Investigação clínica para validar a segurança e o desempenho do dispositivo de exoesqueleto ABLE para indivíduos com esclerose múltipla em um ambiente clínico
30 de julho de 2024 atualizado por: ABLE Human Motion S.L.
O objetivo principal do estudo é validar a segurança e o desempenho do dispositivo Exoesqueleto ABLE em pessoas com esclerose múltipla durante um programa de treinamento de marcha de 10 sessões em um ambiente clínico.
Além disso, serão avaliados os efeitos potenciais do treinamento na caminhada e função de equilíbrio, estado geral de saúde, satisfação do usuário e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pré-pós, unicêntrico, quase experimental, com duração estimada de 4 meses desde a data de aprovação. O estudo será realizado na Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), onde se espera que um mínimo de 20 participantes sejam recrutados durante um período máximo de 2 meses desde a data de aprovação.
Após a obtenção do consentimento informado, por meio da Ficha de Informações do Paciente e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, será realizada a seleção dos participantes para determinar sua inclusão no estudo. Os indivíduos que não atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão durante a visita de triagem serão excluídos do estudo. No máximo, uma semana após a consulta de triagem, os participantes serão submetidos a uma avaliação preliminar sem o dispositivo médico.
Os participantes passarão por um programa de treinamento de 10 sessões com o dispositivo Exoesqueleto ABLE por uma duração máxima de 11 semanas. As sessões serão realizadas 1 a 2 vezes por semana, dependendo da disponibilidade do participante. Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos. Durante o período de treinamento, os dados da sessão serão coletados para avaliar a segurança e o desempenho clínico do dispositivo. No máximo, uma semana após a última sessão de treino, será realizada uma avaliação pós-treino. Finalmente, duas semanas após a última sessão de treinamento, uma avaliação de acompanhamento será feita aos participantes por meio de ligação telefônica para revisar quaisquer eventos adversos (EA) relatados entre o final do treinamento e o acompanhamento.
Este é o primeiro estudo que investiga o uso do Exoesqueleto ABLE em pessoas com EM, portanto, a hipótese primária deste estudo é que o Exoesqueleto ABLE é seguro e tem desempenho adequado para a população pretendida com EM em um ambiente clínico. A hipótese secundária é que o dispositivo terá um impacto positivo na força muscular, espasticidade, taxa percebida de esforço, mobilidade, satisfação e qualidade de vida dos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade.
- Diagnosticado com EM.
- Atualmente recebendo tratamento como paciente internado ou ambulatorial em um dos centros de investigação.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Osteoporose significativa que pode aumentar o risco de fratura.
- Fraturas não resolvidas na pelve ou extremidades, ou história de fraturas por fragilidade nas extremidades inferiores nos últimos 2 anos.
- Instabilidade espinhal (ou órteses espinhais, a menos que autorizado por um médico).
- Espasticidade grave: Nível 4 na Escala de Ashworth Modificada.
- Hipotensão ortostática. Incapacidade de tolerar um mínimo de 30 minutos em pé.
- Disreflexia autonômica não controlada.
- Medicamente instável
- Sistema cardiovascular instável (SVC), instabilidade hemodinâmica, hipertensão não tratada (PAS>140, PAD>90 mmHg), trombose venosa profunda (TVP) não resolvida.
- Comorbidades graves, incluindo qualquer condição que um médico considere inadequada para o uso do Exoesqueleto ABLE ou para completar a participação no estudo.
- Problemas de integridade da pele nas superfícies de contato do dispositivo ou que impeçam a posição sentada.
- Grau I ou superior no EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) em áreas que estarão em contato com o exoesqueleto.
- Colostomia.
- Medidas antropométricas fora dos valores compatíveis com o Exoesqueleto ABLE. Em particular, a altura não está entre 1,5-1,9 m, ou peso superior a 100 kg.
- Restrições anatômicas (como, por exemplo, diferenças de comprimento, usuários incapazes de se posicionar dentro do dispositivo) que são incompatíveis com o dispositivo.
- Restrições na amplitude de movimento que impedem a marcha normal de ser alcançada ou impedem a conclusão de uma transição normal de sentado para em pé ou de pé para sentado.
- Ossificação heterotópica
- Gravidez ou amamentação conhecida
- Comprometimento cognitivo que resulta na incapacidade de seguir instruções simples, principalmente problemas psicológicos ou cognitivos que não permitem ao participante seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha com exoesqueleto
Os participantes com EM passarão por um programa de treinamento com o dispositivo Exoesqueleto ABLE: um total de 10 sessões, distribuídas de 1 a 2 sessões/semana por até 11 semanas.
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Os participantes com EM passarão por um programa de treinamento com o dispositivo Exoesqueleto ABLE: um total de 10 sessões, distribuídas de 1 a 2 sessões/semana por até 11 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 16 semanas
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Para avaliar a segurança, o número de Eventos Adversos Graves (SAE), Eventos Adversos (EA) e desistências devido ao dispositivo serão avaliados e relatados.
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Até 16 semanas
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Nível de Assistência (LoA) para colocar/retirar o dispositivo
Prazo: Até 11 semanas
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O nível de assistência (LoA) para colocar/retirar o dispositivo será medido em cada sessão.
O nível de assistência será medido através de uma escala de 6 itens, desde Assistência Total até Independência, sendo a Independência o melhor resultado possível.
Diferentes níveis de assistência são definidos levando em consideração o grau de participação do participante e do terapeuta na realização da atividade.
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Até 11 semanas
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Tempo necessário para colocar/retirar o dispositivo
Prazo: Até 11 semanas
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O tempo necessário para colocar/retirar o dispositivo será medido em cada sessão.
O tempo será medido em minutos e segundos para cada atividade.
O tempo de colocação começará a partir do momento em que o participante estiver pronto para ser transferido para o dispositivo até que todas as tiras e clipes estejam corretamente apertados.
O tempo de retirada começará a partir do momento em que o participante começar a retirar o dispositivo até removê-lo completamente.
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Até 11 semanas
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Nível de Assistência (LoA) para completar tarefas de atividades terapêuticas
Prazo: Até 11 semanas
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Quatro tarefas de atividades terapêuticas serão tentadas em cada sessão pelo participante.
O terapeuta registrará o nível de assistência necessária para completar cada tarefa durante a sessão, utilizando uma escala de 6 itens, desde Assistência total até Independência, sendo Independência o melhor resultado possível.
As tarefas são as seguintes: sentar para levantar, caminhar 10 metros, girar 180 graus e levantar para sentar.
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Até 11 semanas
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Tempo gasto em pé e tempo gasto caminhando
Prazo: Até 11 semanas
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Em cada sessão de treino, o tempo gasto na posição vertical (em minutos) e o tempo gasto caminhando (em minutos) com o aparelho serão medidos e registrados automaticamente pelo aparelho.
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Até 11 semanas
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Número de passos percorridos
Prazo: Até 11 semanas
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Em cada sessão, o número de passos dados (contagem de passos) com o aparelho será automaticamente medido e registrado pelo aparelho.
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Até 11 semanas
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Distância percorrida
Prazo: Até 11 semanas
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Em cada sessão, a distância percorrida (em metros) com o aparelho será automaticamente medida e registrada pelo aparelho.
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Até 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Até 11 semanas
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O teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) mede o tempo que uma pessoa precisa para caminhar 25 pés.
Este teste será realizado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na função de caminhada após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Índice de Deambulação (IA)
Prazo: Até 11 semanas
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O Índice de Ambulação (AI) é uma escala de classificação que avalia a mobilidade com base no tempo e no grau de assistência necessária ao caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
As pontuações variam de 0 (assintomático e totalmente ativo) a 10 (acamado).
Este teste será realizado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na função de caminhada após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Até 11 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) mede a distância que uma pessoa consegue caminhar em 6 minutos.
Este teste será realizado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na função de caminhada após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Teste Up-and-Go cronometrado (TUG)
Prazo: Até 11 semanas
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O teste Timed Up-and-Go (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se e sentar-se novamente.
Este teste será realizado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na função de caminhada após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Escala de Comprometimento do Tronco (TIS)
Prazo: Até 11 semanas
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A Escala de Imparidade do Tronco (TIS) mede o comprometimento motor do tronco por meio da avaliação do equilíbrio sentado estático e dinâmico, bem como da coordenação do movimento do tronco.
A pontuação total varia de 0 (desempenho mínimo) a 23 (desempenho perfeito).
Este teste será realizado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a alteração no comprometimento do tronco após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Até 11 semanas
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A escala Daniels Muscle Testing será utilizada para medir a força dos músculos das extremidades inferiores nas avaliações pré e pós para avaliar a função motora após o treinamento.
As pontuações variam de 0 (ausência de atividade muscular) a 5 (atividade muscular normal).
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Até 11 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Até 11 semanas
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a espasticidade em pacientes com lesões no sistema nervoso central.
A escala atribui um grau de espasticidade de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
Será avaliado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a alteração da espasticidade após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Classificação Borg de esforço percebido
Prazo: Até 11 semanas
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A escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) é usada para medir a percepção de uma pessoa sobre seu esforço e esforço, falta de ar e fadiga durante a atividade física.
As pontuações variam de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo).
Será avaliado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na percepção de esforço após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Pontuação do Índice de Barthel (BI)
Prazo: Até 11 semanas
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O Índice de Barthel (BI) será utilizado para avaliar a capacidade dos participantes de realizar atividades de mobilidade e autocuidado da vida diária (AVD).
A pontuação total varia de 0 (dependência total) a 100 (independência).
Será avaliado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na independência para realizar AVD após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Até 11 semanas
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A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial em pessoas com esclerose múltipla.
A pontuação total varia de 0 a 84, sendo que pontuações mais altas significam maior impacto da fadiga.
Será avaliado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na fadiga após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQoL-54)
Prazo: Até 11 semanas
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O Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde (QV) que combina itens genéricos e específicos de EM em um único instrumento.
Não existe uma pontuação geral única para o MSQoL-54.
Duas pontuações resumidas – saúde física e saúde mental – podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Será avaliado nas avaliações pré-pós sem o aparelho para avaliar a mudança na QV após o treinamento.
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Até 11 semanas
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Pontuação da Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: Até 11 semanas
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A Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS) é um questionário auto-relatado de 26 itens que fornece uma medida da percepção do usuário e outros fatores psicológicos associados a dispositivos de tecnologia assistiva.
As pontuações variam de -78 (impacto negativo máximo) a +78 (impacto positivo máximo).
Será utilizado para avaliar os efeitos do Exoesqueleto ABLE na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida dos participantes após a experiência do programa de treinamento.
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Até 11 semanas
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Pontuação de avaliação de satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva (QUEST 2.0)
Prazo: Até 11 semanas
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A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) é uma medida de resultado de 12 itens que avalia a satisfação do usuário com dois componentes (Dispositivo e Serviços) usando uma escala de 5 pontos variando de 1 (não satisfeito) a 5 (muito satisfeito). ).
Apenas os 8 itens referentes ao dispositivo serão avaliados para medir a satisfação do usuário dos participantes e terapeutas com o Exoesqueleto ABLE após a experiência do programa de treinamento.
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Até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABLEexoMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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