臨床現場で多発性硬化症患者に対する ABLE 外骨格デバイスの安全性と性能を検証する臨床研究

これは、事前事後、単一施設の準実験的研究であり、承認日から推定期間は 4 か月です。 この研究はマドリード市立硬化症財団（FEMM）で実施され、承認日から最長2カ月間で最低20人の参加者が募集される予定だ。

患者情報シートおよびインフォームド・コンセントフォームを通じてインフォームド・コンセントを得た後、研究に参加するかどうかを決定するための参加者の選択が行われます。 スクリーニング訪問中に包含基準および除外基準をすべて満たさない被験者は研究から除外されます。 遅くともスクリーニング訪問の 1 週間後に、参加者は医療機器を使用せずに予備評価を受けます。

参加者は、ABLE Exoskeleton デバイスを使用した 10 セッションのトレーニング プログラムを最長 11 週間受講します。 セッションは参加者の空き状況に応じて、週に 1 ～ 2 回行われます。 各セッションの所要時間は約 60 分です。 トレーニング期間中、デバイスの安全性と臨床性能を評価するためにセッション データが取得されます。 遅くとも最後のトレーニング セッションから 1 週間後には、トレーニング後の評価が実施されます。 最後に、最後のトレーニング セッションの 2 週間後に、トレーニング終了からフォローアップまでの間に報告された有害事象 (AE) を確認するために、参加者に電話でフォローアップ評価が行われます。

これは、MS 患者における ABLE 外骨格の使用を調査した最初の研究であるため、この研究の主な仮説は、ABLE 外骨格は安全であり、臨床現場で対象となる MS 集団に対して適切な性能を備えているということです。 第二の仮説は、この装置が研究参加者の筋力、痙縮、運動の知覚速度、可動性、満足度、生活の質にプラスの影響を与えるだろうというものです。