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임상 환경에서 다발성 경화증 환자를 위한 ABLE 외골격 장치의 안전성과 성능을 검증하기 위한 임상 조사

2024년 4월 19일 업데이트: ABLE Human Motion S.L.
이 연구의 주요 목적은 임상 환경에서 10회 보행 훈련 프로그램 동안 다발성 경화증 환자를 대상으로 ABLE 외골격 장치의 안전성과 성능을 검증하는 것입니다. 또한 걷기, 균형 기능, 전반적인 건강 상태, 사용자 만족도 및 삶의 질에 대한 훈련의 잠재적 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 승인일로부터 약 4개월간 진행되는 사전 사후, 단일기관, 준실험 연구이다. 이번 연구는 마드리드 경화증 재단(Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid, 이하 FEMM)에서 진행되며, 승인일로부터 최대 2개월에 걸쳐 최소 20명의 참가자를 모집할 예정이다.

사전 동의를 얻은 후 환자 정보 시트 및 사전 동의 양식을 통해 참가자를 선택하여 연구에 포함할지 결정합니다. 스크리닝 방문 동안 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 못하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 늦어도 스크리닝 방문 1주일 후 참가자들은 의료기기 없이 예비 평가를 받게 됩니다.

참가자는 최대 11주 동안 ABLE 외골격 장치를 사용하여 10회 세션의 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 세션은 참가자의 상황에 따라 주 1~2회 진행됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 교육 기간 동안 장치의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위해 세션 데이터가 수집됩니다. 늦어도 마지막 교육 세션이 끝난 후 일주일 후에 교육 후 평가가 실시됩니다. 마지막으로 마지막 교육 세션 2주 후, 교육 종료와 후속 조치 사이에 보고된 부작용(AE)을 검토하기 위해 전화 통화를 통해 참가자에 대한 후속 평가가 이루어집니다.

이는 다발성 경화증 환자를 대상으로 ABLE 외골격의 사용을 조사한 첫 번째 연구입니다. 따라서 이 연구의 주요 가설은 ABLE 외골격이 안전하고 임상 환경에서 의도한 다발성 경화증 환자 집단에 적합한 성능을 갖는다는 것입니다. 두 번째 가설은 장치가 연구 참가자의 근력, 경직, 인지된 운동 속도, 이동성, 만족도 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세.
  • MS로 진단받았습니다.
  • 현재 연구 현장 중 한 곳에서 입원환자 또는 외래환자로 치료를 받고 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 골절 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 골다공증.
  • 골반이나 사지의 해결되지 않은 골절 또는 지난 2년 동안 하지의 취약성 골절 이력.
  • 척추 불안정성(또는 의사가 승인하지 않는 한 척추 보조기).
  • 심한 경직: 수정된 Ashworth 척도에서 레벨 4.
  • 기립 성 저혈압. 최소 30분 동안 서 있는 것을 견딜 수 없습니다.
  • 조절되지 않는 자율신경 반사부전증.
  • 의학적으로 불안정함
  • 불안정한 심혈관계(CVS), 혈역학적 불안정, 치료되지 않은 고혈압(SBP>140, DBP>90mmHg), 해결되지 않은 심부정맥혈전증(DVT).
  • 의사가 ABLE 외골격을 사용하거나 연구에 참여하는 데 부적절하다고 판단하는 모든 상태를 포함한 심각한 동반질환.
  • 장치의 접촉 표면에 피부 무결성 문제가 있거나 앉는 것을 방해할 수 있습니다.
  • 외골격과 접촉하게 되는 부위에 대한 EPUAP(European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)에서 1등급 이상입니다.
  • 결장루술.
  • ABLE 외골격과 호환되는 값을 벗어난 인체 측정값입니다. 특히 높이는 1.5-1.9 사이가 아닙니다. m 또는 체중이 100kg을 초과합니다.
  • 장치와 호환되지 않는 해부학적 제약(예: 길이 차이, 사용자가 장치 내부에서 자신의 위치를 ​​잡을 수 없음).
  • 정상적인 보행을 방해하거나 앉은 자세에서 일어서거나 서 있는 자세에서 앉는 자세로의 정상적인 전환을 방해하는 운동 범위의 제한입니다.
  • 이소성 골화
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 간단한 지침을 따르지 못하는 결과를 초래하는 인지 장애, 특히 참가자가 연구 절차를 따르지 못하게 하는 심리적 또는 인지적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격을 이용한 보행 훈련
다발성 경화증 참가자는 ABLE 외골격 장치를 사용하여 총 10회 세션으로 최대 11주 동안 주당 1~2회 세션으로 훈련 프로그램을 진행하게 됩니다.
장치: ABLE 외골격
다발성 경화증 참가자는 ABLE 외골격 장치를 사용하여 총 10회 세션으로 최대 11주 동안 주당 1~2회 세션으로 훈련 프로그램을 진행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 이상반응의 수와 유형
기간: 최대 16주
안전성을 평가하기 위해 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 장치로 인한 탈락 횟수를 평가하고 보고합니다.
최대 16주
장치 착용/분리를 위한 지원 수준(LoA)
기간: 최대 11주
장치 착용/분리 지원 수준(LoA)은 모든 세션에서 측정됩니다. 지원 수준은 총체적 지원부터 독립까지 6개 항목 척도를 사용하여 측정되며, 독립이 가능한 최상의 결과입니다. 활동 수행에 있어 참가자와 치료사 모두의 참여 정도를 고려하여 다양한 지원 수준이 정의됩니다.
최대 11주
장치를 착용/분리하는 데 소요되는 시간
기간: 최대 11주
장치를 착용/분리하는 데 걸리는 시간은 모든 세션에서 측정됩니다. 각 활동에 대한 시간은 분과 초 단위로 측정됩니다. 착용 시간은 참가자가 장치로 이동할 준비가 된 순간부터 모든 스트랩과 클립이 올바르게 조여질 때까지 시작됩니다. 탈의 시간은 참가자가 장치를 벗는 순간부터 장치를 완전히 제거할 때까지 시작됩니다.
최대 11주
치료 활동 작업을 완료하기 위한 지원 수준(LoA)
기간: 최대 11주
참가자는 매 세션마다 네 가지 치료 활동 과제를 시도하게 됩니다. 치료사는 전체 지원부터 독립까지의 6개 항목 척도를 사용하여 세션 중에 각 작업을 완료하는 데 필요한 지원 수준을 기록합니다. 독립은 가능한 최상의 결과입니다. 과제는 앉았다 일어서기, 10m 걷기, 180도 회전, 서서 앉기 등이다.
최대 11주
똑바로 서서 보낸 시간과 걷는 시간
기간: 최대 11주
각 훈련 세션에서 장치를 들고 똑바로 서서 보낸 시간(분 단위)과 걷는 시간(분 단위)이 자동으로 측정되어 장치에 의해 등록됩니다.
최대 11주
걸은 걸음 수
기간: 최대 11주
각 세션에서 장치를 사용하여 걷는 걸음 수(걸음 수)가 장치에 의해 자동으로 측정되고 등록됩니다.
최대 11주
걸은 거리
기간: 최대 11주
각 세션에서 장치를 가지고 걸은 거리(미터 단위)가 장치에 의해 자동으로 측정되고 등록됩니다.
최대 11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FW)
기간: 최대 11주
T25FW(Timed 25-Foot Walk) 테스트는 사람이 25피트를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다. 이 테스트는 훈련 후 보행 기능의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가로 수행됩니다.
최대 11주
보행지수(AI)
기간: 최대 11주
보행 지수(AI)는 25피트를 가능한 한 빠르고 안전하게 걸을 때 필요한 시간과 도움의 정도를 기준으로 이동성을 평가하는 등급 척도입니다. 점수 범위는 0(무증상 및 완전 활동)부터 10(침대에 누워 있음)까지입니다. 이 테스트는 훈련 후 보행 기능의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가로 수행됩니다.
최대 11주
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 최대 11주
6분 걷기 테스트(6MWT)는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 이 테스트는 훈련 후 보행 기능의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가로 수행됩니다.
최대 11주
TUG(Timed Up-and-Go 테스트)
기간: 최대 11주
TUG(Timed Up-and-Go Test)는 사람이 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 이 테스트는 훈련 후 보행 기능의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가로 수행됩니다.
최대 11주
몸통 손상 척도(TIS)
기간: 최대 11주
몸통 장애 척도(TIS)는 몸통 움직임의 조정뿐 아니라 정적 및 동적 앉은 균형의 평가를 통해 몸통의 운동 장애를 측정합니다. 총점의 범위는 0(최소 성능)부터 23(완벽한 성능)까지입니다. 이 테스트는 훈련 후 몸통 손상의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가에서 수행됩니다.
최대 11주
하지 근육 강화
기간: 최대 11주
다니엘스 근육 테스트 척도는 훈련 후 운동 기능을 평가하기 위한 사전 사후 평가에서 하지 근육의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(근육 활동 없음)부터 5(정상 근육 활동)까지입니다.
최대 11주
수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 최대 11주
MAS(Modified Ashworth Scale)는 중추신경계에 병변이 있는 환자의 경직을 측정합니다. 척도는 경직의 등급을 0(근긴장도 증가 없음)부터 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받은 부분이 경직됨)까지 지정합니다. 훈련 후 경직의 변화를 평가하기 위한 장치 없이 사전 사후 평가에서 평가됩니다.
최대 11주
인지된 노력에 대한 보그 평가
기간: 최대 11주
RPE(Borg Rating of Perceived Exertion) 척도는 신체 활동 중 노력과 노력, 숨가쁨, 피로에 대한 개인의 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 6(전혀 운동하지 않음)부터 20(최대 운동)까지입니다. 훈련 후 인지된 운동량의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가에서 평가됩니다.
최대 11주
Barthel 지수(BI) 점수
기간: 최대 11주
Barthel 지수(BI)는 참가자의 이동성 및 일상 생활 자기 관리 활동(ADL)을 수행하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 총점의 범위는 0(전체 종속성)부터 100(독립성)까지입니다. 훈련 후 ADL 수행 독립성의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가에서 평가됩니다.
최대 11주
수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수
기간: 최대 11주
수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 다발성 경화증 환자의 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. 총점의 범위는 0~84점으로 점수가 높을수록 피로의 영향이 크다는 것을 의미한다. 훈련 후 피로의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가로 평가됩니다.
최대 11주
다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL-54)
기간: 최대 11주
다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL-54)는 일반 항목과 MS 관련 항목을 모두 단일 도구로 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질(QoL) 측정입니다. MSQoL-54에는 단일 전체 점수가 없습니다. 두 가지 요약 점수(신체 건강과 정신 건강)는 척도 점수의 가중치 조합에서 파생될 수 있습니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. 훈련 후 QoL의 변화를 평가하기 위해 장치 없이 사전 사후 평가에서 평가됩니다.
최대 11주
보조 장치 척도(PIADS) 점수의 심리사회적 영향
기간: 최대 11주
보조 장치 척도의 심리사회적 영향 척도(PIADS)는 보조 기술 장치와 관련된 사용자 인식 및 기타 심리적 요인에 대한 척도를 제공하는 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 -78(최대 부정적인 영향)부터 +78(최대 긍정적 영향)까지입니다. 이는 훈련 프로그램 경험 후 참가자의 기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 대한 ABLE 외골격의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 11주
보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0) 점수
기간: 최대 11주
보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0)는 1(불만족)에서 5(매우 만족) 범위의 5점 척도를 사용하여 두 가지 구성 요소(장치 및 서비스)에 대한 사용자 만족도를 평가하는 12개 항목 결과 측정입니다. ). 훈련 프로그램 경험 후 ABLE 외골격을 사용한 참가자와 치료사의 사용자 만족도를 측정하기 위해 장치에 언급된 8개 항목만 평가됩니다.
최대 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ABLE Human Motion S.L.

협력자

Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABLEexoMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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