Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus antibiotikumok hatékonysága a húgycső térfogatnövelésére

2024. február 8. frissítette: Erika Wasenda, Atlantic Health System
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a profilaktikus antibiotikumok a húgycső térfogatnövelésében hatékonyak-e a beavatkozás utáni húgyúti fertőzések csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgycső térfogatnövelése egy minimálisan invazív sebészeti kezelési lehetőség a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére. Az egyik gyakran jelentett eljárás utáni szövődmény a húgyúti fertőzés (UTI). Az UTI aránya változó, ha a tanulmányok 0%-tól akár 40%-ig terjedő arányról számoltak be. Ezzel a változékonysággal együtt a különféle térfogatnövelő szerek használati utasításai következetlen ajánlásokat tartalmaznak a profilaktikus antibiotikumok használatára vonatkozóan. Az Amerikai Urológiai Szövetség antimikrobiális profilaxist javasol a kisebb manipulációt igénylő ciszturetroszkópiás eljárásokhoz. Jelenleg nincsenek egyértelmű iránymutatások a profilaktikus antibiotikumok húgycső ömlesztésére való használhatóságára vonatkozóan. Vizsgálatunk célja a profilaktikus antibiotikumok hatékonyságának meghatározása a húgycső térfogatnövelésében a műtét utáni húgyúti fertőzések csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Atlantic Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erika Wasenda, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket húgycső térfogatnövelő eljáráson kell átesni
  • 18 éves kor felett ≥

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő húgyúti fertőzések anamnézisében
  • A vizeletretenció ismert története
  • Allergia vagy több antibiotikum ellenjavallata
  • Képtelenség tolerálni az orális antibiotikumokat
  • Egyidejű sebészeti beavatkozások a húgycső ömlesztése idején
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikum csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek egyszeri adag orális antibiotikumot kapnak a húgycső tömegnövelő eljárása előtt. Az antibiotikum a résztvevők allergiája, kórtörténete és aktuális gyógyszerlistája alapján kerül meghatározásra.
Egyéb: Profilaktikus antibiotikumok
Ezek a résztvevők egyetlen adag orális antibiotikumot kapnak az eljárás előtt.
Egyéb: Nincs antibiotikum csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek nem kapnak antibiotikumot a húgycső tömegnövelő eljárása előtt.
Egyéb: Nincs antibiotikum
Ezek a résztvevők nem kapnak antibiotikumot az eljárás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések aránya (UTI)
Időkeret: Az eljárást követő 4 héten belül
Az UTI aránya a tünetek és a pozitív vizelettenyésztés alapján
Az eljárást követő 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív vizeletretenció aránya
Időkeret: Az eljárást követő 4 héten belül
A posztoperatív vizeletretenció aránya
Az eljárást követő 4 héten belül
Egyéb posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárást követő 4 héten belül
Egyéb szövődmények aránya (vérzés, kellemetlen érzés stb.)
Az eljárást követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2107044-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel