- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261736
Effektiviteten af profylaktiske antibiotika til urethral bulking
8. februar 2024 opdateret af: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om profylaktiske antibiotika ved urethral bulking er effektive til at reducere postprocedureelle urinvejsinfektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urethral bulking er en minimalt invasiv kirurgisk behandlingsmulighed for stressurininkontinens (SUI).
En almindeligt rapporteret post-procedure komplikation er urinvejsinfektion (UTI).
UVI-rater er variable, hvor undersøgelser har rapporteret rater fra så lave som 0 % til så høje som 40 %.
Sammen med denne variation har instruktionsindlæggene til forskellige fyldstoffer inkonsistente anbefalinger til brug af profylaktiske antibiotika.
American Urologic Association anbefaler antimikrobiel profylakse til cystourethroskopiprocedurer, der involverer mindre manipulation.
I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer vedrørende anvendeligheden af profylaktiske antibiotika til urethral bulking.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af profylaktiske antibiotika i urethral bulking til reduktion af postprocedureelle UTI'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tess Gao, MD
- Telefonnummer: 973-971-7267
- E-mail: tess.gao@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health
-
Kontakt:
- Tess Gao, MD
- Telefonnummer: 973-971-7267
- E-mail: tess.gao@atlantichealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Erika Wasenda, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en urethral bulking procedure
- Alder 18 ≥ over
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Kendt historie med urinretention
- Allergier eller kontraindikationer over for flere antibiotika
- Manglende evne til at tolerere orale antibiotika
- Samtidige kirurgiske indgreb på tidspunktet for urethral bulking
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antibiotika gruppe
De, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en engangsdosis af et oralt antibiotikum forud for urethral bulking-proceduren.
Antibiotikummet vil være baseret på deltagernes allergier, sygehistorie og aktuelle medicinliste.
|
Disse deltagere vil få en enkelt dosis af et oralt antibiotikum forud for proceduren.
|
Andet: Ingen antibiotikagruppe
De, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage et antibiotikum før urethral bulking proceduren.
|
Disse deltagere vil ikke få et antibiotikum forud for proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proceduren
|
Hyppigheden af UVI baseret på symptomer og en positiv urinkultur
|
Inden for 4 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proceduren
|
Satsen for postoperativ urinretention
|
Inden for 4 uger efter proceduren
|
Hyppigheder af andre postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proceduren
|
Hyppigheden af andre komplikationer (blødning, ubehag osv.)
|
Inden for 4 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Urinvejsinfektioner
- Urininkontinens, stress
- Anti-infektionsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 2107044-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Profylaktisk antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld