Klinische Untersuchung zur Validierung der Sicherheit und Leistung des ABLE-Exoskelettgeräts für Personen mit Multipler Sklerose in einem klinischen Umfeld
30. Juli 2024 aktualisiert von: ABLE Human Motion S.L.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des ABLE-Exoskelettgeräts bei Menschen mit Multipler Sklerose während eines 10-Sitzungen-Gangtrainingsprogramms in einem klinischen Umfeld zu validieren.
Darüber hinaus werden die möglichen Auswirkungen des Trainings auf das Gehen und die Gleichgewichtsfunktion, den allgemeinen Gesundheitszustand, die Benutzerzufriedenheit und die Lebensqualität bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, quasi-experimentelle Prä-Post-Studie mit einer geschätzten Dauer von 4 Monaten seit dem Genehmigungsdatum. Die Studie wird an der Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM) durchgeführt, wo voraussichtlich mindestens 20 Teilnehmer über einen Zeitraum von maximal zwei Monaten seit dem Genehmigungsdatum rekrutiert werden.
Nach Einholung der Einverständniserklärung anhand des Patienteninformationsblatts und des Formulars zur Einverständniserklärung erfolgt die Auswahl der Teilnehmer, um deren Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Probanden, die während des Screening-Besuchs nicht alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Spätestens eine Woche nach dem Screening-Besuch werden die Teilnehmer ohne das Medizinprodukt einer Voruntersuchung unterzogen.
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-Sitzungen-Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskeleton-Gerät für eine maximale Dauer von 11 Wochen. Die Sitzungen finden je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers ein- bis zweimal pro Woche statt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Während des Schulungszeitraums werden Sitzungsdaten erfasst, um die Sicherheit und klinische Leistung des Geräts zu bewerten. Spätestens eine Woche nach der letzten Trainingseinheit wird eine Nachschulungsbeurteilung durchgeführt. Abschließend wird zwei Wochen nach der letzten Schulungssitzung per Telefonanruf eine Nachuntersuchung der Teilnehmer durchgeführt, um etwaige unerwünschte Ereignisse (UE) zu überprüfen, die zwischen dem Ende der Schulung und der Nachuntersuchung gemeldet wurden.
Dies ist die erste Studie, die den Einsatz des ABLE-Exoskeletts bei Menschen mit MS untersucht. Daher besteht die Haupthypothese dieser Studie darin, dass das ABLE-Exoskelett sicher ist und eine angemessene Leistung für die vorgesehene MS-Population in einem klinischen Umfeld aufweist. Die sekundäre Hypothese ist, dass das Gerät einen positiven Einfluss auf die Muskelkraft, Spastik, wahrgenommene Anstrengungsgeschwindigkeit, Mobilität, Zufriedenheit und Lebensqualität der Studienteilnehmer haben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre alt.
- Bei mir wurde MS diagnostiziert.
- Derzeit in stationärer oder ambulanter Behandlung an einem der Prüfzentren.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Osteoporose, die das Frakturrisiko erhöhen kann.
- Ungelöste Frakturen im Becken oder in den Extremitäten oder Fragilitätsfrakturen in den unteren Extremitäten in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren.
- Wirbelsäuleninstabilität (oder Wirbelsäulenorthesen, sofern nicht von einem Arzt genehmigt).
- Schwere Spastik: Stufe 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Orthostatische Hypotonie. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten Stehen zu ertragen.
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie.
- Medizinisch instabil
- Instabiles Herz-Kreislauf-System (CVS), hämodynamische Instabilität, unbehandelte Hypertonie (SBP>140, DBP>90 mmHg), ungelöste tiefe Venenthrombose (TVT).
- Schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich aller Erkrankungen, die ein Arzt für die Verwendung des ABLE-Exoskeletts oder den Abschluss der Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
- Hautunversehrtheitsprobleme an den Kontaktflächen des Geräts oder solche, die das Sitzen verhindern würden.
- Grad I oder höher gemäß EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) für Bereiche, die mit dem Exoskelett in Kontakt kommen.
- Kolostomie.
- Anthropometrische Messungen außerhalb der mit ABLE Exoskeleton kompatiblen Werte. Insbesondere sollte die Höhe nicht zwischen 1,5 und 1,9 liegen m oder Gewicht über 100 kg.
- Anatomische Einschränkungen (z. B. Längenunterschiede, Benutzer können sich nicht innerhalb des Geräts positionieren), die mit dem Gerät nicht kompatibel sind.
- Einschränkungen des Bewegungsumfangs, die das Erreichen eines normalen Gangs oder den Abschluss eines normalen Übergangs vom Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen verhindern.
- Heterotope Ossifikation
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass einfache Anweisungen nicht befolgt werden können, insbesondere psychologische oder kognitive Probleme, die es einem Teilnehmer nicht ermöglichen, den Studienabläufen zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gangtraining mit Exoskelett
Teilnehmer mit MS absolvieren ein Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskeleton-Gerät: insgesamt 10 Sitzungen, verteilt auf 1-2 Sitzungen/Woche für bis zu 11 Wochen.
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Teilnehmer mit MS absolvieren ein Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskeleton-Gerät: insgesamt 10 Sitzungen, verteilt auf 1-2 Sitzungen/Woche für bis zu 11 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Art der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unerwünschten Ereignisse (AE) und Studienabbrüche aufgrund des Geräts bewertet und gemeldet.
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Bis zu 16 Wochen
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Unterstützungsgrad (LoA) zum An- und Ablegen des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der Grad der Unterstützung (LoA) beim An- und Ablegen des Geräts wird in jeder Sitzung gemessen.
Der Grad der Unterstützung wird anhand einer 6-Punkte-Skala gemessen, die von „Vollständige Unterstützung“ bis „Unabhängigkeit“ reicht, wobei „Unabhängigkeit“ das bestmögliche Ergebnis darstellt.
Unter Berücksichtigung des Grades der Beteiligung sowohl des Teilnehmers als auch des Therapeuten an der Durchführung der Aktivität werden unterschiedliche Unterstützungsstufen definiert.
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Bis zu 11 Wochen
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Zeit, die zum Anlegen/Abnehmen des Geräts benötigt wird
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die zum An- und Ablegen des Geräts benötigte Zeit wird in jeder Sitzung gemessen.
Die Zeit wird für jede Aktivität in Minuten und Sekunden gemessen.
Die Anlegezeit beginnt ab dem Moment, in dem der Teilnehmer zum Umsteigen in das Gerät bereit ist, bis alle Gurte und Clips richtig festgezogen sind.
Die Ablegezeit beginnt von dem Moment an, in dem der Teilnehmer beginnt, das Gerät abzunehmen, und endet damit, dass er es vollständig entfernt hat.
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Bis zu 11 Wochen
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Grad der Unterstützung (LoA) zur Erledigung von Therapieaktivitätsaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der Teilnehmer versucht in jeder Sitzung vier Therapieaktivitätsaufgaben.
Der Therapeut erfasst den Grad der Unterstützung, der zur Erledigung jeder Aufgabe während der Sitzung erforderlich ist, und verwendet dazu eine 6-Punkte-Skala, von „Vollständige Unterstützung“ bis „Unabhängigkeit“, wobei „Unabhängigkeit“ das bestmögliche Ergebnis darstellt.
Die Aufgaben sind folgende: Vom Sitzen zum Stehen, 10 Meter gehen, sich um 180 Grad drehen und vom Stehen zum Sitzen.
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Bis zu 11 Wochen
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Zeit im Stehen und Zeit im Gehen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Bei jeder Trainingseinheit wird die aufrecht verbrachte Zeit (in Minuten) und die Gehzeit (in Minuten) mit dem Gerät automatisch gemessen und vom Gerät registriert.
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Bis zu 11 Wochen
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Anzahl der zurückgelegten Schritte
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Bei jeder Sitzung wird die Anzahl der mit dem Gerät zurückgelegten Schritte (Schrittzahl) automatisch gemessen und vom Gerät registriert.
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Bis zu 11 Wochen
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Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Bei jeder Sitzung wird die mit dem Gerät zurückgelegte Distanz (in Metern) automatisch gemessen und vom Gerät registriert.
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Bis zu 11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der Timed 25-Foot Walk (T25FW)-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um 25 Fuß zu gehen.
Dieser Test wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne Gerät durchgeführt, um die Veränderung der Gehfunktion nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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Gehfähigkeitsindex (AI)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der Ambulation Index (AI) ist eine Bewertungsskala, die die Mobilität basierend auf der Zeit und dem Grad der erforderlichen Unterstützung bewertet, die erforderlich ist, um so schnell wie möglich, aber sicher 25 Fuß zu gehen.
Die Werte reichen von 0 (asymptomatisch und voll aktiv) bis 10 (bettlägerig).
Dieser Test wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne Gerät durchgeführt, um die Veränderung der Gehfunktion nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann.
Dieser Test wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne Gerät durchgeführt, um die Veränderung der Gehfunktion nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der Timed Up-and-Go-Test (TUG) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Dieser Test wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne Gerät durchgeführt, um die Veränderung der Gehfunktion nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Trunk Impairment Scale (TIS) misst die motorische Beeinträchtigung des Rumpfes durch die Bewertung des statischen und dynamischen Sitzgleichgewichts sowie der Koordination der Rumpfbewegungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Leistung) bis 23 (perfekte Leistung).
Dieser Test wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne das Gerät durchgeführt, um die Veränderung der Rumpfbeeinträchtigung nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Daniels-Muskeltestskala wird verwendet, um die Stärke der Muskeln in den unteren Extremitäten in den Prä-Post-Bewertungen zu messen und die motorische Funktion nach dem Training zu beurteilen.
Die Werte reichen von 0 (keine Muskelaktivität) bis 5 (normale Muskelaktivität).
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Bis zu 11 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems.
Die Skala weist einen Grad der Spastik von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Beugung oder Streckung) zu.
Es wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne das Gerät ausgewertet, um die Veränderung der Spastik nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Anstrengung und Anstrengung, Atemnot und Müdigkeit bei körperlicher Aktivität zu messen.
Die Werte reichen von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
Es wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne Gerät ausgewertet, um die Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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Barthel-Index (BI)-Score
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der Barthel-Index (BI) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung von Mobilitäts- und Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (völlige Abhängigkeit) bis 100 (Unabhängigkeit).
Es wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne das Gerät ausgewertet, um die Veränderung der Unabhängigkeit zur Durchführung von ADL nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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MFIS-Score (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion bei Personen mit Multipler Sklerose.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Ermüdung bedeuten.
Es wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne Gerät ausgewertet, um die Veränderung der Ermüdung nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQoL-54)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert.
Für den MSQoL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl.
Aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten können zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – abgeleitet werden.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Es wird in den Prä-Post-Bewertungen ohne das Gerät ausgewertet, um die Veränderung der Lebensqualität nach dem Training zu beurteilen.
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Bis zu 11 Wochen
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PIADS-Score (Psychosoziale Auswirkungen von Hilfsmitteln).
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der ein Maß für die Wahrnehmung des Benutzers und andere psychologische Faktoren im Zusammenhang mit unterstützenden Technologiegeräten liefert.
Die Werte reichen von -78 (maximale negative Auswirkung) bis +78 (maximale positive Auswirkung).
Es wird verwendet, um die Auswirkungen des ABLE-Exoskeletts auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Teilnehmer nach der Erfahrung des Trainingsprogramms zu bewerten.
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Bis zu 11 Wochen
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Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST 2.0) in Quebec
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das die Benutzerzufriedenheit mit zwei Komponenten (Gerät und Dienste) anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet ).
Nur die 8 auf das Gerät bezogenen Elemente werden ausgewertet, um die Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten mit dem ABLE-Exoskelett nach der Erfahrung mit dem Trainingsprogramm zu messen.
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Bis zu 11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABLEexoMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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