čas strávený chůzí
Časové okno: Až 11 týdnů
|
V každém tréninku bude přístroj automaticky měřen a registrován čas strávený ve vzpřímené poloze (v minutách) a čas strávený chůzí (v minutách).
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet ušlých kroků
Časové okno: Až 11 týdnů
|
V každé relaci se automaticky změří a zaregistruje počet kroků provedených zařízením (počet kroků).
|
Až 11 týdnů
|
|
Ušel vzdálenost
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Při každé relaci bude automaticky změřena a zařízením zaregistrována vzdálenost ušlá (v metrech).
|
Až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný test chůze 25 stop (T25FW)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Test Timed 25-Foot Walk (T25FW) měří čas, který člověk potřebuje k tomu, aby ušel 25 stop.
Tento test bude proveden v pre-post hodnoceních bez zařízení pro posouzení změny funkce chůze po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
Ambulační index (AI)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Ambulation Index (AI) je hodnotící stupnice, která posuzuje mobilitu na základě času a stupně pomoci potřebné při co nejrychlejší, ale bezpečné chůzi 25 stop.
Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko).
Tento test bude proveden v pre-post hodnoceních bez zařízení pro posouzení změny funkce chůze po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
6-minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou člověk ujde za 6 minut.
Tento test bude proveden v pre-post hodnoceních bez zařízení pro posouzení změny funkce chůze po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Timed Up-and-Go Test (TUG) měří čas, který člověku trvá, než vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a znovu se posadí.
Tento test bude proveden v pre-post hodnoceních bez zařízení pro posouzení změny funkce chůze po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Trunk Impairment Scale (TIS) měří motorické postižení trupu prostřednictvím hodnocení statické a dynamické rovnováhy v sedě a také koordinace pohybu trupu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální výkon) do 23 (dokonalý výkon).
Tento test bude proveden v pre-post hodnoceních bez zařízení k posouzení změny postižení trupu po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Danielsova škála Muscle Testing bude použita k měření síly svalů na dolních končetinách v pre-post hodnocení pro posouzení motorických funkcí po tréninku.
Skóre se pohybuje od 0 (absence svalové aktivity) do 5 (normální svalová aktivita).
|
Až 11 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému.
Škála přiřazuje stupeň spasticity od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi).
Bude hodnoceno v pre-post hodnoceních bez přístroje pro posouzení změny spasticity po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) se používá k měření toho, jak člověk vnímá svou námahu a námahu, dušnost a únavu během fyzické aktivity.
Skóre se pohybuje od 6 (vůbec žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
Bude vyhodnocena v pre-post hodnoceních bez přístroje k posouzení změny ve vnímané námaze po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
Skóre Barthelova indexu (BI).
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Barthelův index (BI) bude použit k posouzení schopnosti účastníků vykonávat aktivity každodenního života v oblasti mobility a sebeobsluhy (ADL).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (celková závislost) do 100 (nezávislost).
Bude vyhodnocena v pre-post hodnoceních bez zařízení pro posouzení změny nezávislosti na provádění ADL po školení.
|
Až 11 týdnů
|
|
Skóre modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování u osob s roztroušenou sklerózou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad únavy.
Bude vyhodnocena v pre-post hodnoceních bez přístroje pro posouzení změny únavy po tréninku.
|
Až 11 týdnů
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQoL-54)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQoL-54) je multidimenzionální měření kvality života související se zdravím (QoL), které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
Pro MSQoL-54 neexistuje jediné celkové skóre.
Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
Čím vyšší skóre, tím nejlepší výsledek.
Bude vyhodnocena v pre-post hodnoceních bez zařízení k posouzení změny QoL po školení.
|
Až 11 týdnů
|
|
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS).
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Škála psychosociálního dopadu asistenčních zařízení (PIADS) je 26-položkový dotazník, který si sami vyhlásíte, který poskytuje míru uživatelského vnímání a dalších psychologických faktorů spojených se zařízeními asistenční technologie.
Skóre se pohybuje od -78 (maximální negativní dopad) do +78 (maximální pozitivní dopad).
Bude použit k posouzení účinků ABLE Exoskeletonu na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života účastníků po zkušenostech s tréninkovým programem.
|
Až 11 týdnů
|
|
Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistivní technologií v Quebecu (QUEST 2.0).
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) je 12bodové výstupní měřítko, které hodnotí spokojenost uživatelů se dvěma komponentami (zařízení a služby) pomocí 5bodové škály v rozsahu od 1 (nespokojen) do 5 (velmi spokojen). ).
Po zkušenostech s tréninkovým programem bude vyhodnoceno pouze 8 položek uvedených v zařízení, aby se změřila spokojenost účastníků a terapeutů s ABLE Exoskeleton.
|
Až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABLEexoMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .