- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262009
Dinámica de la propagación, persistencia y evolución de la resistencia a los antimicrobianos entre los seres humanos, los animales y su entorno (Dyaspeo)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) es un problema de salud pública global y multifacético. Los conocimientos avanzados sobre la resistencia a los antimicrobianos han demostrado que no sólo afecta a los seres humanos sino que también está ampliamente distribuida entre los animales y el medio ambiente. Una de las principales causas de la carga de resistencia a los antimicrobianos se refiere a la capacidad de la resistencia a los antimicrobianos de transmitirse dentro y entre individuos, incluso entre humanos y animales. Los principales ejemplos de bacterias RAM distribuidas internacionalmente son las resistencias diseminadas de enterobacterias a las cefalosporinas de espectro extendido (ESC-E) y a los carbapenémicos (CP-E). Sin embargo, la magnitud y las vías de sus transferencias intersectoriales no se conocen bien.
Existe una gran preocupación de que los humanos en contacto con animales corran el riesgo de adquirir ESC-E/CP-E. Mientras que se informó de un aumento en la portación de ESC-E en los agricultores en contacto con sus animales productores de alimentos, la transmisión de RAM a humanos a través del contacto directo con animales de compañía ha sido mucho menos estudiada. Debido a las estrechas relaciones entre animales de compañía y sus dueños, y al hecho de que el 50% de los hogares en Francia albergan un perro o un gato, la hipótesis de que tener un animal de compañía supone un riesgo para que los humanos adquieran ESC-E/CP-E parece muy pertinente. El proyecto DYASPEO investigará esta cuestión mediante una combinación de varios enfoques, desde estudios de campo hasta estudios de laboratorio, incluyendo epidemiología, ecología, genómica molecular y de poblaciones, estudios sobre microbiota intestinal, modelización y ciencias sociales.
Nuestra hipótesis es que la interfaz entre humanos y animales de compañía juega un papel importante en la transferencia de ESC-E/CP-E. Esta hipótesis se ve corroborada (i) por datos recientes en Francia que muestran que la exposición a antibióticos de los animales de compañía sigue aumentando, a diferencia de todos los demás huéspedes animales (p. ej. animales productores de alimentos) y (ii) por un estudio reciente del consorcio que demuestra una alta prevalencia de resistencia a los antimicrobianos en perros que regresan a casa después de una hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Yves Madec, PHD
- Número de teléfono: +33 06 85 08 93 30
- Correo electrónico: jean-yves.madec@anses.fr
Ubicaciones de estudio
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Maisons-Alfort, Francia, 94700
- Reclutamiento
- the National Veterinary School Alfort
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Contacto:
- Jean-Yves Madec, PHD
- Número de teléfono: +33 06 85 08 93 30
- Correo electrónico: jean-yves.madec@anses.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto o niño que planea vivir en el mismo hogar que su perro durante los tres meses siguientes a la inclusión.
- Planeando vivir en el mismo hábitat en los próximos tres meses posteriores a la inclusión (excepto vacaciones).
- Consentimiento por escrito de todos los adultos y de al menos uno de los dos padres para los menores bajo patria potestad. Se elaborará una nota informativa diferente para cada categoría de edad (6-10 años, 10-15 años y 16-18 años).
- Tener un perro registrado para una cirugía en la Escuela Nacional de Veterinaria
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado firmado
- Sujeto bajo custodia alterna
- Sujeto bajo protección legal (tutela)
- Sujeto privado de libertad bajo coacción judicial
- Sujeto bajo atención psiquiátrica.
- Falta de afiliación a un régimen de seguridad social
- Voluntarios que no hablan ni escriben francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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familiar
Miembros de la casa (adultos y menores) de 175 hogares que poseen un perro
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recolectar heces 6 veces durante un período de 90 días y completar un cuestionario al mismo tiempo: D1, D7, D15, D30, D60 y D90
entrevistas y/u observaciones etnográficas para 50 voluntarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de una lista de prioridades para futuras estrategias de prevención y control para mitigar la transmisión de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) entre animales de compañía y humanos.
Periodo de tiempo: durante los 90 días de seguimiento
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Modelos matemáticos que combinan todos los datos (epidemiológicos, bacteriológicos, genómicos, sociológicos) recogidos en el proyecto.
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durante los 90 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de adquisiciones de AMR en una o varias amas de casa
Periodo de tiempo: durante los 90 días de seguimiento
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durante los 90 días de seguimiento
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Una lista de la naturaleza de los cambios en la microbiota canina
Periodo de tiempo: durante los 90 días de seguimiento
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durante los 90 días de seguimiento
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Una lista de la magnitud de los cambios en la microbiota canina
Periodo de tiempo: durante los 90 días de seguimiento
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durante los 90 días de seguimiento
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Una lista de la naturaleza de los cambios en la microbiota de las amas de casa
Periodo de tiempo: durante los 90 días de seguimiento
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durante los 90 días de seguimiento
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Una lista de la magnitud de los cambios en la microbiota de las amas de casa
Periodo de tiempo: durante los 90 días de seguimiento
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durante los 90 días de seguimiento
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explorar parámetros desconocidos de colonización de RAM en perros sometidos a diversas exposiciones a antibióticos
Periodo de tiempo: durante los 90 días de seguimiento
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durante los 90 días de seguimiento
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la generación de una lista de factores sociológicos y prácticas potenciales de riesgo relevantes en la transmisión de resistencia a los antimicrobianos de los perros a las amas de casa
Periodo de tiempo: durante entrevistas semidirectivas y/o períodos de observación
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durante entrevistas semidirectivas y/o períodos de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves Madec, PHD, ANSES
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP220101
- 2023-A02282-43 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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