Kliininen tutkimus ABLE Exoskeleton -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi multippeliskleroosia sairastaville henkilöille kliinisissä olosuhteissa
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ABLE Human Motion S.L.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida ABLE Exoskeleton -laitteen turvallisuus ja suorituskyky multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä 10-kertaisen kävelyharjoitusohjelman aikana kliinisessä ympäristössä.
Lisäksi arvioidaan harjoituksen mahdollisia vaikutuksia kävelyyn ja tasapainotoimintoihin, yleiseen terveydentilaan, käyttäjien tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on post-post, yhden keskuksen, lähes kokeellinen tutkimus, jonka arvioitu kesto on 4 kuukautta hyväksymispäivästä. Tutkimus suoritetaan Fundación Esclerosis Múltiple de Madridissa (FEMM), johon odotetaan vähintään 20 osallistujan rekrytointia enintään 2 kuukauden kuluessa hyväksymispäivästä.
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen kautta osallistujat valitaan sen määrittämiseksi, otetaanko heidät mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä seulontakäynnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Viimeistään viikon kuluttua seulontakäynnistä osallistujille tehdään esiarviointi ilman lääkinnällistä laitetta.
Osallistujat käyvät läpi 10 istunnon koulutusohjelman ABLE Exoskeleton -laitteella enintään 11 viikon ajan. Tunteja pidetään 1-2 kertaa viikossa osallistujan saatavuudesta riippuen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. Harjoittelujakson aikana kerätään istuntotietoja laitteen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Viimeistään viikon kuluttua viimeisestä harjoituksesta suoritetaan harjoituksen jälkeinen arviointi. Lopuksi, kaksi viikkoa viimeisen harjoittelun jälkeen, osallistujille tehdään puhelinsoitolla seuranta-arvio, jossa tarkastellaan mahdollisia haittatapahtumia (AE), jotka on raportoitu koulutuksen päättymisen ja seurannan välillä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan ABLE Exoskeletonin käyttöä MS-tautia sairastavilla ihmisillä, joten tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ABLE Exoskeleton on turvallinen ja sen suorituskyky on riittävä aiotulle MS-populaatiolle kliinisissä olosuhteissa. Toissijainen hypoteesi on, että laitteella on positiivinen vaikutus tutkimukseen osallistuneiden lihasvoimaan, spastisuuteen, koettuun rasitusnopeuteen, liikkuvuuteen, tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä.
- MS-diagnoosi.
- Parhaillaan sairaalahoidossa tai avohoidossa jollakin tutkimuspaikalla.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä osteoporoosi, joka voi lisätä murtumariskiä.
- Ratkaisemattomat lantion tai raajojen murtumat tai aiemmat alaraajojen haurausmurtumat viimeisen 2 vuoden aikana.
- Selkärangan epävakaus (tai selkärangan ortoosi, ellei lääkäri ole antanut lupaa).
- Vakava spastisuus: Taso 4 modifioidulla Ashworth-asteikolla.
- Ortostaattinen hypotensio. Kyvyttömyys sietää vähintään 30 minuutin seisomista.
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia.
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä (CVS), hemodynaaminen epävakaus, hoitamaton verenpainetauti (SBP > 140, DBP > 90 mmHg), ratkaisematon syvä laskimotromboosi (DVT).
- Vakavat liitännäissairaudet, mukaan lukien kaikki sairaudet, joita lääkäri pitää sopimattomana ABLE Exoskeletonin käyttöön tai tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamiseksi.
- Ihon eheysongelmia laitteen kosketuspinnoilla tai jotka estävät istumisen.
- Luokka I tai korkeampi EPUAP:ssa (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) alueilla, jotka tulevat kosketuksiin eksoskeleton kanssa.
- Kolostomia.
- Antropometriset mittaukset ABLE Exoskeletonin kanssa yhteensopivien arvojen ulkopuolella. Erityisesti korkeus ei 1,5-1,9 välillä m tai paino yli 100 kg.
- Anatomiset rajoitteet (kuten esim. pituuserot, käyttäjät eivät pysty asettumaan laitteen sisään), jotka eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa.
- Liikealueen rajoitukset, jotka estävät normaalin kävelyn saavuttamisen tai estävät normaalin siirtymisen loppuun istumisesta seisomaan tai seisomisesta istumaan.
- Heterotooppinen luutuminen
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Kognitiivinen heikentyminen, joka johtaa kyvyttömyyteen noudattaa yksinkertaisia ohjeita, erityisesti psykologiset tai kognitiiviset ongelmat, jotka eivät salli osallistujan noudattaa opiskelumenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu eksoskeletonilla
MS-tautia sairastavat osallistujat käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeleton -laitteella: yhteensä 10 harjoitusta, jaettuna 1-2 harjoitusta viikossa enintään 11 viikon ajan.
|
MS-tautia sairastavat osallistujat käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeleton -laitteella: yhteensä 10 harjoitusta, jaettuna 1-2 harjoitusta viikossa enintään 11 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan ja raportoidaan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE) ja laitteesta johtuvien keskeytysten lukumäärä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Level of Assistance (LoA) laitteen pukemiseen/irrotukseen
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Avun taso (LoA) laitteen pukemiseksi/irrottamiseksi mitataan jokaisessa istunnossa.
Avun tasoa mitataan kuuden kohdan asteikolla kokonaisavusta itsenäisyyteen, jolloin riippumattomuus on paras mahdollinen tulos.
Eri avustustasot määritellään ottaen huomioon sekä osallistujan että terapeutin osallistumisaste toiminnan suorittamiseen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Laitteen pukemiseen/irrotukseen kulunut aika
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Laitteen pukemiseen/irrotukseen kuluva aika mitataan jokaisessa istunnossa.
Aika mitataan minuutteina ja sekunteina jokaiselle toiminnalle.
Pukeutumisaika alkaa siitä hetkestä, kun osallistuja on valmis siirtymään laitteeseen, kunnes kaikki hihnat ja pidikkeet on kiristetty oikein.
Irrotusaika alkaa siitä hetkestä, kun osallistuja alkaa ottaa laitetta pois, kunnes hän on poistanut sen kokonaan.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Avustustaso (LoA) terapiatoimintojen suorittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Osallistuja yrittää jokaisessa istunnossa neljää terapiatehtävää.
Terapeutti kirjaa kunkin tehtävän suorittamiseen tarvittavan avun tason istunnon aikana käyttämällä 6-osaista asteikkoa kokonaisavusta itsenäisyyteen, jolloin riippumattomuus on paras mahdollinen tulos.
Tehtävät ovat seuraavat: istua seisomaan, kävele 10 metriä, käänny 180 astetta ja seiso-istu.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Pystyasennossa vietetty aika ja käveleminen
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Jokaisella harjoituskerralla laite mittaa ja rekisteröi automaattisesti laitteen kanssa pystyasennossa vietetyn ajan (minuutteina) ja kävelyn ajan (minuutteina).
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Käveltyjen askelmien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Jokaisessa istunnossa laite mittaa ja rekisteröi automaattisesti laitteella otetun askelmäärän (askelmäärä).
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Kävelty matka
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Jokaisessa istunnossa laite mittaa ja rekisteröi automaattisesti laitteen kanssa kävellyn matkan (metreinä).
|
Jopa 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FW)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Timed 25-Foot Walk (T25FW) -testi mittaa ajan, jonka ihminen tarvitsee kävellä 25 jalkaa.
Tämä testi suoritetaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida kävelytoiminnon muutos harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Ambulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Ambulation Index (AI) on luokitusasteikko, joka arvioi liikkuvuutta ajan ja avun asteen perusteella, joka tarvitaan käveltäessä 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton ja täysin aktiivinen) 10:een (sängyssä).
Tämä testi suoritetaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida kävelytoiminnon muutos harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka ihminen voi kävellä 6 minuutissa.
Tämä testi suoritetaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida kävelytoiminnon muutos harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Timed Up-and-Go -testi (TUG) mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen.
Tämä testi suoritetaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida kävelytoiminnon muutos harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Trunk Impairment Scale (TIS) mittaa vartalon motorista vajaatoimintaa arvioimalla staattista ja dynaamista istumistapaa sekä vartalon liikkeiden koordinaatiota.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimaalinen suorituskyky) 23:een (täydellinen suorituskyky).
Tämä testi suoritetaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida muutosta vartalon vajaatoiminnassa harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Daniels Muscle Testing -asteikolla mitataan alaraajojen lihasten voimaa pre-post arvioinneissa motorisen toiminnan arvioimiseksi harjoituksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (lihastoiminnan puuttuminen) 5:een (normaali lihastoiminta).
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Modified Ashworth Scale (MAS) mittaa spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita.
Asteikko määrittää spastisuuden asteikon 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
Se arvioidaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida spastisuuden muutos harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Borgin koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikkoa käytetään mittaamaan henkilön käsitystä ponnisteluistaan ja rasituksestaan, hengenahdistusta ja väsymystä fyysisen toiminnan aikana.
Pisteet vaihtelevat 6:sta (ei rasitusta ollenkaan) 20:een (maksimaalinen rasitus).
Sitä arvioidaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida muutos koettuun rasitukseen harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Barthel-indeksin (BI) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Barthel-indeksiä (BI) käytetään arvioimaan osallistujien kykyä suorittaa liikkumis- ja itsehoitotoimintoja päivittäisessä elämässä (ADL).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (kokonaisriippuvuus) 100:een (riippumattomuus).
Se arvioidaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida muutos itsenäisyydessä suorittaa ADL koulutuksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
Sitä arvioidaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida väsymyksen muutos harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQoL-54)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQoL-54) on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-tautikohtaiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
MSQoL-54:lle ei ole yksittäistä kokonaispistemäärää.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja henkinen terveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paras lopputulos.
Se arvioidaan pre-post arvioinneissa ilman laitetta, jotta voidaan arvioida elämänlaatua koulutuksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale, PIADS) on 26 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa käyttäjän havaintoja ja muita aputeknologian laitteisiin liittyviä psykologisia tekijöitä.
Pisteet vaihtelevat -78 (maksimi negatiivinen vaikutus) ja +78 (maksimi positiivinen vaikutus).
Sen avulla arvioidaan ABLE Exoskeletonin vaikutuksia osallistujien toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun koulutusohjelman kokemuksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assive Technology (QUEST 2.0) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) on 12 kohdan tulosmittaus, joka arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä kahteen osaan (laite ja palvelut) käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 1 (ei tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen). ).
Vain 8 laitteeseen viitattua kohdetta arvioidaan osallistujien ja terapeuttien käyttäjien tyytyväisyyden mittaamiseksi ABLE Exoskeletonilla harjoitusohjelman kokemuksen jälkeen.
|
Jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABLEexoMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .