Wpływ rehabilitacji dna miednicy w połączeniu z terapią ultradźwiękową na objawy kostno-stawowe w przewlekłym bólu krocza
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aya T- Allah Mohamed Nabil Mohamed, Cairo University
Celem badania było sprawdzenie wpływu rehabilitacji dna miednicy w połączeniu z ultradźwiękami na osoby z przewlekłym bólem krocza związanym z objawami kostno-stawowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krocza to ból odbytowo-odbytniczy i krocza bez podstawowej choroby organicznej, odbytowo-odbytniczej lub wewnętrznej, który został wykluczony na podstawie dokładnego badania fizykalnego, radiologicznego i endoskopowego. Zatem ból krocza i pochwy po porodzie drogami natury jest powiązany z urazem tkanek związanym z operacyjnym porodem drogą pochwową, zranieniem krocza i nacięciem krocza.
Badania oceniające przewlekły ból po porodzie drogami natury donoszą, że ból odczuwany jest u 2–10% kobiet w szóstym miesiącu ciąży i później, prawie wyłącznie u matek, które poród odbywały się metodą wspomaganą. Natężenie bólu poporodowego jest zwykle większe w przypadku porodu drogą pochwową niż w przypadku cięcia cesarskiego i silniej wpływa na jakość życia i nastrój kobiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników będzie wahał się od 20 do 35 lat.
- Wszystkie uczestniczki miały poród drogą pochwową z nacięciem krocza.
- Są w późnym okresie poporodowym, trwającym ponad 6 miesięcy
- Ich BMI będzie się wahać od 25 do 30 kg/m2.
- Wszyscy uczestnicy zmagają się z mechanicznym bólem krzyża.
- Wszyscy uczestnicy odczuwają ból krocza.
- Liczba parzystości wahała się od 2-3 razy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają urazy kręgosłupa lub kończyn dolnych lub przeszły operacje, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Kobiety z korzeniowym bólem pleców.
- Niemożność zrozumienia instrukcji pisemnej i ustnej.
- Kobiety miały nieregularny cykl menstruacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A
Przez sześć tygodni będą poddani tradycyjnej terapii ultradźwiękowej
|
Terapia ultradźwiękowa przez 2 sesje tygodniowo aż do ukończenia 12 sesji terapeutycznych (sześć tygodni) z częstotliwościami do 3 MHz jest stosowana klinicznie w celu wspomagania gojenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza B
Oprócz rehabilitacji dna miednicy przez sześć tygodni będą otrzymywać tę samą tradycyjną terapię ultradźwiękową
|
Terapia ultradźwiękowa przez 2 sesje tygodniowo aż do ukończenia 12 sesji terapeutycznych (sześć tygodni) z częstotliwościami do 3 MHz jest stosowana klinicznie w celu wspomagania gojenia
Rehabilitacja dna miednicy: 3 sesje tygodniowo przez (sześć tygodni) aż do ukończenia 18 sesji z sesjami trwającymi od 30 do 45 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów kostno-stawowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przed i po zakończeniu leczenia każdego uczestnika w obu grupach zostanie ocenione za pomocą Nordyckiego Kwestionariusza Mięśniowo-Szkieletowego (NMQ), instrumentu charakteryzującego się wielokrotnymi lub binarnymi wyborami w odniesieniu do objawów kostno-stawowych w różnych obszarach anatomicznych, czy objawy te pojawiają się częściej, oraz kwestionariusza charakteryzujący się dobrą niezawodnością (Legault i in., 2014).
|
6 tygodni
|
|
Ocena natężenia bólu krocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie on oceniony przed i po zakończeniu leczenia każdego uczestnika w obu grupach za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Jest to pozioma linia o długości 10 cm, na której intensywność bólu pacjenta przedstawiono jako punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Jego prostota, niezawodność i trafność, a także właściwości skali ilorazowej sprawiają, że VAS jest optymalnym narzędziem do opisu natężenia bólu.
Każda uczestniczka zostanie poproszona o zaznaczenie punktu na linii VAS pomiędzy skrajnościami związanymi z intensywnością jej krocza.
Następnie każdorazowo od lewego końca linii do zaznaczonego punktu mierzone będą centymetry w celu uzyskania skali VAS natężenia bólu krocza
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Będzie on oceniany przed i po zakończeniu leczenia każdego uczestnika w obu grupach za pomocą perineometru Kegla
|
6 tygodni
|
|
Ocena napięcia mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Będzie ono oceniane przed i po zakończeniu leczenia u każdej uczestniczki w obu grupach poprzez ręczne badanie mięśni dna miednicy
|
6 tygodni
|
|
Ocena ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Będzie on oceniany przed i po zakończeniu leczenia każdego uczestnika w obu grupach za pomocą zmodyfikowanego testu Schobera
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salwa M. El Badry, Prof., Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
- Dyrektor Studium: Amel M. Yousef, Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004765
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .