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L'efficacia degli antibiotici profilattici per la carica uretrale

8 febbraio 2024 aggiornato da: Erika Wasenda, Atlantic Health System
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la profilassi antibiotica nel bulking uretrale è efficace nel ridurre le infezioni del tratto urinario postprocedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bulking uretrale è un'opzione di trattamento chirurgico minimamente invasivo per l'incontinenza urinaria da stress (SUI). Una complicanza post-procedurale comunemente segnalata è l'infezione del tratto urinario (UTI). I tassi di UTI sono variabili laddove gli studi hanno riportato tassi da un minimo dello 0% a un massimo del 40%. Insieme a questa variabilità, gli inserti didattici per i vari agenti di carica contengono raccomandazioni incoerenti per l’uso profilattico degli antibiotici. L'American Urologic Association raccomanda la profilassi antimicrobica per le procedure di cistouretroscopia che comportano manipolazioni minori. Attualmente non esistono linee guida chiare sull’utilità della profilassi antibiotica per il bulking uretrale. L'obiettivo del nostro studio è determinare l'efficacia degli antibiotici profilattici nel bulking uretrale per ridurre le infezioni del tratto urinario post procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Wasenda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a una procedura di bulking uretrale
  • Età 18 ≥ oltre

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario
  • Anamnesi nota di ritenzione urinaria
  • Allergie o controindicazioni a più antibiotici
  • Incapacità di tollerare gli antibiotici orali
  • Procedure chirurgiche concomitanti al momento del bulking uretrale
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo antibiotico
Quelli randomizzati a questo gruppo riceveranno una dose una tantum di un antibiotico orale prima della procedura di bulking uretrale. L'antibiotico si baserà sulle allergie, sull'anamnesi medica e sull'elenco dei farmaci attuali dei partecipanti.
Altro: Antibiotici profilattici
A questi partecipanti verrà somministrata una singola dose di un antibiotico orale prima della procedura.
Altro: Nessun gruppo antibiotico
Quelli randomizzati in questo gruppo non riceveranno un antibiotico prima della procedura di bulking uretrale.
Altro: Niente antibiotici
A questi partecipanti non verrà somministrato un antibiotico prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla procedura
Il tasso di IVU basato sui sintomi e su una coltura delle urine positiva
Entro 4 settimane dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla procedura
Il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria
Entro 4 settimane dalla procedura
Tassi di altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla procedura
Il tasso di altre complicazioni (sanguinamento, disagio, ecc.)
Entro 4 settimane dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107044-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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