- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06262009
Dynamika šíření, perzistence a evoluce AMR mezi lidmi, zvířaty a jejich prostředím (Dyaspeo)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antimikrobiální rezistence (AMR) je globální a mnohostranný problém veřejného zdraví. Pokročilé znalosti o AMR ukázaly, že neovlivňuje pouze lidi, ale je také široce rozšířena mezi zvířaty a životním prostředím. Hlavní příčinou zátěže AMR je schopnost AMR přenášet se uvnitř a mezi jednotlivci, včetně mezi lidmi a zvířaty. Předními příklady mezinárodně distribuovaných bakterií AMR jsou Enterobakteriální diseminující rezistence vůči cefalosporinům s rozšířeným spektrem (ESC-E) a karbapenemům (CP-E). Rozsah a cesty jejich meziodvětvových transferů jsou však špatně pochopeny.
Existuje velká obava, že lidé v kontaktu se zvířaty jsou vystaveni riziku získání ESC-E/CP-E. Zatímco byl hlášen nárůst přenosu ESC-E u zemědělců v kontaktu se zvířaty určenými k produkci potravin, přenos AMR na člověka prostřednictvím přímého kontaktu s domácími zvířaty byl studován mnohem méně. Vzhledem k úzkým vztahům mezi domácími mazlíčky a majiteli a skutečnosti, že 50 % domácností hostí psa nebo kočku ve Francii, se hypotéza vlastnictví domácích mazlíčků jeví jako velmi relevantní pro lidi, aby získali ESC-E/CP-E. Projekt DYASPEO bude zkoumat tuto otázku prostřednictvím kombinace několika přístupů od terénních až po laboratorní studie, včetně epidemiologie, ekologie, molekulární a populační genomiky, studií střevní mikrobioty, modelování a společenských věd.
Předpokládáme, že rozhraní mezi lidmi a domácími zvířaty hraje významnou roli v přenosu ESC-E/CP-E. Tato hypotéza je potvrzena (i) nedávnými údaji ve Francii, které ukazují, že expozice domácích zvířat antibiotikům se stále zvyšuje na rozdíl od všech ostatních živočišných hostitelů (např. zvířata určená k produkci potravin) a (ii) nedávnou studií konsorcia prokazující vysokou prevalenci AMR u psů, kteří se po hospitalizaci vrátili domů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Yves Madec, PHD
- Telefonní číslo: +33 06 85 08 93 30
- E-mail: jean-yves.madec@anses.fr
Studijní místa
-
-
-
Maisons-Alfort, Francie, 94700
- Nábor
- the National Veterinary School Alfort
-
Kontakt:
- Jean-Yves Madec, PHD
- Telefonní číslo: +33 06 85 08 93 30
- E-mail: jean-yves.madec@anses.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý nebo dítě plánující žít ve společné domácnosti se svým psem po dobu tří měsíců po zařazení.
- Plánování života ve stejném stanovišti v následujících třech měsících po zařazení (kromě prázdnin).
- Písemný souhlas všech dospělých a alespoň jednoho ze dvou rodičů v případě nezletilých pod dohledem rodičů. Pro každou věkovou kategorii (6-10 let, 10-15 let a 16-18 let) bude vypracována jiná informační zpráva.
- Vlastnictví psa přihlášeného do ordinace v Národní veterinární škole
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
- Subjekt ve střídavé vazbě
- Subjekt pod právní ochranou (poručnictví)
- Subjekt zbavený svobody pod soudním omezením
- Subjekt podstupující psychiatrickou péči
- Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
- Dobrovolníci, kteří nemluví/nepíší francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Domácnost
Členové domu (dospělí a nezletilí) ze 175 domácností vlastnící psa
|
odběr stolice 6x za 90 dní a vyplnění dotazníku ve stejnou dobu: D1, D7, D15, D30, D60 a D90
rozhovory a/nebo etnografické pozorování pro 50 dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytvoření seznamu priorit pro budoucí strategie prevence a kontroly ke zmírnění přenosu antimikrobiální rezistence (AMR) mezi domácími zvířaty a lidmi
Časové okno: během 90 dnů sledování
|
matematické modely kombinující všechna data (epidemiologická, bakteriologická, genomická, sociologická) shromážděná v projektu
|
během 90 dnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry akvizic AMR v jedné nebo několika hospodyních
Časové okno: během 90 dnů sledování
|
během 90 dnů sledování
|
|
Seznam v podstatě změn v psí mikrobiotě
Časové okno: během 90 dnů sledování
|
během 90 dnů sledování
|
|
Seznam ve velikosti změn v psí mikrobiotě
Časové okno: během 90 dnů sledování
|
během 90 dnů sledování
|
|
Seznam v podstatě změn v mikrobiotě hospodářů
Časové okno: během 90 dnů sledování
|
během 90 dnů sledování
|
|
Seznam ve velikosti změn v mikrobiotě hospodářů
Časové okno: během 90 dnů sledování
|
během 90 dnů sledování
|
|
prozkoumat neznámé parametry kolonizace AMR u psů vystavených různým antibiotikům
Časové okno: během 90 dnů sledování
|
během 90 dnů sledování
|
|
vytvoření seznamu sociologických faktorů a potenciálních rizikových praktik relevantních při přenosu AMR ze psů na hospodyně
Časové okno: během polodirektivních rozhovorů a/nebo pozorovacích období
|
během polodirektivních rozhovorů a/nebo pozorovacích období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Madec, PHD, ANSES
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP220101
- 2023-A02282-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .