Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность профилактических антибиотиков при увеличении объема уретры

4 апреля 2025 г. обновлено: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Цель этого клинического исследования — оценить, эффективны ли профилактические антибиотики при увеличении размера уретры в снижении частоты постпроцедурных инфекций мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение объема уретры — это минимально инвазивный вариант хирургического лечения стрессового недержания мочи (СНМ). Одним из часто сообщаемых постпроцедурных осложнений является инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Частота ИМВП варьируется: в исследованиях сообщается о частоте от 0% до 40%. Наряду с этой вариабельностью, в инструкциях к различным наполнителям содержатся противоречивые рекомендации по профилактическому использованию антибиотиков. Американская урологическая ассоциация рекомендует проводить противомикробную профилактику при процедурах цистоуретроскопии, включающих незначительные манипуляции. В настоящее время нет четких рекомендаций относительно профилактического применения антибиотиков при увеличении размера уретры. Цель нашего исследования — определить эффективность профилактического применения антибиотиков при набухании уретры для снижения количества постпроцедурных ИМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Erika Wasenda, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена процедура увеличения объема уретры
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
  • Известная история задержки мочи
  • Аллергия или противопоказания к нескольким антибиотикам.
  • Непереносимость пероральных антибиотиков.
  • Сопутствующие хирургические процедуры во время увеличения объема уретры.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа антибиотиков
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат однократную дозу перорального антибиотика перед процедурой увеличения объема уретры. Выбор антибиотика будет основан на аллергии участников, истории болезни и текущем списке лекарств.
Другой: Профилактические антибиотики
Перед процедурой этим участникам будет введена однократная доза перорального антибиотика.
Другой: Нет группы антибиотиков.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут получать антибиотик перед процедурой увеличения объема уретры.
Другой: Никаких антибиотиков
Этим участникам не будут давать антибиотики перед процедурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: В течение 4 недель после процедуры
Частота ИМВП на основании симптомов и положительного результата посева мочи
В течение 4 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной задержки мочи
Временное ограничение: В течение 4 недель после процедуры
Частота послеоперационной задержки мочи
В течение 4 недель после процедуры
Частота других послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 4 недель после процедуры
Частота других осложнений (кровотечение, дискомфорт и т. д.)
В течение 4 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlantic Health System

Следователи

  • Главный следователь: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2107044-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться