Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i działania urządzenia egzoszkieletowego ABLE dla osób chorych na stwardnienie rozsiane w warunkach klinicznych
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: ABLE Human Motion S.L.
Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i działania egzoszkieletu ABLE u osób chorych na stwardnienie rozsiane podczas 10-sesyjnego programu treningu chodu w warunkach klinicznych.
Ponadto oceniony zostanie potencjalny wpływ treningu na chodzenie i funkcję równowagi, ogólny stan zdrowia, satysfakcję użytkownika i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, quasi-eksperymentalne badanie poprzedzające badanie, którego szacunkowy czas trwania wynosi 4 miesiące od daty zatwierdzenia. Badanie zostanie przeprowadzone w Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid (FEMM), gdzie oczekuje się, że w ciągu maksymalnie 2 miesięcy od daty zatwierdzenia zostanie zrekrutowanych co najmniej 20 uczestników.
Po uzyskaniu świadomej zgody za pośrednictwem Karty informacji dla pacjenta i Formularza świadomej zgody zostanie przeprowadzona selekcja uczestników w celu ustalenia ich włączenia do badania. Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej nie spełnią wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, zostaną wykluczeni z badania. Najpóźniej tydzień po wizycie przesiewowej uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie bez urządzenia medycznego.
Uczestnicy przejdą 10-sesyjny program szkoleniowy z urządzeniem egzoszkieletowym ABLE, trwający maksymalnie 11 tygodni. Sesje będą odbywać się 1-2 razy w tygodniu, w zależności od dostępności uczestnika. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. W okresie szkolenia zbierane będą dane sesji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej urządzenia. Najpóźniej tydzień po ostatniej sesji treningowej zostanie przeprowadzona ocena poszkoleniowa. Wreszcie, dwa tygodnie po ostatniej sesji szkoleniowej, za pośrednictwem rozmowy telefonicznej zostanie przeprowadzona dalsza ocena uczestników w celu przeglądu wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych pomiędzy zakończeniem szkolenia a wizytą uzupełniającą.
Jest to pierwsze badanie oceniające zastosowanie egzoszkieletu ABLE u osób chorych na stwardnienie rozsiane, dlatego też podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że egzoszkielet ABLE jest bezpieczny i zapewnia odpowiednią skuteczność w warunkach klinicznych dla docelowej populacji chorych na stwardnienie rozsiane. Hipoteza wtórna głosi, że urządzenie będzie miało pozytywny wpływ na siłę mięśni, spastyczność, postrzegane tempo wysiłku, mobilność, satysfakcję i jakość życia uczestników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 70 lat.
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
- Obecnie przebywa na leczeniu szpitalnym lub ambulatoryjnym w jednym z ośrodków badawczych.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca osteoporoza, która może zwiększać ryzyko złamań.
- Niewyleczone złamania miednicy lub kończyn, lub historia złamań związanych z kruchością kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Niestabilność kręgosłupa (lub ortezy kręgosłupa, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę).
- Ciężka spastyczność: Poziom 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Niedociśnienie ortostatyczne. Niemożność tolerowania minimum 30 minut stania.
- Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna.
- Medycznie niestabilny
- Niestabilny układ sercowo-naczyniowy (CVS), niestabilność hemodynamiczna, nieleczone nadciśnienie (SBP>140, DBP>90 mmHg), nierozwiązana zakrzepica żył głębokich (DVT).
- Poważne choroby współistniejące, w tym wszelkie schorzenia, które lekarz uzna za nieodpowiednie do stosowania egzoszkieletu ABLE lub do zakończenia udziału w badaniu.
- Problemy z integralnością skóry na powierzchniach kontaktowych urządzenia lub uniemożliwiające siedzenie.
- Stopień I lub wyższy w EPUAP (Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn, 2019) w obszarach, które będą miały kontakt z egzoszkieletem.
- Kolostomia.
- Pomiary antropometryczne poza wartościami zgodnymi z egzoszkieletem ABLE. W szczególności wysokość nie mieści się w przedziale 1,5-1,9 m lub waga powyżej 100 kg.
- Ograniczenia anatomiczne (takie jak np. różnice długości, użytkownicy nie mogący ustawić się wewnątrz urządzenia), które są niezgodne z urządzeniem.
- Ograniczenia zakresu ruchu uniemożliwiające osiągnięcie normalnego chodu lub ukończenie normalnego przejścia z siedzenia do pozycji stojącej lub od stania do siedzenia.
- Kostnienie heterotopowe
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Upośledzenie funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wykonywania prostych instrukcji, w szczególności problemy psychologiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu z egzoszkieletem
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym przejdą program szkoleniowy z urządzeniem egzoszkieletowym ABLE: w sumie 10 sesji, rozłożonych na 1-2 sesje tygodniowo przez okres do 11 tygodni.
|
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym przejdą program szkoleniowy z urządzeniem egzoszkieletowym ABLE: w sumie 10 sesji, rozłożonych na 1-2 sesje tygodniowo przez okres do 11 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, zostanie oceniona i zgłoszona liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) oraz przypadków rezygnacji z używania urządzenia.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Poziom pomocy (LoA) przy zakładaniu/zdejmowaniu urządzenia
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Poziom pomocy (LoA) przy zakładaniu/zdejmowaniu urządzenia będzie mierzony podczas każdej sesji.
Poziom pomocy będzie mierzony za pomocą 6-punktowej skali, od Pomocy całkowitej do Niezależności, przy czym Niezależność jest najlepszym możliwym wynikiem.
Różne poziomy pomocy definiuje się biorąc pod uwagę stopień zaangażowania zarówno uczestnika, jak i terapeuty w wykonywaniu czynności.
|
Do 11 tygodni
|
|
Czas potrzebny na założenie/zdejmowanie urządzenia
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Czas potrzebny na założenie/zdejmowanie urządzenia będzie mierzony podczas każdej sesji.
Czas dla każdej czynności będzie mierzony w minutach i sekundach.
Czas zakładania będzie liczony od momentu, w którym uczestnik będzie gotowy do przeniesienia się do urządzenia, do momentu prawidłowego zapięcia wszystkich pasków i klipsów.
Czas zdejmowania liczony jest od momentu rozpoczęcia przez uczestnika zdejmowania urządzenia, aż do jego całkowitego zdjęcia.
|
Do 11 tygodni
|
|
Poziom pomocy (LoA) umożliwiający wykonanie zadań związanych z terapią
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Podczas każdej sesji uczestnik podejmie cztery zadania związane z terapią.
Terapeuta będzie rejestrował poziom pomocy wymagany do wykonania każdego zadania podczas sesji, stosując 6-punktową skalę, od Całkowitej pomocy do Niezależności, przy czym Niezależność jest najlepszym możliwym wynikiem.
Zadania są następujące: siadanie i wstawanie, przejście 10 metrów, obrót o 180 stopni i stanie na siedząco.
|
Do 11 tygodni
|
|
Czas spędzony w pozycji pionowej i czas spędzony na chodzeniu
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Podczas każdej sesji treningowej czas spędzony w pozycji pionowej (w minutach) i czas spędzony na chodzeniu (w minutach) z urządzeniem będą automatycznie mierzone i rejestrowane przez urządzenie.
|
Do 11 tygodni
|
|
Liczba przebytych kroków
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Podczas każdej sesji liczba wykonanych kroków (liczba kroków) za pomocą urządzenia będzie automatycznie mierzona i rejestrowana przez urządzenie.
|
Do 11 tygodni
|
|
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Podczas każdej sesji odległość przebyta (w metrach) z urządzeniem będzie automatycznie mierzona i rejestrowana przez urządzenie.
|
Do 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Test chodu na odległość 25 stóp (T25FW) mierzy czas potrzebny na przejście 25 stóp.
Test ten zostanie przeprowadzony w ramach oceny pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę funkcji chodu po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Wskaźnik chodzenia (AI)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Wskaźnik Ambulacji (AI) to skala oceny, która ocenia mobilność na podstawie czasu i stopnia pomocy wymaganej do przejścia 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Wyniki wahają się od 0 (bezobjawowy i w pełni aktywny) do 10 (obłożnie chory).
Test ten zostanie przeprowadzony w ramach oceny pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę funkcji chodu po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut.
Test ten zostanie przeprowadzony w ramach oceny pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę funkcji chodu po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Test czasowy rozruchu (TUG)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Test czasowy wstawania i idź (TUG) mierzy czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się i ponowne usiąść.
Test ten zostanie przeprowadzony w ramach oceny pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę funkcji chodu po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS) mierzy upośledzenie motoryczne tułowia poprzez ocenę statycznej i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej oraz koordynacji ruchu tułowia.
Całkowity wynik waha się od 0 (minimalna wydajność) do 23 (idealna wydajność).
Test ten zostanie przeprowadzony w ramach oceny pre-post bez urządzenia w celu oceny zmian w uszkodzeniu tułowia po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skala Daniels Muscle Testing zostanie wykorzystana do pomiaru siły mięśni kończyn dolnych w ocenie pre-post, w celu oceny funkcji motorycznych po treningu.
Wyniki wahają się od 0 (brak aktywności mięśni) do 5 (normalna aktywność mięśni).
|
Do 11 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy spastyczność u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym.
Skala przypisuje stopień spastyczności od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część jest sztywna podczas zgięcia lub wyprostu).
Zostanie on oceniony w ramach ocen przed i po treningu bez urządzenia, aby ocenić zmianę spastyczności po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) służy do pomiaru postrzegania wysiłku i wysiłku, duszności i zmęczenia podczas aktywności fizycznej.
Wyniki wahają się od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
Zostanie on oceniony w ocenach pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę odczuwanego wysiłku po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Wynik Indeksu Barthela (BI).
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Indeks Barthel (BI) zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności związanych z poruszaniem się i samoopieką (ADL).
Całkowity wynik waha się od 0 (całkowita zależność) do 100 (niezależność).
Zostanie on poddany ocenie w ramach ocen pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę w niezależności wykonywania czynności dnia codziennego po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) umożliwia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego u osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Całkowity wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ zmęczenia.
Zostanie on oceniony w ocenach pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę zmęczenia po treningu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQoL-54)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skala Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54 (MSQoL-54) to wielowymiarowa miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL), która łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego.
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQoL-54.
Dwa podsumowujące wyniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników skali.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zostanie on oceniony w ramach ocen pre-post bez urządzenia, aby ocenić zmianę jakości życia po szkoleniu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Wynik w skali psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających (PIADS).
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skala Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS) to 26-elementowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który zapewnia pomiar percepcji użytkownika i innych czynników psychologicznych związanych z urządzeniami technologii wspomagających.
Wyniki wahają się od -78 (maksymalny negatywny wpływ) do +78 (maksymalny pozytywny wpływ).
Zostanie wykorzystany do oceny wpływu egzoszkieletu ABLE na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia uczestników po odbyciu programu szkoleniowego.
|
Do 11 tygodni
|
|
Wynik oceny zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologii wspomagających (QUEST 2.0).
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Ocena satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST 2.0) to 12-elementowa miara wyniku, która ocenia satysfakcję użytkownika w oparciu o dwa komponenty (urządzenie i usługi) przy użyciu 5-punktowej skali od 1 (niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony ).
Tylko 8 elementów odnoszących się do urządzenia zostanie ocenionych w celu pomiaru zadowolenia użytkowników i terapeutów z egzoszkieletu ABLE po zakończeniu programu szkoleniowego.
|
Do 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLEexoMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .