Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av profylaktiske antibiotika for urethral bulking

4. april 2025 oppdatert av: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om profylaktiske antibiotika ved urethral bulking er effektive for å redusere postproseduelle urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urethral bulking er et minimalt invasivt kirurgisk behandlingsalternativ for stressurininkontinens (SUI). En vanlig rapportert post-prosedyrekomplikasjon er urinveisinfeksjon (UTI). UVI-rater er variable der studier har rapportert rater fra så lave som 0 % til så høye som 40 %. Sammen med denne variasjonen har instruksjonsvedleggene for ulike bulkmidler inkonsekvente anbefalinger for bruk av profylaktiske antibiotika. American Urologic Association anbefaler antimikrobiell profylakse for cystourethroscopy prosedyrer som involverer mindre manipulasjon. Foreløpig er det ingen klare retningslinjer angående nytten av profylaktiske antibiotika for urethral bulking. Målet med studien vår er å bestemme effektiviteten av profylaktiske antibiotika i urethral bulking for å redusere post-prosedyre UTI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Erika Wasenda, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en urethral bulking-prosedyre
  • Alder 18 ≥ over

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Kjent historie med urinretensjon
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot flere antibiotika
  • Manglende evne til å tolerere orale antibiotika
  • Samtidige kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for urethral bulking
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotikagruppe
De som er randomisert til denne gruppen vil motta en engangsdose av et oralt antibiotikum før urethral bulking-prosedyren. Antibiotikumet vil være basert på deltakernes allergier, sykehistorie og gjeldende medisinliste.
Annen: Profylaktisk antibiotika
Disse deltakerne vil få en enkelt dose av et oralt antibiotikum før prosedyren.
Annen: Ingen antibiotikagruppe
De som er randomisert til denne gruppen vil ikke motta et antibiotikum før urethral bulking-prosedyren.
Annen: Ingen antibiotika
Disse deltakerne vil ikke få antibiotika før prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Innen 4 uker etter prosedyren
Frekvensen av UVI basert på symptomer og en positiv urinkultur
Innen 4 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter prosedyren
Frekvensen for postoperativ urinretensjon
Innen 4 uker etter prosedyren
Forekomster av andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 4 uker etter prosedyren
Frekvensen av andre komplikasjoner (blødning, ubehag osv.)
Innen 4 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2107044-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere