Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​profylaktiske antibiotika til urethral bulking

4. april 2025 opdateret af: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om profylaktiske antibiotika ved urethral bulking er effektive til at reducere postprocedureelle urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral bulking er en minimalt invasiv kirurgisk behandlingsmulighed for stressurininkontinens (SUI). En almindeligt rapporteret post-procedure komplikation er urinvejsinfektion (UTI). UVI-rater er variable, hvor undersøgelser har rapporteret rater fra så lave som 0 % til så høje som 40 %. Sammen med denne variation har instruktionsindlæggene til forskellige fyldstoffer inkonsistente anbefalinger til brug af profylaktiske antibiotika. American Urologic Association anbefaler antimikrobiel profylakse til cystourethroskopiprocedurer, der involverer mindre manipulation. I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer vedrørende anvendeligheden af ​​profylaktiske antibiotika til urethral bulking. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​profylaktiske antibiotika i urethral bulking til reduktion af postprocedureelle UTI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erika Wasenda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en urethral bulking procedure
  • Alder 18 ≥ over

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Kendt historie med urinretention
  • Allergier eller kontraindikationer over for flere antibiotika
  • Manglende evne til at tolerere orale antibiotika
  • Samtidige kirurgiske indgreb på tidspunktet for urethral bulking
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika gruppe
De, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en engangsdosis af et oralt antibiotikum forud for urethral bulking-proceduren. Antibiotikummet vil være baseret på deltagernes allergier, sygehistorie og aktuelle medicinliste.
Andet: Profylaktisk antibiotika
Disse deltagere vil få en enkelt dosis af et oralt antibiotikum forud for proceduren.
Andet: Ingen antibiotikagruppe
De, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage et antibiotikum før urethral bulking proceduren.
Andet: Ingen antibiotika
Disse deltagere vil ikke få et antibiotikum forud for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proceduren
Hyppigheden af ​​UVI baseret på symptomer og en positiv urinkultur
Inden for 4 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proceduren
Satsen for postoperativ urinretention
Inden for 4 uger efter proceduren
Hyppigheder af andre postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proceduren
Hyppigheden af ​​andre komplikationer (blødning, ubehag osv.)
Inden for 4 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107044-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner