Investigación clínica para validar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de exoesqueleto ABLE para personas con esclerosis múltiple en un entorno clínico
30 de julio de 2024 actualizado por: ABLE Human Motion S.L.
El objetivo principal del estudio es validar la seguridad y el rendimiento del dispositivo ABLE Exoesqueleto en personas con esclerosis múltiple durante un programa de entrenamiento de la marcha de 10 sesiones en un entorno clínico.
Además, los efectos potenciales del entrenamiento sobre la marcha y la función del equilibrio, se evaluará el estado de salud general, la satisfacción del usuario y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio cuasiexperimental, unicéntrico, pre-post, con una duración estimada de 4 meses desde la fecha de aprobación. El estudio se llevará a cabo en la Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), donde se espera reclutar un mínimo de 20 participantes durante un período máximo de 2 meses desde la fecha de aprobación.
Luego de obtener el consentimiento informado, a través de la Ficha de Información del Paciente y el Formulario de Consentimiento Informado, se realizará la selección de los participantes para determinar su inclusión en el estudio. Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión durante la visita de selección serán excluidos del estudio. A más tardar, una semana después de la visita de selección, los participantes se someterán a una evaluación preliminar sin el dispositivo médico.
Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento de 10 sesiones con el dispositivo ABLE Exoesqueleto por una duración máxima de 11 semanas. Las sesiones se realizarán de 1 a 2 veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del participante. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos. Durante el período de formación, se tomarán datos de la sesión para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Como máximo, una semana después de la última sesión de entrenamiento, se realizará una evaluación post-entrenamiento. Finalmente, dos semanas después de la última sesión de entrenamiento, se realizará una evaluación de seguimiento a los participantes mediante una llamada telefónica para revisar cualquier evento adverso (EA) informado entre el final del entrenamiento y el seguimiento.
Este es el primer estudio que investiga el uso del exoesqueleto ABLE en personas con EM; por lo tanto, la hipótesis principal de este estudio es que el exoesqueleto ABLE es seguro y tiene un rendimiento adecuado para la población con EM prevista en un entorno clínico. La hipótesis secundaria es que el dispositivo tendrá un impacto positivo en la fuerza muscular, espasticidad, tasa de esfuerzo percibida, movilidad, satisfacción y calidad de vida de los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad.
- Diagnosticado con EM.
- Actualmente recibe tratamiento como paciente hospitalizado o ambulatorio en uno de los sitios de investigación.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis significativa que puede aumentar el riesgo de fractura.
- Fracturas no resueltas en pelvis o extremidades, o antecedentes de fracturas por fragilidad en extremidades inferiores en los últimos 2 años.
- Inestabilidad espinal (u ortesis espinales, a menos que lo autorice un médico).
- Espasticidad severa: Nivel 4 en la Escala de Ashworth Modificada.
- Hipotensión ortostática. Incapacidad para tolerar un mínimo de 30 minutos de pie.
- Disreflexia autonómica incontrolada.
- Médicamente inestable
- Sistema cardiovascular inestable (CVS), inestabilidad hemodinámica, hipertensión no tratada (PAS>140, PAD>90 mmHg), trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta.
- Comorbilidades graves, incluida cualquier afección que un médico considere inapropiada para el uso del exoesqueleto ABLE o para completar la participación en el estudio.
- Problemas de integridad de la piel en las superficies de contacto del dispositivo o que impidan sentarse.
- Grado I o superior en EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) en las zonas que estarán en contacto con el exoesqueleto.
- Colostomía.
- Mediciones antropométricas fuera de los valores compatibles con ABLE Exoesqueleto. En particular, la altura no está entre 1,5 y 1,9 m, o peso superior a 100 kg.
- Restricciones anatómicas (como, por ejemplo, diferencias de longitud, usuarios que no pueden posicionarse dentro del dispositivo) que son incompatibles con el dispositivo.
- Restricciones en el rango de movimiento que impiden lograr una marcha normal o que impiden completar una transición normal de estar sentado a estar de pie o de estar de pie a sentarse.
- Osificación heterotópica
- Embarazo o lactancia conocidos
- Deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de seguir instrucciones simples, particularmente problemas psicológicos o cognitivos que no permiten que un participante siga los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la marcha con exoesqueleto
Los participantes con EM se someterán a un programa de entrenamiento con el dispositivo ABLE Exoesqueleto: un total de 10 sesiones, distribuidas 1-2 sesiones/semana durante hasta 11 semanas.
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Los participantes con EM se someterán a un programa de entrenamiento con el dispositivo ABLE Exoesqueleto: un total de 10 sesiones, distribuidas 1-2 sesiones/semana durante hasta 11 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Para evaluar la seguridad, se evaluará e informará el número de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) y abandonos debido al dispositivo.
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Hasta 16 semanas
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Nivel de asistencia (LoA) para ponerse o quitarse el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El nivel de asistencia (LoA) para ponerse y quitarse el dispositivo se medirá en cada sesión.
El nivel de asistencia se medirá utilizando una escala de 6 ítems, desde Asistencia total hasta Independencia, siendo la Independencia el mejor resultado posible.
Se definen diferentes niveles de asistencia teniendo en cuenta el grado de participación tanto del participante como del terapeuta en la realización de la actividad.
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Hasta 11 semanas
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Tiempo necesario para ponerse y quitarse el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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En cada sesión se medirá el tiempo necesario para ponerse y quitarse el dispositivo.
El tiempo se medirá en minutos y segundos para cada actividad.
El tiempo de colocación comenzará desde el momento en que el participante esté listo para transferirse al dispositivo hasta que todas las correas y clips estén correctamente apretados.
El tiempo de retirada comenzará desde que el participante comience a quitarse el dispositivo hasta que lo haya retirado por completo.
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Hasta 11 semanas
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Nivel de asistencia (LoA) para completar las tareas de la actividad terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El participante intentará cuatro tareas de actividades de terapia en cada sesión.
El terapeuta registrará el nivel de asistencia necesaria para completar cada tarea durante la sesión, utilizando una escala de 6 ítems, desde Asistencia total hasta Independencia, siendo la Independencia el mejor resultado posible.
Las tareas son las siguientes: sentarse y levantarse, caminar 10 metros, girar 180 grados y levantarse y sentarse.
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Hasta 11 semanas
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Tiempo que se pasa de pie y tiempo que se pasa caminando
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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En cada sesión de entrenamiento, el dispositivo medirá y registrará automáticamente el tiempo que se pasa en posición vertical (en minutos) y el tiempo que se pasa caminando (en minutos) con el dispositivo.
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Hasta 11 semanas
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Número de pasos caminados
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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En cada sesión, el dispositivo medirá y registrará automáticamente el número de pasos dados (recuento de pasos) con el dispositivo.
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Hasta 11 semanas
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Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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En cada sesión, la distancia recorrida (en metros) con el dispositivo será medida y registrada automáticamente por el dispositivo.
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Hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) mide el tiempo que una persona necesita para caminar 25 pies.
Esta prueba se realizará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la función de marcha después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Índice de deambulación (IA)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El Índice de deambulación (AI) es una escala de calificación que evalúa la movilidad en función del tiempo y el grado de asistencia necesaria al caminar 25 pies lo más rápido posible pero con seguridad.
Las puntuaciones varían de 0 (asintomático y completamente activo) a 10 (postrado en cama).
Esta prueba se realizará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la función de marcha después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos.
Esta prueba se realizará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la función de marcha después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Prueba cronometrada Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El Timed Up-and-Go Test (TUG) mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Esta prueba se realizará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la función de marcha después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La Escala de Deterioro del Tronco (TIS) mide el deterioro motor del tronco mediante la evaluación del equilibrio estático y dinámico al sentarse, así como la coordinación del movimiento del tronco.
La puntuación total oscila entre 0 (rendimiento mínimo) y 23 (rendimiento perfecto).
Esta prueba se realizará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la afectación del tronco después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La escala Daniels Muscle Testing se utilizará para medir la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores en las evaluaciones pre-post para evaluar la función motora después del entrenamiento.
Las puntuaciones varían de 0 (ausencia de actividad muscular) a 5 (actividad muscular normal).
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Hasta 11 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) mide la espasticidad en pacientes con lesiones del sistema nervioso central.
La escala asigna un grado de espasticidad de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
Se evaluará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la espasticidad después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Clasificación Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) se utiliza para medir la percepción que tiene una persona de su esfuerzo y esfuerzo, dificultad para respirar y fatiga durante la actividad física.
Las puntuaciones oscilan entre 6 (ningún esfuerzo) y 20 (esfuerzo máximo).
Se evaluará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en el esfuerzo percibido después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Puntuación del índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El índice de Barthel (BI) se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para realizar actividades de movilidad y autocuidado de la vida diaria (AVD).
La puntuación total oscila entre 0 (dependencia total) y 100 (independencia).
Se evaluará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la independencia para realizar AVD después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS) proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial en personas con esclerosis múltiple.
La puntuación total oscila entre 0 y 84; las puntuaciones más altas significan un mayor impacto de la fatiga.
Se evaluará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la fatiga después del entrenamiento.
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Hasta 11 semanas
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Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54) es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud (CdV) que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
No existe una puntuación general única para el MSQoL-54.
Se pueden derivar dos puntuaciones resumidas (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntuaciones de escala.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Se evaluará en las evaluaciones pre-post sin el dispositivo para evaluar el cambio en la calidad de vida después de la capacitación.
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Hasta 11 semanas
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Puntuación de la Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia (PIADS) es un cuestionario autoinformado de 26 ítems que proporciona una medida de la percepción del usuario y otros factores psicológicos asociados con los dispositivos de tecnología de asistencia.
Las puntuaciones oscilan entre -78 (máximo impacto negativo) y +78 (máximo impacto positivo).
Se utilizará para evaluar los efectos del exoesqueleto ABLE sobre la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida de los participantes después de la experiencia del programa de formación.
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Hasta 11 semanas
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Puntuación de la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) es una medida de resultados de 12 ítems que evalúa la satisfacción del usuario con dos componentes (Dispositivo y Servicios) utilizando una escala de 5 puntos que va del 1 (no satisfecho) al 5 (muy satisfecho). ).
Solo se evaluarán los 8 ítems referidos al dispositivo para medir la satisfacción del usuario por parte de los participantes y terapeutas con el Exoesqueleto ABLE después de la experiencia del programa de capacitación.
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Hasta 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABLEexoMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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