Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profylaktických antibiotik pro zvětšení objemu močové trubice

4. dubna 2025 aktualizováno: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda jsou profylaktická antibiotika v objemovém objemu močové trubice účinná při snižování postprocedurálních infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objemový objem uretry je minimálně invazivní chirurgickou možností léčby stresové inkontinence moči (SUI). Jednou z běžně hlášených postprocedurálních komplikací je infekce močových cest (UTI). Výskyt infekce močových cest je variabilní, kde studie uvádějí výskyt od 0 % až po 40 %. Spolu s touto variabilitou obsahují instruktážní letáky pro různé objemové prostředky nekonzistentní doporučení pro použití profylaktických antibiotik. Americká urologická asociace doporučuje antimikrobiální profylaxi u cystouretroskopických procedur zahrnujících menší manipulaci. V současné době neexistují žádné jasné pokyny týkající se užitečnosti profylaktických antibiotik pro zvětšení objemu močové trubice. Cílem naší studie je určit účinnost profylaktických antibiotik při zvětšení objemu močové trubice pro snížení postprocedurálních infekcí močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Wasenda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit proceduru zvětšení uretry
  • Věk 18 ≥ více

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest
  • Známá retence moči v anamnéze
  • Alergie nebo kontraindikace na více antibiotik
  • Neschopnost tolerovat perorální antibiotika
  • Současné chirurgické výkony v době objemového objemu močové trubice
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotická skupina
Ti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, dostanou jednorázovou dávku perorálního antibiotika před procedurou zvětšení uretry. Antibiotikum bude založeno na alergiích účastníků, anamnéze a aktuálním seznamu léků.
Jiný: Profylaktická antibiotika
Těmto účastníkům bude před výkonem podána jedna dávka perorálního antibiotika.
Jiný: Žádná antibiotická skupina
Ti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, nedostanou antibiotika před procedurou zvětšení uretry.
Jiný: Žádná antibiotika
Tito účastníci nedostanou před zákrokem antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Do 4 týdnů po zákroku
Míra infekce močových cest na základě symptomů a pozitivní kultivace moči
Do 4 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační retence moči
Časové okno: Do 4 týdnů po zákroku
Míra pooperační retence moči
Do 4 týdnů po zákroku
Výskyt dalších pooperačních komplikací
Časové okno: Do 4 týdnů po zákroku
Míra dalších komplikací (krvácení, nepohodlí atd.)
Do 4 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107044-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit