Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van profylactische antibiotica voor urethrale ballaststoffen

4 april 2025 bijgewerkt door: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of profylactische antibiotica bij het ophopen van urethra effectief zijn bij het verminderen van postprocedurele urineweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urethrale bulking is een minimaal invasieve chirurgische behandelingsoptie voor stress-urine-incontinentie (SUI). Een vaak gemelde complicatie na een procedure is een urineweginfectie (UTI). UTI-percentages zijn variabel, waarbij onderzoeken cijfers hebben gerapporteerd van zo laag als 0% tot wel 40%. Naast deze variabiliteit bevatten de instructiebijsluiters voor verschillende vulstoffen inconsistente aanbevelingen voor het gebruik van profylactische antibiotica. De American Urological Association beveelt antimicrobiële profylaxe aan voor cystourethroscopieprocedures waarbij kleine manipulaties betrokken zijn. Momenteel zijn er geen duidelijke richtlijnen met betrekking tot het nut van profylactische antibiotica voor het ophopen van urethra. Het doel van onze studie is om de effectiviteit van profylactische antibiotica bij het ophopen van urethra te bepalen voor het verminderen van postprocedurele urineweginfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een urethrale bulkprocedure moeten ondergaan
  • Leeftijd 18 ≥ ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties
  • Bekende geschiedenis van urineretentie
  • Allergieën of contra-indicaties voor meerdere antibiotica
  • Onvermogen om orale antibiotica te verdragen
  • Gelijktijdige chirurgische ingrepen tijdens het ophopen van de urethra
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica groep
Degenen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen voorafgaand aan de urethrale bulkprocedure een eenmalige dosis van een oraal antibioticum. Het antibioticum zal gebaseerd zijn op de allergieën van de deelnemers, de medische geschiedenis en de huidige medicatielijst.
Ander: Profylactische antibiotica
Deze deelnemers krijgen voorafgaand aan de procedure een enkele dosis van een oraal antibioticum toegediend.
Ander: Geen antibioticagroep
Degenen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen voorafgaand aan de urethrale bulkprocedure geen antibioticum krijgen.
Ander: Geen antibiotica
Deze deelnemers krijgen voorafgaand aan de ingreep geen antibiotica toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties (UTI)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de ingreep
Het percentage urineweginfecties op basis van symptomen en een positieve urinecultuur
Binnen 4 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de ingreep
De snelheid van postoperatieve urineretentie
Binnen 4 weken na de ingreep
Tarieven van andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de ingreep
Het aantal andere complicaties (bloedingen, ongemak, enz.)
Binnen 4 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107044-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren