- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262009
Dynamika rozprzestrzeniania się, trwałości i ewolucji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe między ludźmi, zwierzętami i ich środowiskiem (Dyaspeo)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest globalnym i wieloaspektowym problemem zdrowia publicznego. Zaawansowana wiedza na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wykazała, że wpływa ona nie tylko na ludzi, ale jest również szeroko rozpowszechniona u zwierząt i w środowisku. Główną przyczyną obciążenia opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe jest zdolność rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w obrębie osób i między nimi, w tym między ludźmi i zwierzętami. Wiodącymi przykładami bakterii AMR występujących na arenie międzynarodowej są bakterie Enterobacteri przenoszące oporność na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum (ESC-E) i karbapenemy (CP-E). Jednak skala i ścieżki ich transferów międzysektorowych są słabo poznane.
Istnieje poważna obawa, że ludzie mający kontakt ze zwierzętami są narażeni na ryzyko nabycia ESC-E/CP-E. Podczas gdy donoszono o wzroście przenoszenia wirusa ESC-E u rolników w kontakcie ze zwierzętami, od których lub z których pozyskuje się żywność, znacznie rzadziej badano przenoszenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na ludzi w wyniku bezpośredniego kontaktu ze zwierzętami towarzyszącymi. Ze względu na bliskie relacje między zwierzętami domowymi a ich właścicielami oraz fakt, że we Francji w 50% gospodarstw domowych znajduje się pies lub kot, hipoteza, że posiadanie zwierzęcia stwarza ryzyko nabycia ESC-E/CP-E u ludzi, wydaje się niezwykle istotna. W ramach projektu DYASPEO zbadane zostanie to pytanie poprzez połączenie kilku podejść, od badań terenowych po badania laboratoryjne, obejmujące epidemiologię, ekologię, genomikę molekularną i populacyjną, badania mikroflory jelitowej, modelowanie i nauki społeczne.
Stawiamy hipotezę, że interfejs między ludźmi i zwierzętami towarzyszącymi odgrywa znaczącą rolę w przenoszeniu ESC-E/CP-E. Hipotezę tę potwierdzają (i) najnowsze dane we Francji wykazujące, że narażenie zwierząt towarzyszących na antybiotyki w dalszym ciągu wzrasta, w przeciwieństwie do wszystkich innych zwierząt żywicielskich (np. zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność) oraz (ii) niedawne badanie konsorcjum wykazujące wysoką częstość występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u psów wracających do domu po hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Yves Madec, PHD
- Numer telefonu: +33 06 85 08 93 30
- E-mail: jean-yves.madec@anses.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maisons-Alfort, Francja, 94700
- Rekrutacyjny
- the National Veterinary School Alfort
-
Kontakt:
- Jean-Yves Madec, PHD
- Numer telefonu: +33 06 85 08 93 30
- E-mail: jean-yves.madec@anses.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły lub dziecko planujące mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym ze swoim psem przez trzy miesiące po włączeniu.
- Planuje zamieszkać w tym samym siedlisku w ciągu najbliższych trzech miesięcy po włączeniu (z wyjątkiem świąt).
- Pisemna zgoda wszystkich osób dorosłych i co najmniej jednego z dwojga rodziców w przypadku nieletnich pozostających pod władzą rodzicielską. Dla każdej kategorii wiekowej (6-10 lat, 10-15 lat i 16-18 lat) zostanie opracowana inna nota informacyjna.
- Posiadanie psa zgłoszonego do zabiegu w Państwowej Szkole Weterynaryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Podmiot przebywa w areszcie naprzemiennym
- Podmiot objęty ochroną prawną (opieką)
- Podmiot pozbawiony wolności pod przymusem sądowym
- Podmiot objęty opieką psychiatryczną
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
- Wolontariusze, którzy nie mówią/piszą po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
gospodarstwo domowe
Członkowie Izby (dorośli i nieletni) ze 175 gospodarstw domowych posiadających psa
|
pobieranie stolca 6 razy w ciągu 90 dni i jednoczesne wypełnianie kwestionariusza: D1, D7, D15, D30, D60 i D90
wywiady i/lub obserwacje etnograficzne dla 50 ochotników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opracowanie listy priorytetów przyszłych strategii zapobiegania i kontroli mających na celu ograniczenie przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) między zwierzętami towarzyszącymi a ludźmi
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni obserwacji
|
modele matematyczne łączące wszystkie dane (epidemiologiczne, bakteriologiczne, genomiczne, socjologiczne) zebrane w projekcie
|
w ciągu 90 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki przejęć AMR u jednej lub kilku gospodyń domowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni obserwacji
|
w ciągu 90 dni obserwacji
|
|
Zestawienie charakteru zmian w mikroflorze psa
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni obserwacji
|
w ciągu 90 dni obserwacji
|
|
Lista wielkości zmian w mikroflorze psa
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni obserwacji
|
w ciągu 90 dni obserwacji
|
|
Zestawienie charakteru zmian w mikrobiocie gospodyń domowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni obserwacji
|
w ciągu 90 dni obserwacji
|
|
Lista wielkości zmian w mikroflorze gospodyń domowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni obserwacji
|
w ciągu 90 dni obserwacji
|
|
zbadać nieznane parametry kolonizacji AMR u psów pod wpływem różnych ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni obserwacji
|
w ciągu 90 dni obserwacji
|
|
wygenerowanie listy czynników socjologicznych i praktyk potencjalnie stwarzających ryzyko istotnych w przypadku przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z psów na gospodynie domowe
Ramy czasowe: podczas półdyrektywnych wywiadów i/lub okresów obserwacji
|
podczas półdyrektywnych wywiadów i/lub okresów obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Yves Madec, PHD, ANSES
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220101
- 2023-A02282-43 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .