Klinisk undersøkelse for å validere sikkerheten og ytelsen til ABLE-eksoskeleton-enheten for personer med multippel sklerose i en klinisk setting
30. juli 2024 oppdatert av: ABLE Human Motion S.L.
Hovedmålet med studien er å validere sikkerheten og ytelsen til ABLE Exoskeleton-enheten hos personer med multippel sklerose under et 10-økter gangtreningsprogram i en klinisk setting.
Videre vil treningens potensielle effekter på gange, og balansefunksjon, generell helsetilstand, brukertilfredshet og livskvalitet vurderes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pre-post, enkeltsenter, kvasi-eksperimentell studie med en estimert varighet på 4 måneder siden godkjenningsdatoen. Studien vil bli utført ved Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), hvor minimum 20 deltakere forventes å bli rekruttert over en maksimal periode på 2 måneder siden godkjenningsdatoen.
Etter å ha innhentet informert samtykke, gjennom pasientinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke, vil utvelgelsen av deltakerne bli utført for å bestemme deres inkludering i studien. Forsøkspersoner som ikke oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene under screeningbesøket, vil bli ekskludert fra studien. Senest en uke etter screeningbesøket skal deltakerne gjennomgå en foreløpig vurdering uten det medisinske utstyret.
Deltakerne vil gjennomgå et treningsprogram på 10 økter med ABLE Exoskeleton-enheten i maksimalt 11 uker. Økter vil bli gjennomført 1 til 2 ganger per uke, avhengig av deltakerens tilgjengelighet. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. I løpet av treningsperioden vil øktdata bli tatt for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til enheten. Senest en uke etter siste trening vil det bli gjennomført en ettertreningsvurdering. Til slutt, to uker etter siste treningsøkt, vil det bli gjort en oppfølgingsvurdering til deltakerne via en telefonsamtale for å gjennomgå eventuelle uønskede hendelser (AE) rapportert mellom slutten av treningen og oppfølgingen.
Dette er den første studien som undersøker bruken av ABLE-eksoskjelettet hos personer med MS, derfor er hovedhypotesen i denne studien at ABLE-eksoskelelettet er trygt og har tilstrekkelig ytelse for den tiltenkte MS-populasjonen i en klinisk setting. Den sekundære hypotesen er at enheten vil ha en positiv innvirkning på muskelstyrken, spastisiteten, opplevd anstrengelsesgrad, mobilitet, tilfredshet og livskvalitet til studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år.
- Diagnostisert med MS.
- Mottar for tiden behandling som poliklinisk eller poliklinisk pasient på et av undersøkelsesstedene.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig osteoporose som kan øke risikoen for brudd.
- Uløste brudd i bekkenet eller ekstremitetene, eller historie med skjørhetsbrudd i underekstremitetene de siste 2 årene.
- Spinal ustabilitet (eller spinal ortoser, med mindre autorisert av en lege).
- Alvorlig spastisitet: Nivå 4 på den modifiserte Ashworth-skalaen.
- Ortostatisk hypotensjon. Manglende evne til å tolerere minimum 30 minutters stående.
- Ukontrollert autonom dysrefleksi.
- Medisinsk ustabil
- Ustabilt kardiovaskulært system (CVS), hemodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertensjon (SBP>140, DBP>90 mmHg), uløst dyp venetrombose (DVT).
- Alvorlige komorbiditeter, inkludert enhver tilstand som en lege anser som upassende for bruk av ABLE Exoskjelettet eller for å fullføre deltakelse i studien.
- Hudintegritetsproblemer på kontaktflatene til enheten eller som vil forhindre å sitte.
- Grad I eller høyere på EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) på områder som vil være i kontakt med eksoskjelettet.
- Kolostomi.
- Antropometriske målinger utenfor verdiene som er kompatible med ABLE Exoskeleton. Spesielt høyde ikke mellom 1,5-1,9 m, eller vekt over 100 kg.
- Anatomiske begrensninger (som f.eks. lengdeforskjeller, brukere som ikke kan plassere seg inne i enheten) som er inkompatible med enheten.
- Begrensninger i bevegelsesområdet som hindrer normal gange i å oppnås eller hindrer fullføringen av en normal overgang fra sittende til stående eller stående til sittende.
- Heterotopisk ossifikasjon
- Kjent graviditet eller amming
- Kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å følge enkle instruksjoner, spesielt psykologiske eller kognitive problemer som ikke tillater en deltaker å følge studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangtrening med eksoskjelett
Deltakere med MS vil gjennomgå et treningsprogram med ABLE Exoskeleton-apparatet: totalt 10 økter, fordelt på 1-2 økter/uke i opptil 11 uker.
|
Deltakere med MS vil gjennomgå et treningsprogram med ABLE Exoskeleton-apparatet: totalt 10 økter, fordelt på 1-2 økter/uke i opptil 11 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
For å vurdere sikkerheten vil antall alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og frafall på grunn av enheten bli vurdert og rapportert.
|
Inntil 16 uker
|
|
Assistansenivå (LoA) for å ta av/på enheten
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Assistansenivå (LoA) for å ta av/på enheten vil bli målt i hver økt.
Bistandsnivået vil bli målt ved hjelp av en 6-elements skala, fra Total assistanse til Uavhengighet, med Uavhengighet som best mulig resultat.
Ulike bistandsnivåer er definert under hensyntagen til graden av deltakelse fra både deltakeren og terapeuten ved utførelse av aktiviteten.
|
Inntil 11 uker
|
|
Tiden det tar å ta av/på enheten
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Tiden det tar å ta av/på enheten vil bli målt i hver økt.
Tiden vil bli målt i minutter og sekunder for hver aktivitet.
Påføringstiden starter fra det øyeblikket deltakeren er klar til å overføre til enheten til alle stropper og klips er riktig strammet.
Avføringstiden starter fra det øyeblikket deltakeren begynner å ta av enheten til de har fjernet den helt.
|
Inntil 11 uker
|
|
Assistansenivå (LoA) for å fullføre terapiaktivitetsoppgaver
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Fire terapiaktivitetsoppgaver vil bli forsøkt hver økt av deltakeren.
Terapeuten vil registrere nivået av assistanse som kreves for å fullføre hver oppgave i løpet av økten, ved å bruke en 6-elements skala, fra total assistanse til uavhengighet, med uavhengighet som det beste mulige resultatet.
Arbeidsoppgavene er følgende: sitt-å-stå, gå 10 meter, snu 180 grader, og stå-til-sitt.
|
Inntil 11 uker
|
|
Tid brukt oppreist og tid brukt til å gå
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
I hver treningsøkt vil tiden brukt oppreist (i minutter) og tiden brukt til å gå (i minutter) med enheten automatisk måles og registreres av enheten.
|
Inntil 11 uker
|
|
Antall skritt gikk
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
I hver økt vil antall skritt tatt (trinnteller) med enheten automatisk bli målt og registrert av enheten.
|
Inntil 11 uker
|
|
Avstand gikk
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
I hver økt vil avstanden som er gått (i meter) med enheten måles automatisk og registreres av enheten.
|
Inntil 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Timed 25-Foot Walk (T25FW) testen måler tiden en person trenger for å gå 25 fot.
Denne testen vil bli utført i pre-post-evalueringene uten enheten for å vurdere endringen i gangfunksjonen etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Ambulasjonsindeks (AI)
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Ambulasjonsindeksen (AI) er en vurderingsskala som vurderer mobilitet basert på tid og grad av assistanse som kreves når du går 25 fot så raskt som mulig, men trygt.
Poeng varierer fra 0 (asymptomatisk og fullt aktiv) til 10 (sengeliggende).
Denne testen vil bli utført i pre-post-evalueringene uten enheten for å vurdere endringen i gangfunksjonen etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
6-Minute Walk Test (6MWT) måler avstanden en person kan gå på 6 minutter.
Denne testen vil bli utført i pre-post-evalueringene uten enheten for å vurdere endringen i gangfunksjonen etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Timed Up-and-Go Test (TUG) måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og sette seg ned igjen.
Denne testen vil bli utført i pre-post-evalueringene uten enheten for å vurdere endringen i gangfunksjonen etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Trunk Impairment Scale (TIS) måler motorisk svekkelse av stammen gjennom evaluering av statisk og dynamisk sittebalanse samt koordinering av kroppsbevegelser.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimal ytelse) til 23 (perfekt ytelse).
Denne testen vil bli utført i pre-post-evalueringene uten enheten for å vurdere endringen i trunk-nedsettelse etter trening.
|
Inntil 11 uker
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Daniels Muscle Testing-skalaen vil bli brukt til å måle styrken til musklene i underekstremitetene i pre-post-evalueringene for å vurdere motorisk funksjon etter treningen.
Poeng varierer fra 0 (fravær av muskelaktivitet) til 5 (normal muskelaktivitet).
|
Inntil 11 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Modified Ashworth Scale (MAS) måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet.
Skalaen tildeler en spastisitetsgrad fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (påvirket del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Det vil bli evaluert i pre-post-evalueringene uten apparatet for å vurdere endringen i spastisiteten etter trening.
|
Inntil 11 uker
|
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen brukes til å måle en persons oppfatning av deres anstrengelse og anstrengelse, åndenød og tretthet under fysisk aktivitet.
Poeng varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).
Det vil bli evaluert i pre-post-evalueringene uten apparatet for å vurdere endringen i den opplevde anstrengelsen etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Barthel Index (BI) poengsum
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Barthel Index (BI) vil bli brukt til å vurdere deltakernes evne til å utføre mobilitet og egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 (uavhengighet).
Det vil bli evaluert i pre-post-evalueringene uten enheten for å vurdere endringen i uavhengigheten til å utføre ADL etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) poengsum
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gir en vurdering av effekten av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon hos personer med multippel sklerose.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum betyr en høyere effekt av tretthet.
Det vil bli evaluert i pre-post-evalueringene uten apparatet for å vurdere endringen i trettheten etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Multippel sklerose Quality of Life-54 (MSQoL-54) er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument.
Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQoL-54.
To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer.
Jo høyere poengsum, jo best resultat.
Det vil bli evaluert i pre-post-evalueringene uten enheten for å vurdere endringen i QoL etter treningen.
|
Inntil 11 uker
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS) poengsum
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) er et 26-element, selvrapportert spørreskjema som gir et mål på brukeroppfatning og andre psykologiske faktorer knyttet til hjelpemidler.
Poeng varierer fra -78 (maksimal negativ innvirkning) til +78 (maksimal positiv innvirkning).
Den vil bli brukt til å vurdere effekten av ABLE Exoskeleton på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet for deltakerne etter treningsprogrammet.
|
Inntil 11 uker
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) score
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er et 12-elements resultatmål som vurderer brukertilfredshet med to komponenter (Device and Services) ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 (ikke fornøyd) til 5 (veldig fornøyd) ).
Bare de 8 elementene som henvises til enheten vil bli evaluert for å måle brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter med ABLE Exoskeleton etter treningsprogrammet.
|
Inntil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABLEexoMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .