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La eficacia de los antibióticos profilácticos para el aumento de volumen uretral

4 de abril de 2025 actualizado por: Erika Wasenda, Atlantic Health System
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los antibióticos profilácticos en el volumen uretral son eficaces para reducir las infecciones del tracto urinario posprocedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de volumen uretral es una opción de tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Una complicación posprocedimiento que se informa con frecuencia es la infección del tracto urinario (ITU). Las tasas de ITU son variables y los estudios han informado tasas desde tan solo el 0% hasta el 40%. Junto con esta variabilidad, los prospectos de instrucciones para diversos agentes de carga tienen recomendaciones inconsistentes para el uso de antibióticos profilácticos. La Asociación Estadounidense de Urología recomienda la profilaxis antimicrobiana para procedimientos de cistouretroscopia que implican manipulación menor. Actualmente, no existen directrices claras sobre la utilidad de los antibióticos profilácticos para el aumento de volumen uretral. El objetivo de nuestro estudio es determinar la eficacia de los antibióticos profilácticos en el volumen uretral para reducir las infecciones urinarias posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Erika Wasenda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a un procedimiento de aumento de volumen uretral.
  • Edad 18 ≥ mayor

Criterio de exclusión:

  • Historia de infecciones recurrentes del tracto urinario.
  • Historia conocida de retención urinaria.
  • Alergias o contraindicaciones a múltiples antibióticos.
  • Incapacidad para tolerar los antibióticos orales.
  • Procedimientos quirúrgicos concomitantes en el momento del aumento de volumen uretral.
  • Embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de antibióticos
Los asignados al azar a este grupo recibirán una dosis única de un antibiótico oral antes del procedimiento de aumento de volumen uretral. El antibiótico se basará en las alergias, el historial médico y la lista de medicamentos actuales de los participantes.
Otro: Antibióticos profilácticos
Estos participantes recibirán una dosis única de un antibiótico oral antes del procedimiento.
Otro: Sin grupo de antibióticos
Los asignados al azar a este grupo no recibirán antibióticos antes del procedimiento de aumento de volumen uretral.
Otro: Sin antibióticos
Estos participantes no recibirán antibióticos antes del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.
La tasa de ITU según los síntomas y un urocultivo positivo
Dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención urinaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.
La tasa de retención urinaria posoperatoria.
Dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.
Tasas de otras complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.
La tasa de otras complicaciones (sangrado, malestar, etc.)
Dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atlantic Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2107044-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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