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Die Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika bei Harnröhrenvergrößerung

4. April 2025 aktualisiert von: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob prophylaktische Antibiotika bei Harnröhrenstauungen wirksam sind, um postprozedurale Harnwegsinfektionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnröhrenaufweitung ist eine minimalinvasive chirurgische Behandlungsoption für Stressharninkontinenz (SUI). Eine häufig berichtete postoperative Komplikation ist eine Harnwegsinfektion (HWI). Die Harnwegsinfektionsraten schwanken, Studien zufolge liegen sie zwischen 0 % und 40 %. Zusätzlich zu dieser Variabilität enthalten die Beipackzettel für verschiedene Füllstoffe widersprüchliche Empfehlungen für die Verwendung prophylaktischer Antibiotika. Die American Urologic Association empfiehlt eine antimikrobielle Prophylaxe für Zystourethroskopieverfahren mit geringfügigen Eingriffen. Derzeit gibt es keine klaren Leitlinien zum Nutzen prophylaktischer Antibiotika bei Harnröhrenvergrößerung. Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika bei der Harnröhrenvergrößerung zur Reduzierung postprozeduraler Harnwegsinfekte zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Harnröhrenaufweitung geplant ist
  • Alter 18 ≥ älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
  • Bekannte Vorgeschichte von Harnverhalt
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen mehrere Antibiotika
  • Unfähigkeit, orale Antibiotika zu vertragen
  • Begleitende chirurgische Eingriffe zum Zeitpunkt der Harnröhrenerweiterung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika-Gruppe
Diejenigen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten vor dem Eingriff zur Harnröhrenerweiterung eine einmalige Dosis eines oralen Antibiotikums. Das Antibiotikum richtet sich nach den Allergien, der Krankengeschichte und der aktuellen Medikamentenliste der Teilnehmer.
Sonstiges: Prophylaktische Antibiotika
Diese Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff eine Einzeldosis eines oralen Antibiotikums.
Sonstiges: Keine Antibiotikagruppe
Diejenigen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten vor dem Eingriff zur Harnröhrenerweiterung kein Antibiotikum.
Sonstiges: Keine Antibiotika
Diese Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff kein Antibiotikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Harnwegsinfektionen (UTI)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
Die HWI-Rate basiert auf Symptomen und einer positiven Urinkultur
Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Harnverhaltung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Rate der postoperativen Harnverhaltung
Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
Raten anderer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Rate anderer Komplikationen (Blutungen, Beschwerden usw.)
Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107044-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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