Indvirkning af bækkenbundsrehabilitering kombineret med ultralydsterapi på osteomyoartikulære symptomer ved kronisk perineal smerte
20. august 2024 opdateret af: Aya T- Allah Mohamed Nabil Mohamed, Cairo University
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af effekten af bækkenbundsrehab kombineret med ultralyd har effekt hos personer med kroniske perineale smerter forbundet med osteomyoartikulære symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske perineale smerter er anorektale og perineale smerter uden underliggende organisk sygdom, anorektal eller endopelvisk, som er blevet udelukket ved omhyggelig fysisk undersøgelse, radiologiske og endoskopiske undersøgelser. Så perineal og vaginal smerte efter vaginal levering er blevet forbundet med vævstraumer relateret til operativ vaginal levering, perineal laceration og episiotomi.
Undersøgelser, der vurderer kroniske smerter efter vaginal fødsel, rapporterer, at 2% til 10% af kvinderne har smerter efter seks måneder og senere, næsten udelukkende hos mødre, der havde en assisteret vaginal fødsel. Postpartum smerteintensitet er normalt højere, når det er relateret til vaginal fødsel end til kejsersnit og påvirker mere alvorligt kvindens livskvalitet og humør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonernes alder vil være fra 20 til 35 år.
- Alle deltagere havde vaginal fødsel med episiotomi.
- De er i sen postpartum periode over 6 måneder
- Deres BMI vil være ranger fra 25 til 30 kg/m2.
- Alle deltagere har mekaniske lændesmerter.
- Alle deltagere har perineale smerter.
- Antallet af paritet varierede fra 2-3 gange.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket, hvis de har skader på rygsøjlen eller underekstremiteterne eller tidligere operationer.
- Kvinder med radikulære rygsmerter.
- Manglende evne til at forstå den skriftlige og mundtlige undervisning.
- Kvinderne havde uregelmæssig menstruationscyklus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A
De vil modtage traditionel ultralydsbehandling i seks uger
|
Ultralydsbehandling i 2 sessioner om ugen indtil afslutning af 12 behandlingssessioner (seks uger) med frekvenser op til 3 MHz anvendes klinisk til at fremme heling
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe B
De får den samme traditionelle ultralydsbehandling ud over bækkenbundsrehabilitering i seks uger
|
Ultralydsbehandling i 2 sessioner om ugen indtil afslutning af 12 behandlingssessioner (seks uger) med frekvenser op til 3 MHz anvendes klinisk til at fremme heling
Bækkenbundsrehabilitering i 3 sessioner om ugen i (seks uger) indtil afsluttet 18 sessioner med sessioner på mellem 30-45 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af osteomyoartikulære symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter behandlingens afslutning for hver deltager i begge grupper ved hjælp af Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ), et instrument karakteriseret ved multiple eller binære valg, der står over for osteomyoartikulære symptomer i forskellige anatomiske regioner, at disse symptomer optræder hyppigere, og et spørgeskema der har god pålidelighed (Legault et al., 2014).
|
6 uger
|
|
Vurdering af perineal smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter afslutningen af behandlingen for hver deltager i begge grupper gennem den visuelle analoge skala (VAS).
Det er en 10 cm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet var repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
Dens enkelhed, pålidelighed og validitet, såvel som dens forholdsskalaegenskaber, gør VAS til det optimale værktøj til at beskrive smerteintensitet.
Hver deltager vil blive bedt om at markere et punkt på VAS-linjen mellem yderpunkterne, der relaterer til hendes perineale intensitet.
Derefter vil centimeterne blive målt ind hver gang fra venstre ende af linjen til det markerede punkt for at opnå VAS-score for perineal smerteintensitet
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter afslutningen af behandlingen for hver deltager i begge grupper med Kegel perineometer
|
6 uger
|
|
Vurdering af bækkenbundsmuskelstramhed
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter afslutningen af behandlingen for hver deltager i begge grupper ved den manuelle bækkenbundsmuskelundersøgelse
|
6 uger
|
|
Vurdering af lændehvirvelsøjlens mobilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter afslutningen af behandlingen for hver deltager i begge grupper ved den modificerede Schober-test
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salwa M. El Badry, Prof., Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
- Studieleder: Amel M. Yousef, Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004765
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .