Indagine clinica per convalidare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo esoscheletro ABLE per soggetti affetti da sclerosi multipla in un contesto clinico
30 luglio 2024 aggiornato da: ABLE Human Motion S.L.
L'obiettivo principale dello studio è convalidare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ABLE Exoskeleton nelle persone affette da sclerosi multipla durante un programma di allenamento sulla deambulazione di 10 sessioni in un contesto clinico.
Inoltre, verranno valutati i potenziali effetti dell'allenamento sulla deambulazione, sulla funzione di equilibrio, sullo stato di salute generale, sulla soddisfazione dell'utente e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pre-post, monocentrico, quasi sperimentale della durata stimata di 4 mesi dalla data di approvazione. Lo studio sarà condotto presso la Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), dove si prevede che verranno reclutati un minimo di 20 partecipanti per un periodo massimo di 2 mesi dalla data di approvazione.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, attraverso il Foglio Informativo del Paziente e il Modulo di Consenso Informato, verrà effettuata la selezione dei partecipanti per determinarne l'inclusione nello studio. I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione durante la visita di screening saranno esclusi dallo studio. Al più tardi, una settimana dopo la visita di screening, i partecipanti verranno sottoposti a una valutazione preliminare senza il dispositivo medico.
I partecipanti saranno sottoposti ad un programma di allenamento di 10 sessioni con il dispositivo ABLE Exoskeleton per una durata massima di 11 settimane. Le sessioni verranno condotte da 1 a 2 volte a settimana, a seconda della disponibilità del partecipante. Ogni sessione durerà circa 60 minuti. Durante il periodo di formazione verranno raccolti i dati della sessione per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo. Al più tardi, una settimana dopo l'ultima sessione di allenamento, verrà effettuata una valutazione post-allenamento. Infine, due settimane dopo l'ultima sessione di formazione, verrà effettuata una valutazione di follow-up ai partecipanti tramite una telefonata per rivedere eventuali eventi avversi (EA) segnalati tra la fine della formazione e il follow-up.
Questo è il primo studio che indaga l’uso dell’esoscheletro ABLE nelle persone con SM, pertanto l’ipotesi principale di questo studio è che l’esoscheletro ABLE sia sicuro e abbia prestazioni adeguate per la popolazione SM prevista in un contesto clinico. L'ipotesi secondaria è che il dispositivo avrà un impatto positivo sulla forza muscolare, sulla spasticità, sulla velocità di sforzo percepita, sulla mobilità, sulla soddisfazione e sulla qualità della vita dei partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni.
- Diagnosi di SM.
- Attualmente in cura in regime di ricovero o ambulatoriale in uno dei centri di sperimentazione.
- Capacità di prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi significativa che può aumentare il rischio di frattura.
- Fratture irrisolte della pelvi o delle estremità o storia di fratture da fragilità degli arti inferiori negli ultimi 2 anni.
- Instabilità spinale (o ortesi spinali, salvo autorizzazione del medico).
- Spasticità grave: livello 4 sulla scala Ashworth modificata.
- Ipotensione ortostatica. Incapacità di tollerare un minimo di 30 minuti in piedi.
- Disreflessia autonomica incontrollata.
- Medicalmente instabile
- Sistema cardiovascolare instabile (CVS), instabilità emodinamica, ipertensione non trattata (PAS>140, PAD>90 mmHg), trombosi venosa profonda (TVP) non risolta.
- Comorbidità gravi, inclusa qualsiasi condizione che un medico ritiene inappropriata per l'uso dell'esoscheletro ABLE o per completare la partecipazione allo studio.
- Problemi di integrità della pelle sulle superfici di contatto del dispositivo o che impedirebbero di sedersi.
- Grado I o superiore sull'EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019) sulle aree che saranno in contatto con l'esoscheletro.
- Colostomia.
- Misurazioni antropometriche fuori dai valori compatibili con ABLE Exoskeleton. In particolare altezza non compresa tra 1,5-1,9 m, o peso superiore a 100 kg.
- Vincoli anatomici (come ad esempio differenze di lunghezza, utenti impossibilitati a posizionarsi all'interno del dispositivo) che sono incompatibili con il dispositivo.
- Restrizioni nell'arco dei movimenti che impediscono il raggiungimento della normale andatura o il completamento di una normale transizione dalla posizione seduta a quella in piedi o da quella in piedi a quella seduta.
- Ossificazione eterotopica
- Gravidanza o allattamento accertati
- Compromissione cognitiva che risulta nell'incapacità di seguire semplici istruzioni, in particolare problemi psicologici o cognitivi che non consentono al partecipante di seguire le procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della deambulazione con esoscheletro
I partecipanti con SM verranno sottoposti a un programma di allenamento con il dispositivo ABLE Exoskeleton: un totale di 10 sessioni, distribuite 1-2 sessioni/settimana per un massimo di 11 settimane.
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I partecipanti con SM verranno sottoposti a un programma di allenamento con il dispositivo ABLE Exoskeleton: un totale di 10 sessioni, distribuite 1-2 sessioni/settimana per un massimo di 11 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e tipo di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Per valutare la sicurezza, verrà valutato e segnalato il numero di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) e abbandoni dovuti al dispositivo.
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Fino a 16 settimane
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Livello di assistenza (LoA) per indossare/togliere il dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Il livello di assistenza (LoA) per indossare/togliere il dispositivo verrà misurato in ogni sessione.
Il livello di assistenza sarà misurato utilizzando una scala di 6 elementi, dall'assistenza totale all'indipendenza, dove l'indipendenza rappresenta il miglior risultato possibile.
Vengono definiti diversi livelli di assistenza tenendo conto del grado di partecipazione sia del partecipante che del terapista nello svolgimento dell'attività.
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Fino a 11 settimane
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Tempo impiegato per indossare/togliere il dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Il tempo impiegato per indossare/togliere il dispositivo verrà misurato in ogni sessione.
Il tempo sarà misurato in minuti e secondi per ciascuna attività.
Il tempo di indossamento inizierà dal momento in cui il partecipante è pronto per il trasferimento nel dispositivo fino a quando tutte le cinghie e le clip non saranno serrate correttamente.
Il tempo di svestizione inizierà dal momento in cui il partecipante inizia a togliere il dispositivo fino a quando non lo rimuove completamente.
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Fino a 11 settimane
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Livello di assistenza (LoA) per completare le attività dell'attività terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Il partecipante tenterà quattro attività di attività terapeutica in ogni sessione.
Il terapista registrerà il livello di assistenza richiesto per completare ciascuna attività durante la sessione, utilizzando una scala a 6 voci, dall'assistenza totale all'indipendenza, dove l'indipendenza è il miglior risultato possibile.
I compiti sono i seguenti: stare in piedi, camminare per 10 metri, girare di 180 gradi e stare in piedi per sedersi.
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Fino a 11 settimane
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Tempo trascorso in posizione eretta e tempo trascorso camminando
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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In ogni sessione di allenamento, il tempo trascorso in posizione eretta (in minuti) e il tempo trascorso camminando (in minuti) con il dispositivo verranno automaticamente misurati e registrati dal dispositivo.
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Fino a 11 settimane
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Numero di passi percorsi
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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In ogni sessione, il numero di passi effettuati (conteggio passi) con il dispositivo verrà automaticamente misurato e registrato dal dispositivo.
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Fino a 11 settimane
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Distanza percorsa
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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In ogni sessione, la distanza percorsa (in metri) con il dispositivo verrà automaticamente misurata e registrata dal dispositivo.
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Fino a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino cronometrato di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Il test Timed 25-Foot Walk (T25FW) misura il tempo necessario a una persona per camminare per 25 piedi.
Questo test verrà eseguito nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella funzione di deambulazione dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Indice di deambulazione (AI)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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L'indice di deambulazione (AI) è una scala di valutazione che valuta la mobilità in base al tempo e al grado di assistenza richiesta quando si cammina per 25 piedi il più rapidamente possibile ma in sicurezza.
I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto).
Questo test verrà eseguito nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella funzione di deambulazione dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza che una persona può percorrere in 6 minuti.
Questo test verrà eseguito nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella funzione di deambulazione dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Test Up-and-Go temporizzato (TUG)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Il Timed Up-and-Go Test (TUG) misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo.
Questo test verrà eseguito nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella funzione di deambulazione dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Scala per la compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La Trunk Impairment Scale (TIS) misura il deficit motorio del tronco attraverso la valutazione dell’equilibrio statico e dinamico della seduta nonché della coordinazione dei movimenti del tronco.
Il punteggio totale va da 0 (prestazione minima) a 23 (prestazione perfetta).
Questo test verrà eseguito nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella compromissione del tronco dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La scala Daniels Muscle Testing verrà utilizzata per misurare la forza dei muscoli degli arti inferiori nelle valutazioni pre-post per valutare la funzione motoria dopo l'allenamento.
I punteggi vanno da 0 (assenza di attività muscolare) a 5 (attività muscolare normale).
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Fino a 11 settimane
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La scala Ashworth modificata (MAS) misura la spasticità nei pazienti con lesioni al sistema nervoso centrale.
La scala assegna un grado di spasticità da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Verrà valutato nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento della spasticità dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) viene utilizzata per misurare la percezione di una persona del proprio sforzo, della mancanza di respiro e dell'affaticamento durante l'attività fisica.
I punteggi vanno da 6 (nessuno sforzo) a 20 (massimo sforzo).
Verrà valutato nelle valutazioni pre-post senza l'apparecchio per valutare la variazione dello sforzo percepito dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Punteggio dell'indice Barthel (BI).
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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L'indice Barthel (BI) verrà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di svolgere attività di mobilità e di cura di sé della vita quotidiana (ADL).
Il punteggio totale varia da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza).
Verrà valutato nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento nell'indipendenza nell'eseguire le ADL dopo la formazione.
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Fino a 11 settimane
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Punteggio della scala di impatto della fatica modificata (MFIS).
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale nelle persone con sclerosi multipla.
Il punteggio totale varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore della fatica.
Verrà valutato nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento della fatica dopo l'allenamento.
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Fino a 11 settimane
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Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQoL-54)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
Non esiste un punteggio complessivo unico per MSQoL-54.
Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati da una combinazione ponderata dei punteggi della scala.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Verrà valutato nelle valutazioni pre-post senza il dispositivo per valutare il cambiamento nella QoL dopo la formazione.
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Fino a 11 settimane
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Punteggio della scala PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale).
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS) è un questionario autosomministrato composto da 26 voci che fornisce una misura della percezione dell'utente e di altri fattori psicologici associati ai dispositivi tecnologici assistivi.
I punteggi vanno da -78 (massimo impatto negativo) a +78 (massimo impatto positivo).
Verrà utilizzato per valutare gli effetti dell'esoscheletro ABLE sull'indipendenza funzionale, sul benessere e sulla qualità della vita dei partecipanti dopo l'esperienza del programma di formazione.
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Fino a 11 settimane
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Punteggio della valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST 2.0).
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST 2.0) è una misura di risultato composta da 12 elementi che valuta la soddisfazione dell'utente con due componenti (dispositivo e servizi) utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (non soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto ).
Verranno valutati solo gli 8 elementi riferiti al dispositivo per misurare la soddisfazione degli utenti da parte di partecipanti e terapisti con l'esoscheletro ABLE dopo l'esperienza del programma di formazione.
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Fino a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABLEexoMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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