Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности экзоскелета ABLE для людей с рассеянным склерозом в клинических условиях

19 апреля 2024 г. обновлено: ABLE Human Motion S.L.
Основная цель исследования — подтвердить безопасность и эффективность устройства ABLE Exoskeleton у людей с рассеянным склерозом во время 10-сессионной программы тренировки ходьбы в клинических условиях. Кроме того, будет оценено потенциальное влияние тренировки на ходьбу, функцию равновесия, общее состояние здоровья, удовлетворенность пользователя и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое квазиэкспериментальное исследование до и после его предполагаемой продолжительности 4 месяца с даты утверждения. Исследование будет проводиться в Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), куда, как ожидается, будет набрано минимум 20 участников в течение максимального периода в 2 месяца с даты утверждения.

После получения информированного согласия с помощью информационного листа пациента и формы информированного согласия будет проведен отбор участников для определения их включения в исследование. Субъекты, которые не соответствуют всем критериям включения и исключения во время скринингового визита, будут исключены из исследования. Не позднее, чем через неделю после скринингового визита, участники пройдут предварительное обследование без медицинского устройства.

Участники пройдут программу тренировок из 10 занятий с устройством ABLE Exoskeleton продолжительностью максимум 11 недель. Занятия будут проводиться 1-2 раза в неделю, в зависимости от доступности участника. Каждое занятие будет длиться примерно 60 минут. В течение периода обучения будут собираться данные сеанса для оценки безопасности и клинических характеристик устройства. Не позднее, чем через неделю после последней тренировки, будет проведена оценка после тренировки. Наконец, через две недели после последней тренировки участникам будет проведена последующая оценка по телефону для проверки любых нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщалось между окончанием обучения и последующим наблюдением.

Это первое исследование, изучающее использование экзоскелета ABLE у людей с рассеянным склерозом, поэтому основная гипотеза этого исследования заключается в том, что экзоскелет ABLE безопасен и имеет адекватные характеристики для целевой популяции рассеянного склероза в клинических условиях. Вторая гипотеза заключается в том, что устройство окажет положительное влияние на мышечную силу, спастичность, воспринимаемую скорость нагрузки, подвижность, удовлетворенность и качество жизни участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
        • Контакт:
          • Almudena Chao
          • Номер телефона: 913993245
          • Электронная почта: achao@femmadrid.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет.
  • Поставлен диагноз РС.
  • В настоящее время находится на лечении в стационаре или амбулаторно в одном из исследовательских центров.
  • Умение дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Значительный остеопороз, который может увеличить риск переломов.
  • Неразрешенные переломы таза или конечностей или хрупкие переломы нижних конечностей в анамнезе за последние 2 года.
  • Нестабильность позвоночника (или ортезы на позвоночник, если это не разрешено врачом).
  • Тяжелая спастичность: уровень 4 по модифицированной шкале Эшворта.
  • Ортостатическая гипотензия. Невозможность стоять минимум 30 минут.
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия.
  • Медицински нестабильный
  • Нестабильная сердечно-сосудистая система (ССС), гемодинамическая нестабильность, нелеченая артериальная гипертензия (САД>140, ДАД>90 мм рт.ст.), неразрешенный тромбоз глубоких вен (ТГВ).
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая любые состояния, которые врач считает неподходящими для использования экзоскелета ABLE или для завершения участия в исследовании.
  • Проблемы с целостностью кожи на контактных поверхностях устройства или препятствия, мешающие сидеть.
  • Степень I или выше по EPUAP (Европейская консультативная группа по пролежням, 2019 г.) на участках, которые будут контактировать с экзоскелетом.
  • Колостома.
  • Антропометрические измерения выходят за рамки значений, совместимых с экзоскелетом ABLE. В частности, высота не между 1,5-1,9. м, или весом более 100 кг.
  • Анатомические ограничения (например, разница в длине, неспособность пользователей расположиться внутри устройства), несовместимые с устройством.
  • Ограничения в диапазоне движений, которые препятствуют достижению нормальной походки или завершению нормального перехода от сидения к стоянию или от стояния к сидению.
  • Гетеротопическая оссификация
  • Известная беременность или кормление грудью
  • Когнитивные нарушения, приводящие к неспособности следовать простым инструкциям, особенно психологические или когнитивные проблемы, которые не позволяют участнику следовать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка походки с экзоскелетом
Участники с рассеянным склерозом пройдут программу тренировок с устройством ABLE Exoskeleton: всего 10 занятий по 1-2 занятия в неделю в течение 11 недель.
Устройство: ABLE Экзоскелет
Участники с рассеянным склерозом пройдут программу тренировок с устройством ABLE Exoskeleton: всего 10 занятий по 1-2 занятия в неделю в течение 11 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: До 16 недель
Для оценки безопасности будет оцениваться и сообщаться количество тяжелых нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений (AE) и случаев прекращения участия в исследовании по причине использования устройства.
До 16 недель
Уровень помощи (LoA) при надевании/снятии устройства
Временное ограничение: До 11 недель
Уровень помощи (LoA) при надевании/снятии устройства будет измеряться в каждом сеансе. Уровень помощи будет измеряться с использованием шкалы из 6 пунктов: от общей помощи до независимости, где независимость является наилучшим возможным результатом. Различные уровни помощи определяются с учетом степени участия как участника, так и терапевта в выполнении действия.
До 11 недель
Время, необходимое для надевания/снятия устройства
Временное ограничение: До 11 недель
Время, необходимое для надевания/снятия устройства, будет измеряться в каждом сеансе. Время будет измеряться в минутах и ​​секундах для каждого действия. Время надевания отсчитывается с момента готовности участника пересесть в устройство до момента правильного затягивания всех ремней и фиксаторов. Время снятия начинается с момента, когда участник начал снимать устройство, и до момента его полного снятия.
До 11 недель
Уровень помощи (LoA) для выполнения задач терапевтической деятельности
Временное ограничение: До 11 недель
На каждом сеансе участник будет выполнять четыре задания терапевтической деятельности. Терапевт будет записывать уровень помощи, необходимой для выполнения каждой задачи во время сеанса, используя шкалу из 6 пунктов: от Полной помощи до Независимости, где Независимость является наилучшим возможным результатом. Задания следующие: сесть-стоять, пройти 10 метров, повернуться на 180 градусов и встать-сидеть.
До 11 недель
Время, проведенное в вертикальном положении, и время, проведенное при ходьбе
Временное ограничение: До 11 недель
На каждой тренировке время, проведенное в вертикальном положении (в минутах), и время, проведенное при ходьбе (в минутах), будет автоматически измеряться и регистрироваться устройством.
До 11 недель
Количество пройденных шагов
Временное ограничение: До 11 недель
В каждом сеансе количество шагов (количество шагов) с помощью устройства будет автоматически измеряться и регистрироваться устройством.
До 11 недель
Пройденное расстояние
Временное ограничение: До 11 недель
В каждом сеансе расстояние, пройденное с помощью устройства (в метрах), будет автоматически измеряться и регистрироваться устройством.
До 11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: До 11 недель
Тест «Прогулка 25 футов на время» (T25FW) измеряет время, необходимое человеку, чтобы пройти 25 футов. Этот тест будет проводиться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения функции ходьбы после тренировки.
До 11 недель
Индекс передвижения (ИИ)
Временное ограничение: До 11 недель
Индекс передвижения (AI) — это рейтинговая шкала, которая оценивает мобильность на основе времени и степени помощи, необходимой при прохождении 25 футов максимально быстро, но безопасно. Баллы варьируются от 0 (бессимптомное течение и полная активность) до 10 (прикованность к постели). Этот тест будет проводиться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения функции ходьбы после тренировки.
До 11 недель
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До 11 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут. Этот тест будет проводиться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения функции ходьбы после тренировки.
До 11 недель
Тест «вверх и вперед» по времени (TUG)
Временное ограничение: До 11 недель
Тест на время подъема и движения (TUG) измеряет время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть. Этот тест будет проводиться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения функции ходьбы после тренировки.
До 11 недель
Шкала поражения туловища (TIS)
Временное ограничение: До 11 недель
Шкала нарушений туловища (TIS) измеряет двигательные нарушения туловища посредством оценки статического и динамического баланса в положении сидя, а также координации движений туловища. Общая оценка варьируется от 0 (минимальная производительность) до 23 (отличная производительность). Этот тест будет проводиться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения нарушений функций туловища после тренировки.
До 11 недель
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: До 11 недель
Шкала мышечного тестирования Дэниэлса будет использоваться для измерения силы мышц нижних конечностей при предварительной оценке двигательной функции после тренировки. Баллы варьируются от 0 (отсутствие мышечной активности) до 5 (нормальная мышечная активность).
До 11 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: До 11 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет спастичность у пациентов с поражением центральной нервной системы. Шкала присваивает степень спастичности от 0 (отсутствие повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании). Оно будет оцениваться при предварительной оценке без устройства для оценки изменения спастичности после тренировки.
До 11 недель
Боргский рейтинг воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: До 11 недель
Шкала Борга «Рейтинг воспринимаемого напряжения» (RPE) используется для измерения восприятия человеком своих усилий и напряжения, одышки и усталости во время физической активности. Баллы варьируются от 6 (полное отсутствие напряжения) до 20 (максимальное напряжение). Оно будет оцениваться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения воспринимаемого напряжения после тренировки.
До 11 недель
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: До 11 недель
Индекс Бартеля (BI) будет использоваться для оценки способности участников выполнять ежедневную мобильность и самообслуживание (ADL). Общий балл варьируется от 0 (полная зависимость) до 100 (независимость). Он будет оцениваться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения независимости выполнения ADL после обучения.
До 11 недель
Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: До 11 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование у людей с рассеянным склерозом. Общий балл варьируется от 0 до 84, причем более высокие баллы означают более сильное влияние усталости. Оно будет оцениваться при предварительной оценке без устройства для оценки изменения утомляемости после тренировки.
До 11 недель
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQoL-54)
Временное ограничение: До 11 недель
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQoL-54) представляет собой многомерный показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфические для рассеянного склероза показатели. Для MSQoL-54 не существует единого общего балла. Две итоговые оценки – физическое здоровье и психическое здоровье – могут быть получены на основе взвешенной комбинации оценок по шкале. Чем выше балл, тем лучше результат. Он будет оцениваться в ходе предварительной оценки без устройства для оценки изменения качества жизни после обучения.
До 11 недель
Оценка психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: До 11 недель
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) представляет собой опросник из 26 пунктов, заполняемый самостоятельно, который обеспечивает измерение восприятия пользователя и других психологических факторов, связанных с устройствами вспомогательных технологий. Оценки варьируются от -78 (максимальное негативное воздействие) до +78 (максимальное положительное воздействие). Он будет использоваться для оценки влияния экзоскелета ABLE на функциональную независимость, благополучие и качество жизни участников после прохождения программы обучения.
До 11 недель
Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST 2.0)
Временное ограничение: До 11 недель
Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST 2.0) представляет собой показатель результатов из 12 пунктов, который оценивает удовлетворенность пользователей двумя компонентами (устройство и услуги) с использованием 5-балльной шкалы от 1 (не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен). ). Только 8 пунктов, относящихся к устройству, будут оцениваться для измерения удовлетворенности пользователей экзоскелетом ABLE после прохождения программы обучения со стороны участников и терапевтов.
До 11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABLE Human Motion S.L.

Соавторы

Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABLEexoMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABLE Экзоскелет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться