Klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van het ABLE-exoskeletapparaat voor personen met multiple sclerose in een klinische omgeving te valideren
30 juli 2024 bijgewerkt door: ABLE Human Motion S.L.
Het primaire doel van de studie is het valideren van de veiligheid en prestaties van het ABLE Exoskeleton-apparaat bij mensen met multiple sclerose tijdens een looptrainingsprogramma van 10 sessies in een klinische setting.
Bovendien zullen de potentiële effecten van de training op het lopen, de evenwichtsfunctie, de algemene gezondheidstoestand, de gebruikerstevredenheid en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-post, single-center, quasi-experimenteel onderzoek met een geschatte duur van vier maanden sinds de goedkeuringsdatum. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), waar naar verwachting minimaal 20 deelnemers zullen worden gerekruteerd over een periode van maximaal 2 maanden sinds de goedkeuringsdatum.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, via het patiënteninformatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier, zal de selectie van de deelnemers worden uitgevoerd om hun opname in het onderzoek te bepalen. Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek niet aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten. Uiterlijk één week na het screeningsbezoek ondergaan de deelnemers een vooronderzoek zonder het medische hulpmiddel.
Deelnemers ondergaan een trainingsprogramma van 10 sessies met het ABLE Exoskeleton-apparaat voor een maximale duur van 11 weken. De sessies vinden 1 tot 2 keer per week plaats, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Tijdens de trainingsperiode worden sessiegegevens verzameld om de veiligheid en klinische prestaties van het apparaat te beoordelen. Uiterlijk één week na de laatste training vindt er een post-trainingsevaluatie plaats. Ten slotte zal twee weken na de laatste trainingssessie via een telefoongesprek een vervolgbeoordeling aan de deelnemers worden gedaan om eventuele bijwerkingen (AE) te beoordelen die tussen het einde van de training en de follow-up zijn gemeld.
Dit is het eerste onderzoek naar het gebruik van het ABLE-exoskelet bij mensen met MS. Daarom is de primaire hypothese van dit onderzoek dat het ABLE-exoskelet veilig is en voldoende presteert voor de beoogde MS-populatie in een klinische setting. De secundaire hypothese is dat het apparaat een positieve invloed zal hebben op de spierkracht, spasticiteit, waargenomen inspanningssnelheid, mobiliteit, tevredenheid en kwaliteit van leven van de studiedeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met MS.
- Momenteel wordt hij behandeld als intramurale of poliklinische patiënt op een van de onderzoekslocaties.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke osteoporose die het risico op fracturen kan verhogen.
- Onopgeloste fracturen in het bekken of de ledematen, of een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen in de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar.
- Instabiliteit van de wervelkolom (of wervelkolomortheses, tenzij met toestemming van een arts).
- Ernstige spasticiteit: niveau 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- Orthostatische hypotensie. Onvermogen om minimaal 30 minuten staan te tolereren.
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie.
- Medisch instabiel
- Instabiel cardiovasculair systeem (CVS), hemodynamische instabiliteit, onbehandelde hypertensie (SBP>140, DBP>90 mmHg), onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT).
- Ernstige comorbiditeiten, inclusief elke aandoening die een arts ongepast acht voor het gebruik van het ABLE-exoskelet of om deelname aan het onderzoek te voltooien.
- Huidintegriteitsproblemen op de contactoppervlakken van het apparaat of die het zitten belemmeren.
- Graad I of hoger volgens EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) voor gebieden die in contact komen met het exoskelet.
- Colostomie.
- Antropometrische metingen buiten de waarden die compatibel zijn met het ABLE-exoskelet. Met name de hoogte niet tussen 1,5-1,9 m, of een gewicht van meer dan 100 kg.
- Anatomische beperkingen (zoals bijvoorbeeld lengteverschillen, gebruikers die zichzelf niet in het apparaat kunnen positioneren) die niet compatibel zijn met het apparaat.
- Beperkingen in het bewegingsbereik die voorkomen dat een normaal looppatroon wordt bereikt of dat de voltooiing van een normale overgang van zitten naar staan of van staan naar zitten verhindert.
- Heterotope ossificatie
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Cognitieve stoornissen die resulteren in het onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen, met name psychologische of cognitieve problemen waardoor een deelnemer de studieprocedures niet kan volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Looptraining met exoskelet
Deelnemers met MS zullen een trainingsprogramma ondergaan met het ABLE Exoskeleton-apparaat: in totaal 10 sessies, verdeeld over 1-2 sessies/week gedurende maximaal 11 weken.
|
Deelnemers met MS zullen een trainingsprogramma ondergaan met het ABLE Exoskeleton-apparaat: in totaal 10 sessies, verdeeld over 1-2 sessies/week gedurende maximaal 11 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Om de veiligheid te beoordelen, wordt het aantal Severe Adverse Events (SAE), Adverse Events (AE) en uitval als gevolg van het apparaat beoordeeld en gerapporteerd.
|
Tot 16 weken
|
|
Ondersteuningsniveau (LoA) om het apparaat aan/uit te zetten
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Het ondersteuningsniveau (LoA) bij het aan- en uittrekken van het apparaat wordt bij elke sessie gemeten.
Het niveau van de hulp zal worden gemeten aan de hand van een schaal van zes items, van Totale hulp tot Onafhankelijkheid, waarbij Onafhankelijkheid de best mogelijke uitkomst is.
Er worden verschillende ondersteuningsniveaus gedefinieerd, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van deelname van zowel de deelnemer als de therapeut bij het uitvoeren van de activiteit.
|
Tot 11 weken
|
|
De tijd die nodig is om het apparaat aan/uit te zetten
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De tijd die nodig is om het apparaat aan/uit te trekken, wordt bij elke sessie gemeten.
Voor elke activiteit wordt de tijd gemeten in minuten en seconden.
De aankleedtijd begint vanaf het moment dat de deelnemer klaar is om in het apparaat te stappen, totdat alle riemen en clips correct zijn vastgemaakt.
De uittrektijd gaat in vanaf het moment dat de deelnemer het apparaat begint af te doen, totdat hij of zij het apparaat volledig heeft verwijderd.
|
Tot 11 weken
|
|
Niveau van assistentie (LoA) om therapieactiviteitstaken te voltooien
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Elke sessie zal de deelnemer vier therapieactiviteiten uitvoeren.
De therapeut registreert het niveau van hulp dat nodig is om elke taak tijdens de sessie te voltooien, met behulp van een schaal van zes items, van Totale hulp tot Onafhankelijkheid, waarbij Onafhankelijkheid de best mogelijke uitkomst is.
De taken zijn de volgende: zit-naar-sta, 10 meter lopen, 180 graden draaien en sta-naar-zit.
|
Tot 11 weken
|
|
De tijd die u rechtop doorbrengt en de tijd die u doorbrengt met lopen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Bij elke trainingssessie wordt de tijd dat u rechtop staat (in minuten) en de tijd die u loopt (in minuten) met het apparaat automatisch gemeten en geregistreerd door het apparaat.
|
Tot 11 weken
|
|
Aantal gelopen stappen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Bij elke sessie wordt het aantal stappen dat met het apparaat wordt gezet (stappentelling) automatisch gemeten en door het apparaat geregistreerd.
|
Tot 11 weken
|
|
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Bij elke sessie wordt de met het apparaat gelopen afstand (in meters) automatisch gemeten en door het apparaat geregistreerd.
|
Tot 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede looptest van 7,5 meter (T25FW)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Timed 25-Foot Walk (T25FW)-test meet de tijd die iemand nodig heeft om 25 voet te lopen.
Deze test wordt uitgevoerd bij de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de loopfunctie na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Ambulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Ambulation Index (AI) is een beoordelingsschaal die de mobiliteit beoordeelt op basis van de tijd en de mate van hulp die nodig is om zo snel mogelijk maar veilig 25 voet te lopen.
Scores variëren van 0 (asymptomatisch en volledig actief) tot 10 (bedlegerig).
Deze test wordt uitgevoerd bij de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de loopfunctie na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De 6 Minuten Looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen.
Deze test wordt uitgevoerd bij de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de loopfunctie na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Getimede Up-and-Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Timed Up-and-Go Test (TUG) meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en weer te gaan zitten.
Deze test wordt uitgevoerd bij de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de loopfunctie na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Trunk Impairment Schaal (TIS)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Trunk Impairment Scale (TIS) meet de motorische beperking van de romp door de evaluatie van de statische en dynamische zitbalans en de coördinatie van rompbewegingen.
De totaalscore varieert van 0 (minimale prestatie) tot 23 (perfecte prestatie).
Deze test wordt uitgevoerd tijdens de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de rompstoornis na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Daniels Muscle Testing-schaal zal worden gebruikt om de kracht van de spieren in de onderste ledematen te meten tijdens de pre-post evaluaties om de motorische functie na de training te beoordelen.
Scores variëren van 0 (afwezigheid van spieractiviteit) tot 5 (normale spieractiviteit).
|
Tot 11 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) meet spasticiteit bij patiënten met laesies aan het centrale zenuwstelsel.
De schaal kent een graad van spasticiteit toe van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (het getroffen deel is stijf in flexie of extensie).
Het zal worden geëvalueerd in de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de spasticiteit na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Borgbeoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal wordt gebruikt om iemands perceptie te meten van zijn inspanning en inspanning, kortademigheid en vermoeidheid tijdens fysieke activiteit.
Scores variëren van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
Het zal worden geëvalueerd in de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de waargenomen inspanning na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Barthel Index (BI)-score
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Barthel Index (BI) zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemers te beoordelen om mobiliteits- en zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven (ADL) uit te voeren.
De totaalscore varieert van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (onafhankelijkheid).
Het zal worden geëvalueerd in de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de onafhankelijkheid om ADL uit te voeren na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Gemodificeerde Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op het gebied van fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren bij mensen met multiple sclerose.
De totaalscore varieert van 0 tot 84, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid betekenen.
Het zal worden geëvalueerd in de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de vermoeidheid na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Multiple sclerose Kwaliteit van leven-54 (MSQoL-54)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Er is geen enkele algemene score voor de MSQoL-54.
Uit een gewogen combinatie van schaalscores kunnen twee samenvattende scores – lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid – worden afgeleid.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Het zal worden geëvalueerd in de pre-post evaluaties zonder het apparaat om de verandering in de kwaliteit van leven na de training te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Score voor de psychosociale impact van de schaal van ondersteunende apparaten (PIADS).
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 26 items die een maatstaf biedt voor de gebruikersperceptie en andere psychologische factoren die verband houden met hulpmiddelen voor ondersteunende technologie.
Scores variëren van -78 (maximale negatieve impact) tot +78 (maximale positieve impact).
Het zal worden gebruikt om de effecten van het ABLE-exoskelet op de functionele onafhankelijkheid, het welzijn en de kwaliteit van leven van deelnemers na de trainingsprogramma-ervaring te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Score voor gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie in Quebec (QUEST 2.0).
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is een uitkomstmaat van 12 items die de gebruikerstevredenheid met twee componenten (apparaat en services) beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 1 (niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden). ).
Alleen de 8 items die naar het apparaat worden verwezen, worden geëvalueerd om de gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten met het ABLE-exoskelet te meten na de trainingsprogramma-ervaring.
|
Tot 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLEexoMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .