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A eficácia dos antibióticos profiláticos para aumento de volume uretral

4 de abril de 2025 atualizado por: Erika Wasenda, Atlantic Health System
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os antibióticos profiláticos no aumento da uretra são eficazes na redução de infecções do trato urinário pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento de volume uretral é uma opção de tratamento cirúrgico minimamente invasivo para incontinência urinária de esforço (IUE). Uma complicação pós-procedimento comumente relatada é a infecção do trato urinário (ITU). As taxas de ITU são variáveis, onde os estudos relataram taxas de 0% a 40%. Juntamente com esta variabilidade, as bulas de vários agentes de volume apresentam recomendações inconsistentes para o uso de antibióticos profiláticos. A American Urologic Association recomenda profilaxia antimicrobiana para procedimentos de cistouretroscopia que envolvam pequenas manipulações. Atualmente, não existem diretrizes claras sobre a utilidade de antibióticos profiláticos para aumento de volume uretral. O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia dos antibióticos profiláticos no aumento do volume uretral para reduzir ITUs pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Erika Wasenda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a um procedimento de aumento de volume uretral
  • Idade 18 ≥ mais

Critério de exclusão:

  • História de infecções recorrentes do trato urinário
  • História conhecida de retenção urinária
  • Alergias ou contra-indicações a múltiplos antibióticos
  • Incapacidade de tolerar antibióticos orais
  • Procedimentos cirúrgicos concomitantes no momento do aumento de volume uretral
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Antibióticos
Aqueles randomizados para este grupo receberão uma dose única de um antibiótico oral antes do procedimento de aumento de volume uretral. O antibiótico será baseado nas alergias dos participantes, histórico médico e lista de medicamentos atual.
Outro: Antibióticos profiláticos
Esses participantes receberão uma dose única de um antibiótico oral antes do procedimento.
Outro: Nenhum grupo de antibióticos
Aqueles randomizados para este grupo não receberão antibiótico antes do procedimento de aumento de volume uretral.
Outro: Sem antibióticos
Esses participantes não receberão antibiótico antes do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o procedimento
A taxa de ITU com base nos sintomas e uma cultura de urina positiva
Dentro de 4 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção urinária pós-operatória
Prazo: Dentro de 4 semanas após o procedimento
A taxa de retenção urinária pós-operatória
Dentro de 4 semanas após o procedimento
Taxas de outras complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 4 semanas após o procedimento
A taxa de outras complicações (sangramento, desconforto, etc.)
Dentro de 4 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atlantic Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Wasenda, MD, Atlantic Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2107044-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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