Enquête clinique pour valider la sécurité et les performances du dispositif d'exosquelette ABLE pour les personnes atteintes de sclérose en plaques en milieu clinique
30 juillet 2024 mis à jour par: ABLE Human Motion S.L.
L'objectif principal de l'étude est de valider la sécurité et les performances de l'appareil ABLE Exoskeleton chez les personnes atteintes de sclérose en plaques au cours d'un programme d'entraînement à la marche de 10 séances en milieu clinique.
De plus, les effets potentiels de l'entraînement sur la marche et la fonction d'équilibre, l'état de santé général, la satisfaction des utilisateurs et la qualité de vie seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pré-post, monocentrique et quasi-expérimentale d'une durée estimée à 4 mois depuis la date d'approbation. L'étude sera menée à la Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), où un minimum de 20 participants devraient être recrutés sur une période maximale de 2 mois à compter de la date d'approbation.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, via la fiche d'information patient et le formulaire de consentement éclairé, la sélection des participants sera effectuée pour déterminer leur inclusion dans l'étude. Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de sélection seront exclus de l'étude. Au plus tard, une semaine après la visite de dépistage, les participants subiront une évaluation préliminaire sans dispositif médical.
Les participants suivront un programme de formation de 10 séances avec l'appareil ABLE Exoskeleton pour une durée maximale de 11 semaines. Les séances auront lieu 1 à 2 fois par semaine, selon la disponibilité du participant. Chaque séance durera environ 60 minutes. Pendant la période de formation, les données de session seront prises pour évaluer la sécurité et les performances cliniques de l'appareil. Au plus tard, une semaine après la dernière séance de formation, un bilan post-formation sera réalisé. Enfin, deux semaines après la dernière séance de formation, une évaluation de suivi sera effectuée auprès des participants via un appel téléphonique pour examiner tout événement indésirable (EI) signalé entre la fin de la formation et le suivi.
Il s'agit de la première étude portant sur l'utilisation de l'exosquelette ABLE chez les personnes atteintes de SEP, donc l'hypothèse principale de cette étude est que l'exosquelette ABLE est sûr et a des performances adéquates pour la population de SEP prévue en milieu clinique. L'hypothèse secondaire est que l'appareil aura un impact positif sur la force musculaire, la spasticité, le taux d'effort perçu, la mobilité, la satisfaction et la qualité de vie des participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans.
- Diagnostiqué avec MS.
- Reçoit actuellement un traitement en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire dans l'un des sites d'investigation.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose importante pouvant augmenter le risque de fracture.
- Fractures non résolues du bassin ou des extrémités, ou antécédents de fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 2 dernières années.
- Instabilité vertébrale (ou orthèses vertébrales, sauf autorisation d'un médecin).
- Spasticité sévère : niveau 4 sur l’échelle d’Ashworth modifiée.
- Hypotension orthostatique. Incapacité à tolérer un minimum de 30 minutes debout.
- Dysréflexie autonome incontrôlée.
- Médicalement instable
- Système cardiovasculaire instable (SVC), instabilité hémodynamique, hypertension non traitée (TAS> 140, PAD> 90 mmHg), thrombose veineuse profonde (TVP) non résolue.
- Comorbidités graves, y compris toute condition qu'un médecin juge inappropriée pour l'utilisation de l'exosquelette ABLE ou pour terminer la participation à l'étude.
- Problèmes d’intégrité cutanée sur les surfaces de contact de l’appareil ou qui empêcheraient de s’asseoir.
- Grade I ou supérieur sur l'EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) sur les zones qui seront en contact avec l'exosquelette.
- Colostomie.
- Mesures anthropométriques en dehors des valeurs compatibles avec ABLE Exoskeleton. En particulier, hauteur non comprise entre 1,5 et 1,9 m, ou poids supérieur à 100 kg.
- Contraintes anatomiques (telles que par exemple des différences de longueur, des utilisateurs incapables de se positionner à l'intérieur de l'appareil) incompatibles avec l'appareil.
- Restrictions de l'amplitude de mouvement qui empêchent d'atteindre une démarche normale ou qui empêchent l'achèvement d'une transition normale de la position assise à la position debout ou de la position debout à la position assise.
- Ossification hétérotopique
- Grossesse ou allaitement connu
- Déficience cognitive qui se traduit par l'incapacité de suivre des instructions simples, en particulier des problèmes psychologiques ou cognitifs qui ne permettent pas à un participant de suivre les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche avec exosquelette
Les participants atteints de SEP suivront un programme de formation avec l'appareil ABLE Exoskeleton : un total de 10 séances, réparties 1 à 2 séances/semaine pendant 11 semaines maximum.
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Les participants atteints de SEP suivront un programme de formation avec l'appareil ABLE Exoskeleton : un total de 10 séances, réparties 1 à 2 séances/semaine pendant 11 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et type d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Pour évaluer la sécurité, le nombre d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables (EI) et d'abandons dus à l'appareil seront évalués et signalés.
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Jusqu'à 16 semaines
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Niveau d'assistance (LoA) pour enfiler/retirer l'appareil
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le niveau d'assistance (LoA) pour enfiler/retirer l'appareil sera mesuré à chaque session.
Le niveau d'assistance sera mesuré à l'aide d'une échelle de 6 éléments, allant de l'assistance totale à l'indépendance, l'indépendance étant le meilleur résultat possible.
Différents niveaux d'assistance sont définis en tenant compte du degré de participation du participant et du thérapeute à la réalisation de l'activité.
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Jusqu'à 11 semaines
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Temps nécessaire pour enfiler/retirer l'appareil
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le temps nécessaire pour enfiler/retirer l'appareil sera mesuré à chaque session.
Le temps sera mesuré en minutes et secondes pour chaque activité.
Le temps d'enfilage commencera à partir du moment où le participant est prêt à être transféré dans l'appareil jusqu'à ce que toutes les sangles et clips soient correctement serrés.
Le temps de retrait commencera à partir du moment où le participant commencera à retirer l'appareil jusqu'à ce qu'il l'ait complètement retiré.
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Jusqu'à 11 semaines
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Niveau d'assistance (LoA) pour accomplir les tâches d'activité thérapeutique
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Quatre tâches d'activité thérapeutique seront tentées à chaque séance par le participant.
Le thérapeute enregistrera le niveau d'assistance requis pour accomplir chaque tâche au cours de la séance, en utilisant une échelle de 6 éléments, de l'assistance totale à l'indépendance, l'indépendance étant le meilleur résultat possible.
Les tâches sont les suivantes : s'asseoir-debout, marcher 10 mètres, tourner à 180 degrés et se tenir debout.
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Jusqu'à 11 semaines
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Temps passé debout et temps passé à marcher
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Lors de chaque séance d'entraînement, le temps passé en position debout (en minutes) et le temps passé à marcher (en minutes) avec l'appareil seront automatiquement mesurés et enregistrés par l'appareil.
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Jusqu'à 11 semaines
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Nombre de pas parcourus
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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À chaque session, le nombre de pas effectués (nombre de pas) avec l'appareil sera automatiquement mesuré et enregistré par l'appareil.
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Jusqu'à 11 semaines
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Distance parcourue
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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À chaque séance, la distance parcourue (en mètres) avec l'appareil sera automatiquement mesurée et enregistrée par l'appareil.
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Jusqu'à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le test Timed 25-Foot Walk (T25FW) mesure le temps dont une personne a besoin pour marcher 25 pieds.
Ce test sera effectué dans les évaluations pré-post sans appareil pour évaluer le changement de la fonction de marche après l'entraînement.
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Jusqu'à 11 semaines
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Indice de déambulation (IA)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'indice d'ambulation (IA) est une échelle d'évaluation qui évalue la mobilité en fonction du temps et du degré d'assistance requis pour marcher 25 pieds aussi rapidement que possible mais en toute sécurité.
Les scores vont de 0 (asymptomatique et pleinement actif) à 10 (alité).
Ce test sera effectué dans les évaluations pré-post sans appareil pour évaluer le changement de la fonction de marche après l'entraînement.
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Jusqu'à 11 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le test de marche en 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'une personne peut parcourir en 6 minutes.
Ce test sera effectué dans les évaluations pré-post sans appareil pour évaluer le changement de la fonction de marche après l'entraînement.
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Jusqu'à 11 semaines
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Test Up-and-Go chronométré (TUG)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le Timed Up-and-Go Test (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et se rasseoir.
Ce test sera effectué dans les évaluations pré-post sans appareil pour évaluer le changement de la fonction de marche après l'entraînement.
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Jusqu'à 11 semaines
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Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle de déficience du tronc (TIS) mesure la déficience motrice du tronc grâce à l'évaluation de l'équilibre statique et dynamique en position assise ainsi que de la coordination des mouvements du tronc.
La note totale varie de 0 (performance minimale) à 23 (performance parfaite).
Ce test sera effectué dans les évaluations pré-post sans dispositif pour évaluer l'évolution de la déficience du tronc après l'entraînement.
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Jusqu'à 11 semaines
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle Daniels Muscle Testing sera utilisée pour mesurer la force des muscles des membres inférieurs dans les évaluations pré-post afin d'évaluer la fonction motrice après l'entraînement.
Les scores vont de 0 (absence d’activité musculaire) à 5 (activité musculaire normale).
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Jusqu'à 11 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central.
L'échelle attribue un grade de spasticité de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
Il sera évalué lors des évaluations pré-post sans dispositif pour évaluer l'évolution de la spasticité après l'entraînement.
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Jusqu'à 11 semaines
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Évaluation Borg de l’effort perçu
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) est utilisée pour mesurer la perception d'une personne de son effort, de son essoufflement et de sa fatigue pendant une activité physique.
Les scores vont de 6 (aucun effort) à 20 (effort maximal).
Il sera évalué lors des évaluations pré-post sans dispositif pour évaluer le changement de l'effort perçu après l'entraînement.
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Jusqu'à 11 semaines
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Score de l’indice de Barthel (BI)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'indice Barthel (BI) sera utilisé pour évaluer la capacité des participants à effectuer des activités de mobilité et de soins personnels de la vie quotidienne (ADL).
Le score total varie de 0 (dépendance totale) à 100 (indépendance).
Il sera évalué lors des évaluations pré-post sans dispositif pour évaluer le changement dans l'indépendance pour effectuer les AVQ après la formation.
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Jusqu'à 11 semaines
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Score sur l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Le score total varie de 0 à 84, les scores plus élevés signifiant un impact plus élevé de la fatigue.
Il sera évalué lors des évaluations pré-post sans dispositif pour évaluer l'évolution de la fatigue après la formation.
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Jusqu'à 11 semaines
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL-54)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL-54) est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie (QoL) liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul instrument.
Il n’existe pas de score global unique pour le MSQoL-54.
Deux scores récapitulatifs – santé physique et santé mentale – peuvent être dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Il sera évalué lors des évaluations pré-post sans dispositif permettant d'évaluer l'évolution de la qualité de vie après la formation.
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Jusqu'à 11 semaines
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Score de l’échelle d’impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle d'impact psychosocial des appareils d'assistance (PIADS) est un questionnaire autodéclaré en 26 éléments qui fournit une mesure de la perception de l'utilisateur et d'autres facteurs psychologiques associés aux appareils de technologie d'assistance.
Les scores vont de -78 (impact négatif maximum) à +78 (impact positif maximum).
Il sera utilisé pour évaluer les effets de l'exosquelette ABLE sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie des participants après l'expérience du programme de formation.
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Jusqu'à 11 semaines
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Score d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) est une mesure de résultats en 12 éléments qui évalue la satisfaction des utilisateurs à l'égard de deux composantes (appareil et services) à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 (pas satisfait) à 5 (très satisfait). ).
Seuls les 8 éléments référencés à l'appareil seront évalués pour mesurer la satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes avec l'exosquelette ABLE après l'expérience du programme de formation.
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Jusqu'à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABLEexoMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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