- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262009
Dinamiche di diffusione, persistenza ed evoluzione della resistenza antimicrobica tra esseri umani, animali e il loro ambiente (Dyaspeo)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza antimicrobica (AMR) è un problema di salute pubblica globale e multiforme. Le conoscenze avanzate sulla resistenza antimicrobica hanno dimostrato che essa non colpisce solo gli esseri umani, ma è anche ampiamente distribuita tra gli animali e nell’ambiente. Una delle principali cause dell’onere della resistenza antimicrobica si riferisce alla capacità della resistenza antimicrobica di trasmettersi all’interno e tra individui, compresi esseri umani e animali. I principali esempi di batteri AMR distribuiti a livello internazionale sono le resistenze disseminanti degli enterobatteri alle cefalosporine a spettro esteso (ESC-E) e ai carbapenemi (CP-E). Tuttavia, l’entità e i percorsi dei loro trasferimenti intersettoriali sono poco conosciuti.
Esiste una grande preoccupazione che gli esseri umani a contatto con gli animali siano a rischio di acquisizione di ESC-E/CP-E. Mentre è stato segnalato un aumento della trasmissione di ESC-E negli allevatori a contatto con i loro animali destinati alla produzione alimentare, la trasmissione della resistenza antimicrobica agli esseri umani attraverso contatti diretti con animali da compagnia è stata molto meno studiata. A causa dello stretto rapporto tra animali domestici e proprietari e del fatto che in Francia il 50% delle famiglie ospita un cane o un gatto, l’ipotesi che il possesso di un animale domestico costituisca un rischio per gli esseri umani di acquisire ESC-E/CP-E appare fortemente rilevante. Il progetto DYASPEO indagherà questa questione attraverso una combinazione di diversi approcci, dagli studi sul campo a quelli di laboratorio, tra cui epidemiologia, ecologia, genomica molecolare e di popolazione, studi sul microbiota intestinale, modellistica e scienze sociali.
Ipotizziamo che l'interfaccia tra uomo e animale da compagnia svolga un ruolo significativo nel trasferimento di ESC-E/CP-E. Questa ipotesi è corroborata (i) da dati recenti in Francia che mostrano che l’esposizione agli antibiotici degli animali da compagnia è ancora in aumento contrariamente a tutti gli altri animali ospiti (ad es. animali destinati alla produzione alimentare) e (ii) da un recente studio del consorzio che dimostra un'elevata prevalenza di resistenza antimicrobica nei cani che tornano a casa dopo il ricovero ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Yves Madec, PHD
- Numero di telefono: +33 06 85 08 93 30
- Email: jean-yves.madec@anses.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Maisons-Alfort, Francia, 94700
- Reclutamento
- the National Veterinary School Alfort
-
Contatto:
- Jean-Yves Madec, PHD
- Numero di telefono: +33 06 85 08 93 30
- Email: jean-yves.madec@anses.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto o bambino che intende vivere nella stessa famiglia del suo cane durante i tre mesi successivi all'inclusione.
- Pianificazione di vivere nello stesso habitat nei tre mesi successivi all'inclusione (escluse le vacanze).
- Consenso scritto di tutti gli adulti e di almeno uno dei due genitori per i minori sottoposti alla potestà genitoriale. Verrà elaborata una nota informativa diversa per ciascuna fascia di età (6-10 anni, 10-15 anni e 16-18 anni).
- Possedere un cane registrato per un intervento chirurgico presso la Scuola Nazionale Veterinaria
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato firmato
- Soggetto in custodia alternata
- Soggetto sottoposto a tutela giuridica (tutela)
- Soggetto privato della libertà sotto vincolo giudiziario
- Soggetto sottoposto a cure psichiatriche
- Mancanza di iscrizione ad un sistema di previdenza sociale
- Volontari che non parlano/scrivono francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
domestico
Membri della Camera (adulti e minorenni) di 175 nuclei familiari proprietari di un cane
|
raccogliere le feci 6 volte nell'arco di 90 giorni e compilare un questionario negli stessi orari: G1, D7, D15, D30, D60 e D90
interviste e/o osservazioni etnografiche per 50 volontari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
generazione di un elenco di priorità per future strategie di prevenzione e controllo per mitigare la trasmissione della resistenza antimicrobica (AMR) tra animali da compagnia e esseri umani
Lasso di tempo: nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
modelli matematici che combinano tutti i dati (epidemiologici, batteriologici, genomici, sociologici) raccolti nel progetto
|
nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di acquisizione della resistenza antimicrobica in uno o più addetti alle pulizie
Lasso di tempo: nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
|
Un elenco in natura dei cambiamenti nel microbiota del cane
Lasso di tempo: nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
|
Un elenco dell’entità dei cambiamenti nel microbiota del cane
Lasso di tempo: nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
|
Un elenco in natura dei cambiamenti nel microbiota delle donne delle pulizie
Lasso di tempo: nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
|
Un elenco dell’entità dei cambiamenti nel microbiota delle donne delle pulizie
Lasso di tempo: nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
|
esplorare parametri sconosciuti della colonizzazione della resistenza antimicrobica nei cani sottoposti a varie esposizioni agli antibiotici
Lasso di tempo: nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
nel corso dei 90 giorni di follow-up
|
|
la generazione di un elenco di fattori sociologici e pratiche potenzialmente a rischio rilevanti nella trasmissione della resistenza antimicrobica dai cani ai domestici
Lasso di tempo: durante interviste semi-direttive e/o periodi di osservazione
|
durante interviste semi-direttive e/o periodi di osservazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Yves Madec, PHD, ANSES
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220101
- 2023-A02282-43 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .