Vliv rehabilitace pánevního dna v kombinaci s ultrazvukovou terapií na osteomyoartikulární symptomy u chronické perineální bolesti
20. srpna 2024 aktualizováno: Aya T- Allah Mohamed Nabil Mohamed, Cairo University
Účelem studie je zjistit účinek rehabilitace pánevního dna v kombinaci s ultrazvukem u pacientů s chronickou perineální bolestí spojenou s osteomyoartikulárními symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická perineální bolest je anorektální a perineální bolest bez základního organického onemocnění, anorektální nebo endopelvická, která byla vyloučena pečlivým fyzikálním vyšetřením, radiologickým a endoskopickým vyšetřením. Takže perineální a vaginální bolest po vaginálním porodu byla spojena s tkáňovým traumatem souvisejícím s operativním vaginálním porodem, natržením hráze a epiziotomií.
Studie hodnotící chronickou bolest po vaginálním porodu uvádějí 2 až 10 % žen s bolestí po šesti měsících a později, téměř výhradně u matek, které měly asistovaný vaginální porod. Intenzita poporodních bolestí je obvykle vyšší, pokud souvisí s vaginálním porodem než s porodem císařským řezem, a vážněji ovlivňuje kvalitu života a náladu ženy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektů se bude pohybovat od 20 do 35 let.
- Všichni účastníci měli vaginální porod s epiziotomií.
- Jsou v pozdním poporodním období více než 6 měsíců
- Jejich BMI se bude pohybovat od 25 do 30 kg/m2.
- Všichni účastníci mají mechanické bolesti v kříži.
- Všichni účastníci mají perineální bolesti.
- Číslo parity se pohybovalo v rozmezí 2-3 krát.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou vyloučeny, pokud mají nějaké poranění páteře nebo dolních končetin nebo předchozí operace.
- Ženy s radikulární bolestí zad.
- Neschopnost porozumět písemnému a ústnímu poučení.
- Ženy měly nepravidelný menstruační cyklus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A
Tradiční ultrazvukovou terapii dostanou po dobu šesti týdnů
|
K podpoře hojení se klinicky používá ultrazvuková terapie pro 2 sezení týdně až do dokončení 12 léčebných sezení (šest týdnů) s frekvencí až 3 MHz
|
|
Experimentální: Studijní skupina B
Kromě rehabilitace pánevního dna dostanou po dobu šesti týdnů stejnou tradiční ultrazvukovou terapii
|
K podpoře hojení se klinicky používá ultrazvuková terapie pro 2 sezení týdně až do dokončení 12 léčebných sezení (šest týdnů) s frekvencí až 3 MHz
Rehabilitace pánevního dna pro 3 sezení týdně po dobu (šest týdnů) až do dokončení 18 sezení se sezeními trvajícími 30–45 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení osteomyoartikulárních symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Před a po ukončení léčby bude u každého účastníka v obou skupinách posouzeno pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ), nástroje charakterizovaného vícenásobnou nebo binární volbou čelící osteomyoartikulárním symptomům v různých anatomických oblastech, že se tyto symptomy objevují častěji, a dotazníku který má dobrou spolehlivost (Legault et al., 2014).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení intenzity perineální bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnocena před a po ukončení léčby pro každého účastníka v obou skupinách prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS).
Je to 10cm horizontální čára, na které byla intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Jeho jednoduchost, spolehlivost a validita, stejně jako vlastnosti poměrové škály, činí z VAS optimální nástroj pro popis intenzity bolesti.
Každý účastník bude požádán, aby označil bod na linii VAS mezi extrémy, které souvisí s její perineální intenzitou.
Poté budou centimetry měřeny pokaždé od levého konce čáry k označenému bodu, aby se získalo skóre VAS pro intenzitu perineální bolesti
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude vyhodnocena před a po ukončení léčby u každého účastníka v obou skupinách pomocí Kegelova perineometru
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení napětí svalů pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnoceno před a po ukončení léčby u každého účastníka v obou skupinách manuálním vyšetřením svalů pánevního dna
|
6 týdnů
|
|
Posouzení pohyblivosti bederní páteře
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnocena před a po ukončení léčby u každého účastníka v obou skupinách modifikovaným Schoberovým testem
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salwa M. El Badry, Prof., Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
- Ředitel studie: Amel M. Yousef, Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004765
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .