Klinisk undersøgelse for at validere sikkerheden og ydeevnen af ABLE Exoskeleton Device til personer med multipel sklerose i en klinisk sammenhæng
30. juli 2024 opdateret af: ABLE Human Motion S.L.
Det primære formål med undersøgelsen er at validere sikkerheden og ydeevnen af ABLE Exoskeleton-enheden hos mennesker med multipel sklerose under et 10-sessions gangtræningsprogram i kliniske omgivelser.
Endvidere vil træningens potentielle effekter på gang- og balancefunktion, generel helbredstilstand, brugertilfredshed og livskvalitet blive vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pre-post, single-center, kvasi-eksperimentel undersøgelse med en estimeret varighed på 4 måneder siden godkendelsesdatoen. Undersøgelsen vil blive udført på Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), hvor minimum 20 deltagere forventes at blive rekrutteret over en maksimal periode på 2 måneder siden godkendelsesdatoen.
Efter at have indhentet informeret samtykke gennem patientinformationsarket og formularen til informeret samtykke, vil udvælgelsen af deltagerne blive udført for at bestemme deres inklusion i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne under screeningsbesøget, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Senest en uge efter screeningsbesøget skal deltagerne gennemgå en foreløbig vurdering uden det medicinske udstyr.
Deltagerne vil gennemgå et 10-sessions træningsprogram med ABLE Exoskeleton-enheden i en maksimal varighed på 11 uger. Sessioner vil blive gennemført 1 til 2 gange om ugen, afhængigt af deltagerens tilgængelighed. Hver session varer cirka 60 minutter. I løbet af træningsperioden vil sessionsdata blive taget for at vurdere enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Senest en uge efter sidste træningspas vil der blive foretaget en eftertræningsvurdering. Til sidst, to uger efter den sidste træningssession, vil der blive foretaget en opfølgningsvurdering til deltagerne via et telefonopkald for at gennemgå eventuelle bivirkninger (AE) rapporteret mellem træningens afslutning og opfølgningen.
Dette er det første studie, der undersøger brugen af ABLE Exoskeleton hos mennesker med MS, derfor er den primære hypotese i denne undersøgelse, at ABLE Exoskelettet er sikkert og har tilstrækkelig ydeevne til den tilsigtede MS-population i et klinisk miljø. Den sekundære hypotese er, at enheden vil have en positiv indvirkning på den muskulære styrke, spasticitet, oplevet anstrengelsesgrad, mobilitet, tilfredshed og livskvalitet hos studiedeltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år.
- Diagnosticeret med MS.
- Modtager i øjeblikket behandling som indlagt eller ambulant på et af undersøgelsesstederne.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig osteoporose, der kan øge risikoen for fraktur.
- Uløste frakturer i bækken eller ekstremiteter, eller historie med skrøbelighedsfrakturer i underekstremiteterne inden for de sidste 2 år.
- Spinal ustabilitet (eller spinal ortoser, medmindre det er godkendt af en læge).
- Alvorlig spasticitet: Niveau 4 på den modificerede Ashworth-skala.
- Ortostatisk hypotension. Manglende evne til at tolerere mindst 30 minutters stående.
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi.
- Medicinsk ustabil
- Ustabilt kardiovaskulært system (CVS), hæmodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertension (SBP>140, DBP>90 mmHg), uafklaret dyb venetrombose (DVT).
- Alvorlige komorbiditeter, herunder enhver tilstand, som en læge anser for upassende til brug af ABLE Exoskeleton eller til at fuldføre deltagelse i undersøgelsen.
- Hudintegritetsproblemer på enhedens kontaktflader, eller som ville forhindre at sidde.
- Grad I eller højere på EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) på områder, der vil være i kontakt med exoskeletet.
- Kolostomi.
- Antropometriske målinger uden for de værdier, der er kompatible med ABLE Exoskeleton. Især højden ikke mellem 1,5-1,9 m, eller vægt over 100 kg.
- Anatomiske begrænsninger (såsom f.eks. længdeforskelle, brugere ude af stand til at placere sig inde i enheden), der er inkompatible med enheden.
- Begrænsninger i bevægelsesområdet, der forhindrer normal gang i at blive opnået eller forhindrer fuldførelsen af en normal overgang fra siddende til stående eller stående til siddende.
- Heterotopisk ossifikation
- Kendt graviditet eller amning
- Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at følge simple instruktioner, især psykologiske eller kognitive problemer, som ikke tillader en deltager at følge undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gangtræning med eksoskelet
Deltagere med MS vil gennemgå et træningsprogram med ABLE Exoskeleton-enheden: i alt 10 sessioner, fordelt 1-2 sessioner/uge i op til 11 uger.
|
Deltagere med MS vil gennemgå et træningsprogram med ABLE Exoskeleton-enheden: i alt 10 sessioner, fordelt 1-2 sessioner/uge i op til 11 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og type af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
|
For at vurdere sikkerheden vil antallet af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og frafald på grund af enheden blive vurderet og rapporteret.
|
Op til 16 uger
|
|
Niveau af Assistance (LoA) for at tage enheden af/på
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Niveau af Assistance (LoA) til at tage enheden af og på vil blive målt i hver session.
Hjælpeniveauet vil blive målt ved hjælp af en 6-punkts skala, fra Total assistance til Uafhængighed, hvor Uafhængighed er det bedst mulige resultat.
Forskellige bistandsniveauer defineres under hensyntagen til graden af deltagelse fra både deltageren og terapeuten i udførelsen af aktiviteten.
|
Op til 11 uger
|
|
Tid det tager at tage enheden af/på
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Den tid, det tager at tage enheden af og på, vil blive målt i hver session.
Tiden vil blive målt i minutter og sekunder for hver aktivitet.
Påføringstiden starter fra det øjeblik, deltageren er klar til at overføre til enheden, indtil alle stropper og clips er strammet korrekt.
Aftagningstiden starter fra det øjeblik, deltageren begynder at tage enheden af, indtil de har fjernet den helt.
|
Op til 11 uger
|
|
Niveau af Assistance (LoA) til at fuldføre terapiaktivitetsopgaver
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Fire terapiaktivitetsopgaver vil blive forsøgt hver session af deltageren.
Terapeuten vil registrere niveauet af assistance, der kræves for at fuldføre hver opgave under sessionen, ved hjælp af en 6-punkts skala, fra total assistance til uafhængighed, hvor uafhængighed er det bedst mulige resultat.
Opgaverne er følgende: sidde-i-stå, gå 10 meter, vende 180 grader og stå-til-sidde.
|
Op til 11 uger
|
|
Tid brugt oprejst og tid brugt til at gå
Tidsramme: Op til 11 uger
|
I hver træningssession vil tiden brugt oprejst (i minutter) og den tid brugt til at gå (i minutter) med enheden automatisk blive målt og registreret af enheden.
|
Op til 11 uger
|
|
Antal gåede skridt
Tidsramme: Op til 11 uger
|
I hver session vil antallet af trin, der tages (skridttælling) med enheden, automatisk blive målt og registreret af enheden.
|
Op til 11 uger
|
|
Afstand gik
Tidsramme: Op til 11 uger
|
I hver session vil den gåede distance (i meter) med enheden automatisk blive målt og registreret af enheden.
|
Op til 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Timed 25-Foot Walk (T25FW) testen måler den tid, en person har brug for at gå 25 fod.
Denne test vil blive udført i præ-postevalueringerne uden enheden for at vurdere ændringen i gangfunktionen efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
Ambulationsindeks (AI)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Ambulation Index (AI) er en vurderingsskala, der vurderer mobilitet baseret på tid og grad af assistance, der kræves, når du går 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.
Score varierer fra 0 (asymptomatisk og fuldt aktiv) til 10 (sengeliggende).
Denne test vil blive udført i præ-postevalueringerne uden enheden for at vurdere ændringen i gangfunktionen efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
6-Minute Walk Test (6MWT) måler den distance, en person kan gå på 6 minutter.
Denne test vil blive udført i præ-postevalueringerne uden enheden for at vurdere ændringen i gangfunktionen efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
Timed Up-and-Go test (TUG)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Timed Up-and-Go Test (TUG) måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og sætte sig ned igen.
Denne test vil blive udført i præ-postevalueringerne uden enheden for at vurdere ændringen i gangfunktionen efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Trunk Impairment Scale (TIS) måler den motoriske svækkelse af stammen gennem evaluering af statisk og dynamisk siddebalance samt koordinering af kropsbevægelser.
Den samlede score spænder fra 0 (minimal præstation) til 23 (perfekt præstation).
Denne test vil blive udført i præ-postevalueringerne uden enheden for at vurdere ændringen i trunksvækkelsen efter træning.
|
Op til 11 uger
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Daniels Muscle Testing-skalaen vil blive brugt til at måle styrken af musklerne i underekstremiteterne i præ-post-evalueringerne for at vurdere motorisk funktion efter træningen.
Score varierer fra 0 (fravær af muskelaktivitet) til 5 (normal muskelaktivitet).
|
Op til 11 uger
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet.
Skalaen tildeler en spasticitetsgrad fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension).
Det vil blive evalueret i præ-postevalueringerne uden apparatet for at vurdere ændringen i spasticiteten efter træning.
|
Op til 11 uger
|
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen bruges til at måle en persons opfattelse af deres indsats og anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk aktivitet.
Scoren varierer fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse).
Det vil blive evalueret i pre-post evalueringerne uden apparatet for at vurdere ændringen i den oplevede anstrengelse efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
Barthel Index (BI) score
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Barthel Index (BI) vil blive brugt til at vurdere deltagernes evne til at udføre mobilitet og egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL).
Den samlede score spænder fra 0 (total afhængighed) til 100 (uafhængighed).
Det vil blive evalueret i pre-post evalueringerne uden apparatet for at vurdere ændringen i uafhængigheden til at udføre ADL efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion hos personer med multipel sklerose.
Den samlede score spænder fra 0 til 84, hvor højere score betyder en højere effekt af træthed.
Det vil blive evalueret i pre-post evalueringerne uden apparatet for at vurdere ændringen i trætheden efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Der er ingen enkelt samlet score for MSQoL-54.
To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
Jo højere score, jo bedste resultat.
Det vil blive evalueret i præ-post-evalueringerne uden enheden for at vurdere ændringen i QoL efter træningen.
|
Op til 11 uger
|
|
Score for psykosocial indvirkning af hjælpemidlers skala (PIADS).
Tidsramme: Op til 11 uger
|
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) er et selvrapporteret spørgeskema med 26 punkter, der giver et mål for brugeropfattelse og andre psykologiske faktorer forbundet med hjælpemidler.
Score varierer fra -78 (maksimal negativ indvirkning) til +78 (maksimal positiv indvirkning).
Det vil blive brugt til at vurdere virkningerne af ABLE Exoskelettet på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet for deltagere efter træningsprogramoplevelsen.
|
Op til 11 uger
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST 2.0) score
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er et resultatmål med 12 elementer, der vurderer brugertilfredshed med to komponenter (enhed og tjenester) ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds) ).
Kun de 8 punkter, der henvises til enheden, vil blive evalueret for at måle brugertilfredsheden fra deltagere og terapeuter med ABLE Exoskeleton efter træningsprogrammet.
|
Op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABLEexoMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .